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Osservatorio: ricerca di fattori prognostici di ipertensione polmonare post-capillare nell'insufficienza cardiaca (PH-HF)

20 settembre 2022 aggiornato da: Thibaud Damy, French Cardiology Society

Osservatorio: ricerca di fattori prognostici di ipertensione polmonare post-capillare nell'insufficienza cardiaca.

Questo studio permetterà di comprendere meglio l'ipertensione polmonare post-capillare nello scompenso cardiaco, di determinarne il ruolo prognostico e di considerare il trattamento specifico di diverse forme di ipertensione polmonare nello scompenso cardiaco polmonare post-capillare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca (HF) hanno frequentemente un'ipertensione polmonare post-capillare (HTPcap) che ha due forme: passiva e reattiva.

La prognosi, la prevalenza ei meccanismi fisiopatologici delle cellule e dei tessuti coinvolti nell'insorgenza e nella reversibilità di queste due forme di HTPcap rimangono poco conosciuti.

Le ultime raccomandazioni della European Society of Cardiology e della European Respiratory Society identificano due forme di HTPcap nel CI in funzione dell'entità del gradiente transpolmonare (GTP) misurato durante il cateterismo del cuore destro (GTP = mPAP-Pcap): passivo (GTP £ 12mmHg) e reattivo (GTP> 12mmHg).

In quest'ultima forma, l'aumento della pressione polmonare sarebbe sproporzionato rispetto all'aumento delle pressioni del ventricolo sinistro.

Questo studio permetterà di identificare marcatori prognostici emodinamici della CI, e determinanti clinici, biologici ed emodinamici dell'HTPcap nella CI.

Questo aiuterà a identificare una popolazione che potrebbe beneficiare di un trattamento specifico per l'arteria polmonare riferita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

665

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Inclusione di pazienti consecutivi reclutati dai reparti di cardiologia per tutti i centri partecipanti. La partecipazione allo studio è offerta a tutte le istituzioni francesi (ospedali accademici, ospedali generali, ospedali militari e cliniche private) con unità di cardiologia. Un medico è responsabile del reclutamento per lo studio in ciascun centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con insufficienza cardiaca (LVEF conservata o alterata o valvulopatia) definita da una storia di insufficienza cardiaca o LVEF inferiore o uguale al 50%.
  • Paziente con cateterizzazione del cuore destro per motivi medici
  • Trattamento medico considerato ottimale: beta-bloccanti, ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II e/o aldosterone
  • Paziente stabile: nessuno scompenso cardiaco significativo o modifica della dose di diuretici per 28 giorni.
  • Il paziente ha acconsentito e ha firmato il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha meno di 18 anni.
  • Paziente con insufficienza cardiaca instabile (shock cardiogeno, scompenso cardiaco acuto).
  • Malattia coronarica per la quale esiste una massima rivascolarizzazione
  • Valvolare organico che è programmato per la correzione chirurgica dell'anomalia valvolare (plastica o sostituzione).
  • Dialisi del paziente.
  • Cateterizzazione pre-capillare originale della PAH, definita da un Pcap ≤ 15 mmHg.
  • Paziente con tripla installazione di PM entro 90 giorni.
  • Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione entro 90 giorni.
  • Pazienti sottoposti ad assistenza ventricolare meccanica.
  • Pazienti con grave infezione polmonare (CPT <60% del predetto, FEV <60% del predetto) o embolia polmonare o insufficienza respiratoria con una paO2 nell'aria ambiente inferiore a 60 mmHg o ossigenoterapia.
  • Paziente con grave ritmo cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HTPcap in IC
HTPcap attivo e passivo in una popolazione di pazienti stabili con scompenso cardiaco (frazione di eiezione ventricolare sinistra compromessa o conservata) e/o malattia valvolare che hanno ricevuto un cateterismo del cuore destro sinistro come parte della loro cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognostico
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare la prognosi delle diverse forme di HTPcap nello scompenso cardiaco (alterata frazione di eiezione, cardiopatia immagazzinata o valvolare)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza
Lasso di tempo: 3 anni
Definire la prevalenza delle diverse forme di HTPcap attivo o passivo
3 anni
Fenotipo
Lasso di tempo: 3 anni
Definire le caratteristiche fenotipiche dei pazienti con HTPcap reattivo o passivo nello scompenso cardiaco
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

CHRU Lille, Dr Nicolas LAMBLIN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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