Prestazioni del simulatore di guida dopo l'assunzione di sonniferi Zopiclone
12 dicembre 2013 aggiornato da: St. Olavs Hospital
Prestazioni del simulatore di guida relative alle concentrazioni sieriche dello zopiclone ipnotico simile alle benzodiazepine
Lo zopiclone, un farmaco ipnotico ampiamente utilizzato, si trova frequentemente nei campioni di sangue prelevati da conducenti sospettati di guidare sotto l'influenza.
In questo studio, i ricercatori mirano a correlare le concentrazioni sieriche di zopiclone con i gradi di compromissione della guida in volontari sani mediante l'uso di un simulatore di guida convalidato.
I ricercatori mirano anche a confrontare i loro risultati con i risultati di uno studio precedente che ha studiato la compromissione dello zopiclone dei test cognitivi e psicometrici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Etnia caucasica
- Età 25-35 anni
- Possesso della patente di guida da almeno cinque anni
Criteri di esclusione:
- Punteggio ≥ 2 sulla scala Apfel modificata per valutare il rischio di chinetosi(*)
- Storia di guida in stato di ebbrezza e/o sostanze illecite
- Storia o presenza di alcol o abuso di droghe illecite
- Precedente reazione anormale a qualsiasi farmaco ipnotico
- Storia di forti reazioni avverse alle procedure di prelievo di sangue
- Assunzione regolare (giornaliera) di qualsiasi farmaco prescritto o assunzione di succo di pompelmo o rimedi erboristici che possono influenzare il metabolismo dello zopiclone (ad es. erba di San Giovanni)
- Storia di gravi reazioni allergiche o disturbi mentali, cardiovascolari, renali o epatici significativi o altre malattie significative secondo il giudizio degli investigatori
- Rilevazione di eventuali droghe d'abuso durante lo screening antidroga delle urine pre-sessione
(*) Criteri Apfel modificati per la previsione di nausea/vomito postoperatorio:
- Fumatore? sì 0, no 1
- Storia di nausea e/o vomito a seguito di interventi chirurgici, trattamenti dentistici, iniezioni o procedure simili? sì 0, no 1
- Storia di mal d'auto dopo i 10 anni? sì 0, no 1
Un punteggio di due o più punti esclude la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Zopiclone 5 mg
Zopiclone 5 mg pillola + pillola placebo + bevanda placebo
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Zopiclone pillola 5 o 10 mg, somministrata per via orale in dose singola.
Altri nomi:
Pillola placebo identica alla pillola di zopiclone, somministrata per via orale in dose singola
Bevanda placebo, somministrata per via orale in dose singola
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Sperimentale: Zopiclone 10 mg
2 compresse di zopiclone da 5 mg + bevanda placebo
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Zopiclone pillola 5 o 10 mg, somministrata per via orale in dose singola.
Altri nomi:
Bevanda placebo, somministrata per via orale in dose singola
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Comparatore attivo: Etanolo 0,8 g/L
2 pillole placebo + etanolo 50 g/70 kg
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Pillola placebo identica alla pillola di zopiclone, somministrata per via orale in dose singola
50 mg per 70 kg di peso corporeo, somministrati per via orale in dose singola
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
2 pillole placebo + bevanda placebo
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Pillola placebo identica alla pillola di zopiclone, somministrata per via orale in dose singola
Bevanda placebo, somministrata per via orale in dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione standard della posizione laterale (SDLP) su strada
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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SDLP è una misura che quantifica l'entità della tessitura dell'auto durante la guida.
È stato dimostrato che si correla bene con le concentrazioni di alcol nel sangue e il rischio di incidenti stradali.
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1 ora dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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Deviazione standard della posizione laterale (SDLP) su strada
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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SDLP è una misura che quantifica l'entità della tessitura dell'auto durante la guida.
È stato dimostrato che si correla bene con le concentrazioni di alcol nel sangue e il rischio di incidenti stradali
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3,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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Deviazione standard della posizione laterale (SDLP) su strada
Lasso di tempo: 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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SDLP è una misura che quantifica l'entità della tessitura dell'auto durante la guida.
È stato dimostrato che si correla bene con le concentrazioni di alcol nel sangue e il rischio di incidenti stradali
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6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità media
Lasso di tempo: 1 ora, 3,5 ore e 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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1 ora, 3,5 ore e 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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Deviazione standard della velocità
Lasso di tempo: 1 ora, 3,5 ore e 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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1 ora, 3,5 ore e 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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Frequenza delle pressioni sul pedale del freno
Lasso di tempo: 1 ora, 3,5 ore e 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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1 ora, 3,5 ore e 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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Frequenza delle pressioni del pedale dell'acceleratore
Lasso di tempo: 1 ora, 3,5 ore e 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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1 ora, 3,5 ore e 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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Velocità di movimento del volante e frequenza di inversione
Lasso di tempo: 1 ora, 3,5 ore e 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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1 ora, 3,5 ore e 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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Comportamento di guida in caso di incidenti
Lasso di tempo: 1 ora, 3,5 ore e 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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1 ora, 3,5 ore e 6,5 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (durante una sessione di test al simulatore di guida di 30 minuti)
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Test clinico per compromissione (CTI)
Lasso di tempo: 1,5 ore, 4 ore e 7 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (dopo sessioni di test al simulatore di guida)
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Il Norwegian CTI è un test clinico di 25 item che viene somministrato da medici a soggetti sospettati di guidare sotto l'effetto di droghe.
La conclusione del test è "compromessa" o "non compromessa".
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1,5 ore, 4 ore e 7 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio (dopo sessioni di test al simulatore di guida)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars J Slørdal, MD, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60R020.05
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