Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av småspektre beta-laktamantibiotika (amoxicillin/klavulansyre og cefuroksim) hos pasienter på intensivavdelinger (AMOCEF)

1. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Adekvat antibiotikabehandling er svært viktig i behandlingen av infeksjoner. Spektrum og dosering av antibiotika er to faktorer ved terapien: spekteret til et antibiotikum kan ikke endres, men doseringsskjemaet kan optimaliseres. Nyere studier har vist at et optimalisert doseringsskjema kan forbedre behandlingens effektivitet. Bredspektrede antibiotika har uforutsigbar farmakokinetikk hos pasienter på intensivavdelinger. Dette skyldes de patofysiologiske prosessene hos pasienter på intensivavdelinger: økt distribusjonsvolum, hypoproteinemi, organsvikt... Etterforskerne antar at lignende prosesser påvirker farmakokinetikken til småspektre antibiotika (som amoksicillin og cefuroksim), men data mangler. Fordi farmakokinetikken til bredspektret antibiotika hos alvorlig syke pasienter er bedre kjent, er leger tryggere på å foreskrive disse legemidlene. Å studere de farmakokinetiske interaksjonene til småspektrede antibiotika hos alvorlig syke pasienter kan bidra til å gi legen tillit til å foreskrive disse småspektrede antibiotika.

I denne studien vil etterforskerne studere farmakokinetikken til amoksicillin/klavulansyre og cefuroksim, hos 60 pasienter på intensivbehandling. Det vil bli tatt 8 blodprøver via et sentralt kateter i ulike øyeblikk etter én administrering av antibiotikaen i steady state-fasen. Alle pasienter får foreskrevet antibiotika for behandling av infeksjoner: de får antibiotikabehandling uansett. Ved å måle konsentrasjonene i forskjellige øyeblikk etter én administrering, kan etterforskerne rekonstruere den farmakokinetiske funksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på intensivavdelingen, med en infeksjon (som krever amoksicillin/klavulansyre eller cefuroksim).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på intensivavdelingen, som behandles med amoxicillin/klavulansyre eller cefuroksim for en infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informert samtykke
  • hematokrit < 21 %
  • mangler arteriekateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Amoksicillin/klavulansyre
Pasienter på intensivavdelingen, med en infeksjon som skal behandles med amoksicillin/klavulansyre.
Cefuroksim
Pasienter på intensivavdelingen med en infeksjon som skal behandles med cefuroksim.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for amoxicillin/klavulansyre.
Tidsramme: Før og ved 15, 30, 45, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering
Konsentrasjonene av antibiotikumet i serumprøver, tatt på ulike tidspunkt etter én administrering, vil bli målt. Med disse dataene kan vi beregne tiden over den minimale hemmende konsentrasjonen (MIC).
Før og ved 15, 30, 45, 60, 120, 240 og 360 minutter etter administrering
Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for cefuroksim.
Tidsramme: Før og ved 15, 30, 45, 60, 120, 240 og 480 minutter etter administrering
Konsentrasjonene av antibiotikumet i serumprøver, tatt på ulike tidspunkt etter én administrering, vil bli målt. Med disse dataene kan vi beregne tiden over den minimale hemmende konsentrasjonen (MIC).
Før og ved 15, 30, 45, 60, 120, 240 og 480 minutter etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av sykdomsklassifisering.
Tidsramme: Ved opptaksdato (dag 1) og oppsigelse (inntil 3 måneder).
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE2)-score.
Ved opptaksdato (dag 1) og oppsigelse (inntil 3 måneder).
Hyppighet av organsvikt.
Tidsramme: Ved opptaksdato (dag 1) og oppsigelse (inntil 3 måneder).
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA-score).
Ved opptaksdato (dag 1) og oppsigelse (inntil 3 måneder).
Konsentrasjon serum kreatinin
Tidsramme: På dag 1.
På dag 1.
24 timers urinkreatininclearance
Tidsramme: På 24 timer
Urin vil bli samlet i løpet av 24 timer for å måle urinens kreatininclearance.
På 24 timer
Endring i væskebalansen
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer.
Endring i væskebalanse vil bli målt.
Fra 0 til 24 timer.
Konsentrasjon serumalbumin
Tidsramme: På dag 1.
På dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/078
  • 2011-006107-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere