- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01545180
Обсерватория: поиск прогностических факторов посткапиллярной легочной гипертензии при сердечной недостаточности (PH-HF)
Обсерватория: поиск прогностических факторов посткапиллярной легочной гипертензии при сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У больных с сердечной недостаточностью (СН) часто наблюдается посткапиллярная легочная гипертензия (ПВЛГ), имеющая две формы: пассивную и реактивную.
Прогноз, распространенность и патофизиологические механизмы клеток и тканей, участвующих в возникновении и обратимости этих двух форм HTPcap, остаются плохо изученными.
Последние рекомендации Европейского общества кардиологов и Европейского респираторного общества определяют две формы HTPcap в IC в зависимости от степени транспульмонального градиента (GTP), измеренного во время катетеризации правых отделов сердца (GTP = mPAP-Pcap): пассивная (ГТП £ 12 мм рт. ст.) и реактивной (ГТП > 12 мм рт. ст.).
В последней форме увеличение легочного давления будет непропорционально увеличению давления в левом желудочке.
Данное исследование позволит выявить гемодинамические прогностические маркеры ИЦ, а также клинико-биологические и гемодинамические детерминанты гипергидроза при ИЦ.
Это поможет определить популяцию, которой может быть полезно специфическое лечение упомянутой легочной артерии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью (сохраненная или измененная ФВ ЛЖ или клапанный порок сердца), определяемая наличием в анамнезе сердечной недостаточности или ФВ ЛЖ менее или равной 50%.
- Пациент с катетеризацией правых отделов сердца по медицинским показаниям
- Медикаментозное лечение считается оптимальным: бета-блокаторы, ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II и/или альдостерон.
- Стабильный пациент: отсутствие значительной сердечной декомпенсации или изменения дозы диуретиков в течение 28 дней.
- Пациент согласился и подписал согласие.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет.
- Больной с нестабильной сердечной недостаточностью (кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность).
- Ишемическая болезнь сердца, при которой возможна максимальная реваскуляризация
- Органический клапан, который планируется для хирургической коррекции клапанной аномалии (пластика или замена).
- Диализ пациента.
- Исходная прекапиллярная катетеризация ЛАГ, определяемая по Pcap ≤ 15 мм рт.ст.
- Пациент с тройной установкой ПМ в течение 90 дней.
- Пациенты, перенесшие реваскуляризацию в течение 90 дней.
- Пациенты, перенесшие механическую желудочковую стимуляцию.
- Пациенты с тяжелой легочной инфекцией (CPT < 60 % от должного, FEV < 60 % от должного) или легочной эмболией или дыхательной недостаточностью с paO2 в окружающем воздухе ниже 60 мм рт. ст. или кислородной терапией.
- Пациент с тяжелым сердечным ритмом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
HTPcap в ИС
HTPcap активный и пассивный в популяции стабильных пациентов с сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка нарушена или сохранена) и / или пороками клапанов, которым была проведена катетеризация левых правых отделов сердца в рамках лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностический
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить прогноз различных форм HTPcap при сердечной недостаточности (измененная фракция выброса, сохраненная или клапанная недостаточность)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность
Временное ограничение: 3 года
|
Определить распространенность различных форм активного или пассивного HTPcap
|
3 года
|
|
Фенотип
Временное ограничение: 3 года
|
Определить фенотипические характеристики пациентов с реактивной или пассивной гипертензией при сердечной недостаточности.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Metra M, Ponikowski P, Dickstein K, McMurray JJ, Gavazzi A, Bergh CH, Fraser AG, Jaarsma T, Pitsis A, Mohacsi P, Bohm M, Anker S, Dargie H, Brutsaert D, Komajda M; Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Advanced chronic heart failure: A position statement from the Study Group on Advanced Heart Failure of the Heart Failure Association of the European Society of Cardiology. Eur J Heart Fail. 2007 Jun-Jul;9(6-7):684-94. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.04.003. Epub 2007 May 3.
- Galie N, Ghofrani HA, Torbicki A, Barst RJ, Rubin LJ, Badesch D, Fleming T, Parpia T, Burgess G, Branzi A, Grimminger F, Kurzyna M, Simonneau G; Sildenafil Use in Pulmonary Arterial Hypertension (SUPER) Study Group. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2005 Nov 17;353(20):2148-57. doi: 10.1056/NEJMoa050010. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Jun 1;354(22):2400-1.
- Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW, Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2388-442. doi: 10.1093/eurheartj/ehn309. Epub 2008 Sep 17. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2010 Apr;12(4):416. Dosage error in article text. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):624. Dosage error in article text.
- Lewis GD, Shah R, Shahzad K, Camuso JM, Pappagianopoulos PP, Hung J, Tawakol A, Gerszten RE, Systrom DM, Bloch KD, Semigran MJ. Sildenafil improves exercise capacity and quality of life in patients with systolic heart failure and secondary pulmonary hypertension. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1555-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.716373. Epub 2007 Sep 4.
- Kjaergaard J, Akkan D, Iversen KK, Kjoller E, Kober L, Torp-Pedersen C, Hassager C. Prognostic importance of pulmonary hypertension in patients with heart failure. Am J Cardiol. 2007 Apr 15;99(8):1146-50. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.11.052. Epub 2007 Mar 8.
- Moraes DL, Colucci WS, Givertz MM. Secondary pulmonary hypertension in chronic heart failure: the role of the endothelium in pathophysiology and management. Circulation. 2000 Oct 3;102(14):1718-23. doi: 10.1161/01.cir.102.14.1718.
- Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Eur Heart J. 2009 Oct;30(20):2493-537. doi: 10.1093/eurheartj/ehp297. Epub 2009 Aug 27. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 Apr;32(8):926.
- Cleland JG, Swedberg K, Follath F, Komajda M, Cohen-Solal A, Aguilar JC, Dietz R, Gavazzi A, Hobbs R, Korewicki J, Madeira HC, Moiseyev VS, Preda I, van Gilst WH, Widimsky J, Freemantle N, Eastaugh J, Mason J; Study Group on Diagnosis of the Working Group on Heart Failure of the European Society of Cardiology. The EuroHeart Failure survey programme-- a survey on the quality of care among patients with heart failure in Europe. Part 1: patient characteristics and diagnosis. Eur Heart J. 2003 Mar;24(5):442-63. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00823-0.
- Lainscak M, Cleland JG, Lenzen MJ, Follath F, Komajda M, Swedberg K. International variations in the treatment and co-morbidity of left ventricular systolic dysfunction: data from the EuroHeart Failure Survey. Eur J Heart Fail. 2007 Mar;9(3):292-9. doi: 10.1016/j.ejheart.2006.07.007. Epub 2006 Oct 4.
- Ghio S, Gavazzi A, Campana C, Inserra C, Klersy C, Sebastiani R, Arbustini E, Recusani F, Tavazzi L. Independent and additive prognostic value of right ventricular systolic function and pulmonary artery pressure in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Jan;37(1):183-8. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01102-5.
- Damy T, Viallet C, Lairez O, Deswarte G, Paulino A, Maison P, Vermes E, Gueret P, Adnot S, Dubois-Rande JL, Hittinger L. Comparison of four right ventricular systolic echocardiographic parameters to predict adverse outcomes in chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 Sep;11(9):818-24. doi: 10.1093/eurjhf/hfp111.
- Damy T, Goode KM, Kallvikbacka-Bennett A, Lewinter C, Hobkirk J, Nikitin NP, Dubois-Rande JL, Hittinger L, Clark AL, Cleland JG. Determinants and prognostic value of pulmonary arterial pressure in patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2010 Sep;31(18):2280-90. doi: 10.1093/eurheartj/ehq245. Epub 2010 Aug 5.
- Task Force for Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of European Society of Cardiology (ESC); European Respiratory Society (ERS); International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT); Galie N, Hoeper MM, Humbert M, Torbicki A, Vachiery JL, Barbera JA, Beghetti M, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Gomez-Sanchez MA, Jondeau G, Klepetko W, Opitz C, Peacock A, Rubin L, Zellweger M, Simonneau G. Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2009 Dec;34(6):1219-63. doi: 10.1183/09031936.00139009. Epub 2009 Sep 12. No abstract available.
- Gehlbach BK, Geppert E. The pulmonary manifestations of left heart failure. Chest. 2004 Feb;125(2):669-82. doi: 10.1378/chest.125.2.669.
- Wharton J, Strange JW, Moller GM, Growcott EJ, Ren X, Franklyn AP, Phillips SC, Wilkins MR. Antiproliferative effects of phosphodiesterase type 5 inhibition in human pulmonary artery cells. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Jul 1;172(1):105-13. doi: 10.1164/rccm.200411-1587OC. Epub 2005 Apr 7.
- Nagendran J, Archer SL, Soliman D, Gurtu V, Moudgil R, Haromy A, St Aubin C, Webster L, Rebeyka IM, Ross DB, Light PE, Dyck JR, Michelakis ED. Phosphodiesterase type 5 is highly expressed in the hypertrophied human right ventricle, and acute inhibition of phosphodiesterase type 5 improves contractility. Circulation. 2007 Jul 17;116(3):238-48. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.655266. Epub 2007 Jul 2.
- Lewis GD, Lachmann J, Camuso J, Lepore JJ, Shin J, Martinovic ME, Systrom DM, Bloch KD, Semigran MJ. Sildenafil improves exercise hemodynamics and oxygen uptake in patients with systolic heart failure. Circulation. 2007 Jan 2;115(1):59-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.626226. Epub 2006 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .