Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика соматропина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих хронический гемодиализ

23 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое, нерандомизированное, одноцентровое, параллельное групповое исследование, посвященное изучению профиля стабильной концентрации в крови и эффектов однократного ежедневного подкожного введения рекомбинантного гормона роста человека (Norditropin® SimpleXx®) у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих хронический гемодиализ и в соответствующих здоровых субъектах

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является сравнение стационарного воздействия общего гормона роста (GH) у пациентов, находящихся на гемодиализе (HD), с аналогичным воздействием здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 81241
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПАЦИЕНТЫ:
  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, находящиеся на хроническом гемодиализе
  • Стабильное и адекватное лечение гемодиализом за три месяца до включения в исследование
  • ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ:
  • Сопоставление индивидуума из группы пациентов по: Полу и возрасту (± 5 лет)
  • Соответствие индивидуума группы пациентов по весу (после диализа, ±10%)
  • Клиренс креатинина выше 80 мл/мин
  • Субъекты должны иметь хорошее здоровье в соответствии с их возрастом, установленным медицинским заключением.
  • анамнез, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ (электрокардиограмма), рутинная гематология и клиническая биохимия

Критерий исключения:

  • Использование купрофановых мембран
  • Активное злокачественное заболевание
  • Диабет
  • Критическое заболевание, определяемое необходимостью поддержки дыхания или кровообращения
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт
  • Беременность, грудное вскармливание, намерение забеременеть или фертильные женщины, признанные
  • использование неадекватных средств контрацепции
  • Артериальное давление (до диализа) выше 180/110
  • Длительное лечение стероидами в дозах выше 10 мг/сут преднизолона (или эквивалента)
  • Лечение иммунодепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые предметы
Лекарство: соматропин
Вводят подкожно по 50 мкг/кг/сут (максимум 4 мг/сут) один раз в сутки. Дополнительная доза вводится во время диализа. Всего пациенты получат 8 доз.
Лекарство: соматропин
Вводят подкожно по 50 мкг/кг/сут (максимум 4 мг/сут) один раз в сутки. Дополнительная доза вводится во время диализа. Всего испытуемые получат 7 доз.
Экспериментальный: Пациенты с тХПН
Лекарство: соматропин
Вводят подкожно по 50 мкг/кг/сут (максимум 4 мг/сут) один раз в сутки. Дополнительная доза вводится во время диализа. Всего пациенты получат 8 доз.
Лекарство: соматропин
Вводят подкожно по 50 мкг/кг/сут (максимум 4 мг/сут) один раз в сутки. Дополнительная доза вводится во время диализа. Всего испытуемые получат 7 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Воздействие гормона роста в устойчивом состоянии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой (AUC)
Cmax (максимальная концентрация в плазме)
t½ (конечный период полувыведения)
tmax (время достижения максимума)
IGF-I (инсулиноподобный фактор роста I)
Нежелательные явления (НЯ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1630-1559
  • 2005-000765-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования соматропин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться