- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01581047
Farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici a piccolo spettro (amoxicillina/acido clavulanico e cefuroxima) in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (AMOCEF)
Un’adeguata terapia antibiotica è molto importante nel trattamento delle infezioni. Lo spettro e il dosaggio degli antibiotici sono due fattori della terapia: lo spettro di un antibiotico non può essere modificato, ma lo schema di dosaggio può essere ottimizzato. Studi recenti hanno dimostrato che uno schema di dosaggio ottimizzato può migliorare l’efficacia del trattamento. Gli antibiotici ad ampio spettro hanno una farmacocinetica imprevedibile nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Ciò è dovuto ai processi fisiopatologici nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva: aumento del volume di distribuzione, ipoproteinemia, insufficienza d'organo... I ricercatori ritengono che processi simili influenzino la farmacocinetica degli antibiotici a piccolo spettro (come amoxicillina e cefuroxima), ma mancano dati. Poiché la farmacocinetica degli antibiotici ad ampio spettro nei pazienti gravemente malati è meglio conosciuta, i medici sono più sicuri nel prescrivere questi farmaci. Lo studio delle interazioni farmacocinetiche degli antibiotici a piccolo spettro in pazienti gravemente malati può aiutare a dare al medico la sicurezza necessaria per prescrivere questi antibiotici a piccolo spettro.
In questo studio, i ricercatori studieranno la farmacocinetica di amoxicillina/acido clavulanico e cefuroxima, in 60 pazienti in terapia intensiva. Verranno prelevati 8 campioni di sangue tramite un catetere centrale in momenti diversi dopo una somministrazione dell'antibiotico nella fase di stato stazionario. A tutti i pazienti vengono prescritti antibiotici per la cura delle loro infezioni: ricevono comunque la terapia antibiotica. Misurando le concentrazioni in momenti diversi dopo una somministrazione, i ricercatori possono ricostruire la funzione farmacocinetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan De Waele, MD, PhD
- Email: Jan.DeWaele@ugent.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva trattati con amoxicillina/acido clavulanico o cefuroxima per un'infezione
Criteri di esclusione:
- mancato consenso informato
- ematocrito < 21%
- mancanza di catetere arterioso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Amoxicillina/acido clavulanico
Pazienti nel reparto di terapia intensiva con un'infezione che sarà trattata con amoxicillina/acido clavulanico.
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Cefurossima
Pazienti nel reparto di terapia intensiva, con un'infezione che sarà trattata con Cefuroxima.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di amoxicillina/acido clavulanico.
Lasso di tempo: Prima e dopo 15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione
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Verranno misurate le concentrazioni dell'antibiotico in campioni di siero, prelevati in tempi diversi dopo una somministrazione.
Con questi dati possiamo calcolare il tempo al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC).
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Prima e dopo 15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 minuti dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di cefuroxima.
Lasso di tempo: Prima e dopo 15, 30, 45, 60, 120, 240 e 480 minuti dopo la somministrazione
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Verranno misurate le concentrazioni dell'antibiotico in campioni di siero, prelevati in tempi diversi dopo una somministrazione.
Con questi dati possiamo calcolare il tempo al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC).
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Prima e dopo 15, 30, 45, 60, 120, 240 e 480 minuti dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della classificazione della malattia.
Lasso di tempo: Alla data di ammissione (giorno 1) e di dimissione (fino a 3 mesi).
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Questo sarà valutato utilizzando il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE2).
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Alla data di ammissione (giorno 1) e di dimissione (fino a 3 mesi).
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Tasso di insufficienza d'organo.
Lasso di tempo: Alla data di ammissione (giorno 1) e di dimissione (fino a 3 mesi).
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Questo sarà valutato utilizzando il punteggio di valutazione dell'insufficienza organica sequenziale (punteggio SOFA).
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Alla data di ammissione (giorno 1) e di dimissione (fino a 3 mesi).
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Concentrazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Al giorno 1.
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Al giorno 1.
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Clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore
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L'urina verrà raccolta durante le 24 ore per misurare la clearance della creatinina urinaria.
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A 24 ore
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Cambiamento nell'equilibrio dei liquidi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore.
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Verrà misurata la variazione dell'equilibrio dei liquidi.
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Da 0 a 24 ore.
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Concentrazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Al giorno 1.
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Al giorno 1.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/078
- 2011-006107-35 (Numero EudraCT)
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