Obszervatórium: A pulmonalis hipertónia prognosztikai faktorainak keresése szívelégtelenségben a kapilláris után (PH-HF)
2022. szeptember 20. frissítette: Thibaud Damy, French Cardiology Society
Obszervatórium: A pulmonalis hipertónia prognosztikus faktorainak keresése Szívelégtelenségben a kapilláris után.
Ez a tanulmány jobban megérti a posztkapilláris pulmonális hipertóniát szívelégtelenségben, meghatározza annak prognosztikai szerepét, és megvizsgálja a pulmonális hipertónia különböző formáinak specifikus kezelését posztkapilláris pulmonális szívelégtelenségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél gyakran van posztkapilláris pulmonális hipertónia (HTPcap), amelynek két formája van: passzív és reaktív.
A HTPcap e két formájának kialakulásában és visszafordíthatóságában szerepet játszó sejtek és szövetek prognózisa, prevalenciája és patofiziológiai mechanizmusai továbbra is kevéssé ismertek.
Az Európai Kardiológiai Társaság és az Európai Légzőgyógyászati Társaság legújabb ajánlásai a HTPcap két formáját azonosítják az IC-ben a jobb szív katéterezése során mért transz-pulmonáris gradiens (GTP) mértékének függvényében (GTP = mPAP-Pcap): passzív (GTP £ 12 Hgmm) és reaktív (GTP> 12 Hgmm).
Ez utóbbi formában a pulmonalis nyomás növekedése aránytalan lenne a bal kamrai nyomás növekedéséhez képest.
Ez a vizsgálat lehetővé teszi az IC hemodinamikai prognosztikai markereinek, valamint a HTPcap klinikai, biológiai és hemodinamikai determinánsainak azonosítását az IC-ben.
Ez segít azonosítani azt a populációt, amely számára előnyös lehet az utalt tüdőartéria speciális kezelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
665
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kardiológiai osztályokról toborzott, egymást követő betegek bevonása az összes résztvevő központba.
A tanulmányban való részvételt minden francia intézménynek (akadémiai kórházak, általános kórházak, katonai kórházak és magánklinikák) kínálják, amelyek kardiológiai egységgel rendelkeznek.
Minden központban egy orvos felelős a tanulmányok toborzásáért.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenségben (LVEF-ben megmaradt vagy megváltozott vagy szívbillentyű-betegség) szenvedő beteg, akinek a kórtörténetében szívelégtelenség vagy 50%-nál kisebb LVEF szerepel.
- Beteg, akinek orvosi okokból jobb szíve katéterezett
- Optimálisnak ítélt orvosi kezelés: béta-blokkolók, ACE-gátlók vagy angiotenzin II receptor antagonisták és/vagy aldoszteron
- Stabil beteg: 28 napig nem történt jelentős kardiális dekompenzáció vagy a diuretikumok adagjának módosítása.
- A beteg beleegyezett és aláírta a beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A beteg 18 évnél fiatalabb.
- Instabil szívelégtelenségben szenvedő beteg (kardiogén sokk, akut szívdekompenzáció).
- Szívkoszorúér-betegség, amelynél maximális revascularisatio áll fenn
- Szerves billentyű, amelyet a billentyű-rendellenesség műtéti korrekciójára terveznek (plasztika vagy pótlás).
- Beteg dialízis.
- PAH eredeti pre-kapilláris katéterezés, amelyet a Pcap ≤ 15 Hgmm határoz meg.
- 90 napon belül háromszoros PM-es beszerelésű páciens.
- Azok a betegek, akiknél 90 napon belül revaszkularizáción estek át.
- Mechanikus kamrai segítségnyújtáson átesett betegek.
- Súlyos tüdőfertőzésben (CPT < a várható érték 60%-a, FEV < 60%-a előrejelzett) vagy tüdőembóliában vagy légzési elégtelenségben szenvedő beteg, akinek paO2-értéke a környezeti levegőben 60 Hgmm alatt van, vagy oxigénterápiában részesül.
- Súlyos szívritmusú beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HTPcap az IC-ben
A HTPcap aktív és passzív stabil, szívelégtelenségben szenvedő (a bal kamrai ejekciós frakció károsodott vagy megmaradt) és/vagy billentyűbetegségben szenvedő betegek populációjában, akiknél az ellátás részeként bal jobb szívkatéterezést kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prognosztikus
Időkeret: 2 év
|
Becsülje meg a HTPcap különböző formáinak prognózisát szívelégtelenségben (változott ejekciós frakció, raktározott vagy szívbillentyű-betegség)
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prevalencia
Időkeret: 3 év
|
Határozza meg az aktív vagy passzív HTPcap különböző formáinak gyakoriságát
|
3 év
|
|
Fenotípus
Időkeret: 3 év
|
Határozza meg a szívelégtelenségben szenvedő reaktív vagy passzív HTPcap-ban szenvedő betegek fenotípusos jellemzőit
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Metra M, Ponikowski P, Dickstein K, McMurray JJ, Gavazzi A, Bergh CH, Fraser AG, Jaarsma T, Pitsis A, Mohacsi P, Bohm M, Anker S, Dargie H, Brutsaert D, Komajda M; Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Advanced chronic heart failure: A position statement from the Study Group on Advanced Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2007 Jun-Jul;9(6-7):684-94. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.04.003. Epub 2007 May 3.
