Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica degli antibiotici beta-lattamici a piccolo spettro (amoxicillina/acido clavulanico e cefuroxima) in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (AMOCEF)

1 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Un’adeguata terapia antibiotica è molto importante nel trattamento delle infezioni. Lo spettro e il dosaggio degli antibiotici sono due fattori della terapia: lo spettro di un antibiotico non può essere modificato, ma lo schema di dosaggio può essere ottimizzato. Studi recenti hanno dimostrato che uno schema di dosaggio ottimizzato può migliorare l’efficacia del trattamento. Gli antibiotici ad ampio spettro hanno una farmacocinetica imprevedibile nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva. Ciò è dovuto ai processi fisiopatologici nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva: aumento del volume di distribuzione, ipoproteinemia, insufficienza d'organo... I ricercatori ritengono che processi simili influenzino la farmacocinetica degli antibiotici a piccolo spettro (come amoxicillina e cefuroxima), ma mancano dati. Poiché la farmacocinetica degli antibiotici ad ampio spettro nei pazienti gravemente malati è meglio conosciuta, i medici sono più sicuri nel prescrivere questi farmaci. Lo studio delle interazioni farmacocinetiche degli antibiotici a piccolo spettro in pazienti gravemente malati può aiutare a dare al medico la sicurezza necessaria per prescrivere questi antibiotici a piccolo spettro.

In questo studio, i ricercatori studieranno la farmacocinetica di amoxicillina/acido clavulanico e cefuroxima, in 60 pazienti in terapia intensiva. Verranno prelevati 8 campioni di sangue tramite un catetere centrale in momenti diversi dopo una somministrazione dell'antibiotico nella fase di stato stazionario. A tutti i pazienti vengono prescritti antibiotici per la cura delle loro infezioni: ricevono comunque la terapia antibiotica. Misurando le concentrazioni in momenti diversi dopo una somministrazione, i ricercatori possono ricostruire la funzione farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva con un'infezione (che richiede amoxicillina/acido clavulanico o cefuroxima).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva trattati con amoxicillina/acido clavulanico o cefuroxima per un'infezione

Criteri di esclusione:

  • mancato consenso informato
  • ematocrito < 21%
  • mancanza di catetere arterioso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Amoxicillina/acido clavulanico
Pazienti nel reparto di terapia intensiva con un'infezione che sarà trattata con amoxicillina/acido clavulanico.
Cefurossima
Pazienti nel reparto di terapia intensiva, con un'infezione che sarà trattata con Cefuroxima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di amoxicillina/acido clavulanico.
Lasso di tempo: Prima e dopo 15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione
Verranno misurate le concentrazioni dell'antibiotico in campioni di siero, prelevati in tempi diversi dopo una somministrazione. Con questi dati possiamo calcolare il tempo al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC).
Prima e dopo 15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 ​​minuti dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di cefuroxima.
Lasso di tempo: Prima e dopo 15, 30, 45, 60, 120, 240 e 480 minuti dopo la somministrazione
Verranno misurate le concentrazioni dell'antibiotico in campioni di siero, prelevati in tempi diversi dopo una somministrazione. Con questi dati possiamo calcolare il tempo al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC).
Prima e dopo 15, 30, 45, 60, 120, 240 e 480 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della classificazione della malattia.
Lasso di tempo: Alla data di ammissione (giorno 1) e di dimissione (fino a 3 mesi).
Questo sarà valutato utilizzando il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE2).
Alla data di ammissione (giorno 1) e di dimissione (fino a 3 mesi).
Tasso di insufficienza d'organo.
Lasso di tempo: Alla data di ammissione (giorno 1) e di dimissione (fino a 3 mesi).
Questo sarà valutato utilizzando il punteggio di valutazione dell'insufficienza organica sequenziale (punteggio SOFA).
Alla data di ammissione (giorno 1) e di dimissione (fino a 3 mesi).
Concentrazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: Al giorno 1.
Al giorno 1.
Clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore
L'urina verrà raccolta durante le 24 ore per misurare la clearance della creatinina urinaria.
A 24 ore
Cambiamento nell'equilibrio dei liquidi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore.
Verrà misurata la variazione dell'equilibrio dei liquidi.
Da 0 a 24 ore.
Concentrazione dell'albumina sierica
Lasso di tempo: Al giorno 1.
Al giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/078
  • 2011-006107-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi