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Modifiche della Dose della Terapia Anticancerosa Sistemica per Individui con Fenotipo Duffy Null

9 gennaio 2026 aggiornato da: Andrew Hantel, MD

Uno Studio Pilota di Modifiche di Dose Specifiche per il Fenotipo Duffy Null in Individui con Fenotipo Duffy Null che Ricevono Terapie Sistemiche Anti-Cancro di Cura Standard

Questo studio è composto da uno studio principale, uno studio osservazionale e studi opzionali di indagine. Lo studio principale viene condotto per verificare se l'utilizzo di linee guida di dosaggio specifiche per il fenotipo Duffy null possa ridurre o ritardare le modifiche di dose ed evitare la febbre neutropenica (febbre in presenza di neutrofili bassi) per le persone con fenotipo Duffy null che ricevono un trattamento per il mieloma multiplo o il carcinoma mammario triplo negativo. Lo studio osservazionale mira a raccogliere informazioni sulle modifiche di dose e sulla febbre neutropenica nei pazienti che non hanno il fenotipo Duffy null e ricevono gli stessi regimi di cura standard per verificare se esistono differenze nelle modifiche di dose e nella febbre neutropenica tra i due gruppi. Gli studi di indagine mirano a comprendere le esperienze e le preferenze generali di salute e le esperienze specifiche delle persone con fenotipo Duffy null.

I Farmaci dello Studio includono:

  • Daratumumab
  • lenalidomide
  • bortezomib
  • desametasone
  • carboplatino
  • paclitaxel
  • pembrolizumab
  • ciclosfosfamide
  • doxorubicina

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota pragmatico con bracci paralleli. In quanto studio pilota, sarà la prima volta che i ricercatori esaminano l'utilizzo delle linee guida specifiche di modifica della dose per il fenotipo Duffy null per il dosaggio del trattamento per i partecipanti con mieloma multiplo o carcinoma mammario triplo negativo che ricevono il trattamento di:<\/p>

  • Daratumumab, lenalidomide, bortezomib e desametasone per il mieloma multiplo<\/li>
  • Paclitaxel, carboplatino, doxorubicina, ciclofosfamide e pembrolizumab per il carcinoma mammario triplo negativo. Lo studio cercherà anche di comprendere le esperienze di salute dei partecipanti con e senza il fenotipo Duffy null attraverso studi osservazionali e di sondaggio opzionali.<\/li><\/ul>

    La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato daratumumab, lenalidomide, bortezomib e desametasone come opzione di trattamento per alcuni individui con mieloma multiplo. Questo studio utilizza questi farmaci in modi tipicamente impiegati nella pratica clinica ma non in modi approvati dalla FDA. In particolare, l'approvazione della FDA non autorizza l'uso di questo trattamento per più di 4 cicli prima del trapianto di cellule staminali o in coloro che rinunciano o non sono idonei al trapianto, o con il dosaggio specifico dei farmaci utilizzato in questo studio. Queste modifiche non approvate, tuttavia, sono supportate dalle linee guida di trattamento del National Comprehensive Cancer Network.<\/p>

    La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato paclitaxel, carboplatino, doxorubicina, ciclofosfamide e pembrolizumab per il trattamento preoperatorio del carcinoma mammario triplo negativo. Questo studio utilizza questi farmaci in modi tipicamente impiegati nella pratica clinica ma non in modi approvati dalla FDA. In particolare, l'approvazione della FDA non autorizza l'uso di questo trattamento in individui che hanno un'ER o PR positività dell'1-10% (chiamata positività di basso livello). Questa popolazione, tuttavia, viene spesso trattata come affetta da malattia ER o PR negativa, e questa decisione di trattamento è considerata accettabile dal National Comprehensive Cancer Network.<\/p>

    Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, esami clinici-anamnesi/esame fisico, trattamento dello studio e sondaggi.<\/p>

    Il trattamento dello studio per il gruppo del mieloma multiplo sarà Bortezomib, Daratumumab, Lenalidomide e Desametasone somministrati in un ciclo di 28 giorni per 6 cicli.<\/p>

    Il trattamento dello studio per il gruppo del carcinoma mammario triplo negativo riceverà il trattamento in due fasi.<\/p>

    • La prima fase sarà Paclitaxel, carboplatino e pembrolizumab in un ciclo di 21 giorni per 4 cicli.<\/li>
    • La seconda fase sarà doxorubicina, ciclofosfamide e pembrolizumab in un ciclo di 21 giorni per 4 cicli.<\/li><\/ul>

      I partecipanti che scelgono di prendere parte agli studi osservazionali opzionali forniranno l'uso delle cartelle cliniche per il confronto delle popolazioni Duffy null e non Duffy null. I partecipanti che scelgono di prendere parte ai brevi sondaggi opzionali completeranno i brevi sondaggi.<\/p>

      Si prevede che circa 90 persone parteciperanno a questo studio di ricerca, 60 nello studio di trattamento e 30 nello studio osservazionale.<\/p>

      Il Principal Investigator di questo studio e il Dana-Farber Cancer Institute sono gli sponsor primari di questo studio.<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Hantel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di:

    • Cohort 1: MM, basata sui criteri IMWG12, e attualmente richiede trattamento
    • Cohort 2: TNBC di stadio II o III, con definizione per il protocollo Sezione 3.2.1 E

  • Piano di trattamento, secondo il medico curante, o attualmente in corso del primo ciclo (vedi 3.3.3 per la definizione) di:

    • Cohort 1: Dara-RVd per MM

    • Cohort 2: Un regime basato su Keynote 522 di carboplatino, paclitaxel e pembrolizumab somministrato come prima fase del trattamento neoadiuvante per TNBC.***

      • I partecipanti sono eleggibili anche se la durata di carboplatino e paclitaxel supera i 4 cicli, o se l'uso di pembrolizumab, doxorubicina e ciclofosfamide non è pianificato o non è certo, purché il trattamento neoadiuvante inizi con carboplatino-paclitaxel-pembrolizumab. Questa coorte sarà indicata come "Keynote 522" per il resto del protocollo.

E

  • Fenotipo Duffy null confermato

    • Test precedenti sono accettabili se eseguiti con un test approvato CLIA

E

  • Età >=18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto
  • ANC<500 entro 7 giorni dalla data pianificata di inizio del Ciclo 1 Giorno 1.
  • I partecipanti che hanno iniziato il trattamento al momento dell'arruolamento non possono aver iniziato il Ciclo 2 della terapia
  • I partecipanti nella Cohort 2 (TNBC) non possono aver ricevuto alcuna parte della terapia con pembrolizumab, doxorubicina e ciclofosfamide
  • Partecipanti che ricevono altri agenti sperimentali per qualsiasi indicazione
  • Un'altra condizione nota o farmaco con effetti noti sui conteggi dei neutrofili o sulla funzione dei neutrofili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio A: Mieloma multiplo (MM)

I partecipanti con mieloma multiplo e fenotipo Duffy Null identificato riceveranno il trattamento standard (Dara-RVD) secondo il protocollo istituzionale con aggiustamenti del dosaggio secondo le linee guida Duffy-Null.

Il ciclo di trattamento dello studio dura 28 giorni

  • desametasone 1 volta al giorno nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 23 per 6 cicli
  • lenalidomide 1 volta al giorno nei giorni 1-21 per 6 cicli
  • bortezomib 1 volta a settimana per 2 cicli
  • daratumumab 1 volta a settimana fino a 2 cicli, poi ogni 14 giorni per altri 4 cicli
Droga: Daratumumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Darzalex
  • Darzalex Faspro
Droga: Desametasone
Compressa, assunta per via orale
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Baycadron
  • Desametasone Intensol
  • Dessasone
  • Solurex
Droga: Bortezomib
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: LENALIDOMIDE
Compressa, assunta per via orale
Altri nomi:
  • Revimid
Sperimentale: Braccio B: Carcinoma mammario triplo negativo

I partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo e fenotipo Duffy Null identificato riceveranno il trattamento standard (Keynote-522) secondo il protocollo istituzionale con aggiustamenti del dosaggio secondo le linee guida Duffy-Null

Il ciclo di trattamento dello studio dura 21 giorni

  • Pembrolizumab 1 volta ogni 21 giorni il giorno 1 per i cicli 1-4
  • Paclitaxel 1 volta a settimana nei giorni 1, 8 e 15 per i cicli 1-4
  • Carboplatino 1 volta a settimana nei giorni 1, 8 e 15 per i cicli 1-4
  • Doxorubicina 1 volta ogni 14 giorni per i cicli 5-8
  • Ciclofosfamide 1 volta ogni 14 giorni per i cicli 5-8
  • Pembrolizumab 1 volta ogni 21 giorni il giorno 1 per i cicli 5-8
Droga: Ciclofosfamide
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • Keytruda Qlex
Droga: Doxorubicina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • ADM
  • Rubex
  • Idrossidaunorubicina
  • Cloridrato di doxorubicina (HCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitate o ridotte modifiche della terapia antitumorale sistemica (SACT) per ciclo
Lasso di tempo: Evitate o ridotte modificazioni determinate dai valori ANC (terapia antitumorale) in ogni ciclo di trattamento. Coh 1 (Dara-RVD) prevede 6 cicli (ciclo=28 giorni)-ANC valutato nei giorni 1, 8, 15 e 22. Coh 2 prevede 8 cicli (ciclo=21 giorni)-ANC valutato nei giorni 1, 8 e 15.
Una modifica di SACT evitata o ridotta correlata all'ANC è definita come un caso di nessuna modifica nel dosaggio di SACT (evitando una sospensione della dose, una modifica del livello di dose o l'interruzione del farmaco) OPPURE un caso di riduzione nella modifica della dose di SACT (attraverso la ripresa anticipata della terapia con o senza evitamento di una modifica della dose in un ciclo successivo) utilizzando i parametri specifici per il nullo di Duffy di questo studio per le modifiche della dose basate sull'ANC, rispetto alla modifica della dose che si sarebbe verificata secondo i parametri utilizzati negli studi PERSEUS (Dara-RVD) o Keynote 522. Per l'outcome primario, una modifica di SACT evitata o ridotta correlata all'ANC viene misurata per ciclo come outcome binario.
Evitate o ridotte modificazioni determinate dai valori ANC (terapia antitumorale) in ogni ciclo di trattamento. Coh 1 (Dara-RVD) prevede 6 cicli (ciclo=28 giorni)-ANC valutato nei giorni 1, 8, 15 e 22. Coh 2 prevede 8 cicli (ciclo=21 giorni)-ANC valutato nei giorni 1, 8 e 15.
Incidenza cumulativa complessiva della febbre neutropenica
Lasso di tempo: La febbre neutropenica viene valutata dall'inizio del trattamento fino al termine del trattamento basato sul protocollo. Sarà valutata al basale e prima della somministrazione del trattamento durante ogni ciclo (Coh1 prevede 6 cicli (ciclo=28 giorni); Coh2 prevede 8 cicli (ciclo=21 giorni)).
La febbre neutropenica è definita utilizzando i criteri CTCAE modificati. Il grado 3 è definito come "ANC<500/uL con una singola temperatura >38,3°C o una temperatura sostenuta >38°C per più di un'ora"; e il grado 4 è definito come "Conseguenze pericolose per la vita; indicato un intervento urgente". L'incidenza cumulativa sarà calcolata come il numero di partecipanti con almeno un episodio documentato di febbre neutropenica, sul numero totale di partecipanti arruolati.
La febbre neutropenica viene valutata dall'inizio del trattamento fino al termine del trattamento basato sul protocollo. Sarà valutata al basale e prima della somministrazione del trattamento durante ogni ciclo (Coh1 prevede 6 cicli (ciclo=28 giorni); Coh2 prevede 8 cicli (ciclo=21 giorni)).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitate o ridotte modifiche della terapia antitumorale sistemica (SACT) per controllo ANC (cioè per settimana)
Lasso di tempo: Evitate o ridotte modificazioni determinate dai valori ANC (terapia antitumorale) durante ogni ciclo di trattamento. Coh1 (Dara-RVD) è di 6 cicli (ciclo=28 giorni) - ANC valutato nei giorni 1, 8, 15 e 22. Coh2 è di 8 cicli (ciclo=21 giorni) - ANC valutato nei giorni 1, 8 e 15.
Una modifica della SACT evitata o ridotta correlata all'ANC è definita come un'istanza di nessuna modifica nella dosaggio della SACT (evitando una sospensione della dose, un cambio di livello di dose o l'interruzione del farmaco) OPPURE un'istanza di riduzione nella modifica della dose della SACT (attraverso la ripresa precoce della terapia con o senza evitare una modifica della dose in un ciclo successivo) utilizzando i parametri specifici null di Duffy di questo studio per le modifiche della dose basate sull'ANC rispetto alla modifica della dose che sarebbe avvenuta secondo i parametri utilizzati negli studi PERSEUS (Dara-RVD) o Keynote 522. Per l'outcome secondario, una modifica della SACT evitata o ridotta correlata all'ANC è misurata su base per-controllo-ANC come un outcome binario.
Evitate o ridotte modificazioni determinate dai valori ANC (terapia antitumorale) durante ogni ciclo di trattamento. Coh1 (Dara-RVD) è di 6 cicli (ciclo=28 giorni) - ANC valutato nei giorni 1, 8, 15 e 22. Coh2 è di 8 cicli (ciclo=21 giorni) - ANC valutato nei giorni 1, 8 e 15.
Incidenza cumulativa di febbre neutropenica nel regime
Lasso di tempo: La febbre neutropenica sarà valutata dall'inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento basato sul protocollo; la durata e il numero dei cicli variano a seconda della fase della terapia. Sarà valutata al basale e prima della somministrazione della terapia durante ogni ciclo.
La febbre neutropenica è definita utilizzando i criteri CTCAE modificati. Il Grado 3 è definito come ""ANC<500/uL con una singola temperatura >38,3°C o una temperatura sostenuta >38°C per più di un'ora""; e il Grado 4 definito come ""Conseguenze potenzialmente letali; è indicato un intervento urgente"". L'incidenza cumulativa sarà calcolata come il numero di partecipanti con almeno un episodio documentato di febbre neutropenica, sul numero totale di partecipanti arruolati nel regime.
La febbre neutropenica sarà valutata dall'inizio del trattamento fino alla fine dell'ultimo ciclo di trattamento basato sul protocollo; la durata e il numero dei cicli variano a seconda della fase della terapia. Sarà valutata al basale e prima della somministrazione della terapia durante ogni ciclo.
Intensità relativa della dose (RDI)
Lasso di tempo: Il dosaggio, per il calcolo dell'RDI, sarà valutato immediatamente al momento del trattamento specificato dal protocollo, dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento, in media 6 mesi. La durata del ciclo e del trattamento varia a seconda della fase terapeutica.
L'RDI sarà calcolato come la dose della terapia somministrata divisa per la dose specificata nel protocollo. Per i regimi multi-agente, l'intensità della dose sarà calcolata separatamente per ciascun agente. I calcoli verranno effettuati per paziente.
Il dosaggio, per il calcolo dell'RDI, sarà valutato immediatamente al momento del trattamento specificato dal protocollo, dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento, in media 6 mesi. La durata del ciclo e del trattamento varia a seconda della fase terapeutica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Hantel, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Hantel, MD, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti da studi clinici. I dati anonimizzati dei partecipanti del set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo alle condizioni di un Accordo per l'uso dei dati. Le richieste possono essere inviate a: andrew_hantel@dfci.harvard.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo se richiesto dalla normativa federale o come condizione di premi e accordi che sostengono la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare l'Ufficio Belfer per le Innovazioni Dana-Farber (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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