- Galie N, Ghofrani HA, Torbicki A, Barst RJ, Rubin LJ, Badesch D, Fleming T, Parpia T, Burgess G, Branzi A, Grimminger F, Kurzyna M, Simonneau G; Sildenafil Use in Pulmonary Arterial Hypertension (SUPER) Study Group. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2005 Nov 17;353(20):2148-57. doi: 10.1056/NEJMoa050010. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2400-1.
- Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW, Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2388-442. doi: 10.1093/eurheartj/ehn309. Epub 2008 Sep 17. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2010 Apr;12(4):416. Dosage error in article text. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):624. Dosage error in article text.
- Lewis GD, Shah R, Shahzad K, Camuso JM, Pappagianopoulos PP, Hung J, Tawakol A, Gerszten RE, Systrom DM, Bloch KD, Semigran MJ. Sildenafil improves exercise capacity and quality of life in patients with systolic heart failure and secondary pulmonary hypertension. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1555-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.716373. Epub 2007 Sep 4.
- Kjaergaard J, Akkan D, Iversen KK, Kjoller E, Kober L, Torp-Pedersen C, Hassager C. Prognostic importance of pulmonary hypertension in patients with heart failure. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1146-50. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.052. Epub 2007 Mar 8.
- Moraes DL, Colucci WS, Givertz MM. Secondary pulmonary hypertension in chronic heart failure: the role of the endothelium in pathophysiology and management. Circulation. 2000 Oct 3;102(14):1718-23. doi: 10.1161/01.cir.102.14.1718.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Cleland JG, Swedberg K, Follath F, Komajda M, Cohen-Solal A, Aguilar JC, Dietz R, Gavazzi A, Hobbs R, Korewicki J, Madeira HC, Moiseyev VS, Preda I, van Gilst WH, Widimsky J, Freemantle N, Eastaugh J, Mason J; Study Group on Diagnosis of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. The EuroHeart Failure survey programme-- a survey on the quality of care among patients with heart failure in Europe. Part 1: patient characteristics and diagnosis. Eur Heart J. 2003 Mar;24(5):442-63. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00823-0.
- Lainscak M, Cleland JG, Lenzen MJ, Follath F, Komajda M, Swedberg K. International variations in the treatment and co-morbidity of left ventricular systolic dysfunction: data from the EuroHeart Failure Survey. Eur J Heart Fail. 2007 Mar;9(3):292-9. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.07.007. Epub 2006 Oct 4.
- Ghio S, Gavazzi A, Campana C, Inserra C, Klersy C, Sebastiani R, Arbustini E, Recusani F, Tavazzi L. Independent and additive prognostic value of right ventricular systolic function and pulmonary artery pressure in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):183-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01102-5.
- Damy T, Viallet C, Lairez O, Deswarte G, Paulino A, Maison P, Vermes E, Gueret P, Adnot S, Dubois-Rande JL, Hittinger L. Comparison of four right ventricular systolic echocardiographic parameters to predict adverse outcomes in chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 Sep;11(9):818-24. doi: 10.1093/eurjhf/hfp111.
- Damy T, Goode KM, Kallvikbacka-Bennett A, Lewinter C, Hobkirk J, Nikitin NP, Dubois-Rande JL, Hittinger L, Clark AL, Cleland JG. Determinants and prognostic value of pulmonary arterial pressure in patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2280-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehq245. Epub 2010 Aug 5.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of European Society of Cardiology (ESC); European Respiratory Society (ERS); International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT); Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G. Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1219-63. doi: 10.1183/09031936.00139009. Epub 2009 Sep 12. No abstract available.
- Gehlbach BK, Geppert E. The pulmonary manifestations of left heart failure. Chest. 2004 Feb;125(2):669-82. doi: 10.1378/chest.125.2.669.
- Wharton J, Strange JW, Moller GM, Growcott EJ, Ren X, Franklyn AP, Phillips SC, Wilkins MR. Antiproliferative effects of phosphodiesterase type 5 inhibition in human pulmonary artery cells. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 1;172(1):105-13. doi: 10.1164/rccm.200411-1587OC. Epub 2005 Apr 7.
- Nagendran J, Archer SL, Soliman D, Gurtu V, Moudgil R, Haromy A, St Aubin C, Webster L, Rebeyka IM, Ross DB, Light PE, Dyck JR, Michelakis ED. Phosphodiesterase type 5 is highly expressed in the hypertrophied human right ventricle, and acute inhibition of phosphodiesterase type 5 improves contractility. Circulation. 2007 Jul 17;116(3):238-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.655266. Epub 2007 Jul 2.
- Lewis GD, Lachmann J, Camuso J, Lepore JJ, Shin J, Martinovic ME, Systrom DM, Bloch KD, Semigran MJ. Sildenafil improves exercise hemodynamics and oxygen uptake in patients with systolic heart failure. Circulation. 2007 Jan 2;115(1):59-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.626226. Epub 2006 Dec 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11415
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .