- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06869824
L'efficacia delle gomme nutrizionali ricche di ferro di Minayo su anemia femminile, condizione della pelle e sindrome da carenza di sangue Qite
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia di gummie nutrizionali ricche di ferro di Minayo su anemia femminile, condizione cutanea e sindrome da carenza di sangue Qi-
L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è quello di conoscere l'efficacia delle gummie nutrizionali ricche di ferro di Minayo sulle femmine di età compresa tra 18 e 45 anni e soffrono di anemia nutrizionale, condizione cutanea e sindrome da carenza di blu. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
- Se l'anemia (misurata dal livello sierico di ferritina e dal livello di concentrazione di emoglobina nel sangue) è migliorata dopo l'intervento
36 partecipanti qualificati saranno iscritti e assegnati a due gruppi di uguale dimensione con prodotto di studio (Gummies nutrizionali ricchi di ferro) e prodotto placebo (Gummies comuni) in un centro di studio di Shanghai. Lo studio durerà 4 settimane e verranno effettuate tre visite del sito, durante le quali tutti i dati clinici verranno acquisiti ed inseriti nel sistema EDC per l'analisi e il reporting statistico.
I ricercatori scopriranno se il prodotto di studio (Gummie nutrizionali ricchi di ferro di Minayo) è efficace per migliorare l'anemia, le condizioni della pelle e i sintomi di carenza di Blood confrontando i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Raison CMA Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti femminili, dai 18 ai 45 anni;
- 36 giovani donne con anemia lieve (valore dell'emoglobina tra 90-110 g/L) sono state reclutate in base ai criteri diagnostici dell'OMS per l'anemia. 10 dei soggetti hanno sempre caffè e tè al latte più di una volta al giorno;
- I partecipanti concordano di non assumere farmaci, integratori o altri prodotti lattiero -caseari durante il processo;
- I partecipanti concordano di non assumere altri farmaci o integratori contenenti ferro durante il processo;
- Gli antibiotici possono essere usati se non richiesti dal punto di vista medico, ma devono essere registrati il tipo, il dosaggio e i giorni presi;
- Disposto ad astenersi dal partecipare ad altri studi clinici interventistici durante il periodo di prova;
- Comprendere appieno la natura, lo scopo, i benefici e i possibili rischi e gli effetti collaterali dello studio;
- Disposto a obbedire a tutti i requisiti e procedure di prova;
- Firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Anemia dovuta a condizioni organiche;
- Soggetto che è nel trattamento dei sintomi gastrointestinali;
- Intolleranza al lattosio;
- Soggetto che è attualmente presenza di altre malattie organiche che colpiscono la funzione intestinale, come la storia della resezione gastrointestinale, il carcinoma del colon o il retto, la malattia infiammatoria intestinale, il diabete, l'ipertiroidismo o l'ipotiroidismo, megacolon congenito, scleroderma, anoressia nervosa, ecc.;
- Controllare la dieta, esercitare o assumere farmaci per controllare il peso o influenzare l'appetito negli ultimi 3 mesi;
- Soggetto che ha una delle seguenti storia medica o risultati clinici che possono influire sulla valutazione dell'effetto della sperimentazione: significativi disturbi gastrointestinali, epatiche, reni, endocrini, ematologici, respiratori e cardiovascolari;
- Abusi di alcol o altri farmaci, supplementi o farmaci OTC attualmente o in passato possono causare disfunzione intestinale o può influire sulla valutazione dei risultati del test;
- Uso frequente di farmaci che possono influire sulla funzione gastrointestinale o sul sistema immunitario in base al giudizio dell'investigatore;
- Prendi lassativi o altre sostanze che promuovono la digestione 2 settimane prima dell'inizio del sentiero;
- Soggetto che ha usato farmaci o integratori di agente di ferro 10 giorni prima dell'inizio del processo;
- Donne incinte o in allattamento o coloro che intendono rimanere incinta durante il processo;
- PI ritiene che i soggetti non possano cooperare pienamente con gli accordi di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gummie nutrizionali ricche di ferro di Minayo
Gummie nutrizionali ricche di ferro di Minayo, 3G/pezzo, ogni pezzo contiene 7 mg di ferro. Ingredienti principali: liquido di maltitolo, isomaltito, eritritolo, gelatina, gluconato ferroso, fumarato ferroso, citrato di ammonio ferrico, polvere di ciliegia di acerola, polvere di mirtillo rosso, polvere di barbabietole rossa, polvere di lampone b. Vitamina B2, vitamina B6, vitamina C, α-ciclodestrina, succo concentrato di carota viola, estratto della pelle dell'uva, agar, acido citrico, acido DL-malico, aroma di cibo naturale, ottano, gliceril caprate e cera Carnauba .. |
I partecipanti devono mangiare un pezzo del prodotto assegnato dopo il pasto tre volte al giorno, per 4 settimane consecutive.
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Comparatore placebo: Gummie comuni
Gummies comuni con ingrediente principale - maltodestrina, 3G/pezzo
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I partecipanti devono mangiare un pezzo del prodotto assegnato dopo il pasto tre volte al giorno, per 4 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello di ferritina sierica
Lasso di tempo: giorno di riferimento, fine della settimana 4
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La variazione del livello di ferritina sierica nel sangue, ng/ml (12~135 ng/ml per donne sane, 27~375 ng/ml per uomini sani)
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giorno di riferimento, fine della settimana 4
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Cambiamento del livello di concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno di base, fine settimana 4
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Il cambiamento del livello di concentrazione di emoglobina nel sangue, G/L (115-150 g/L)
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Giorno di base, fine settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cattura e analisi dell'immagine facciale
Lasso di tempo: Giorno di base, fine settimana 4
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Le immagini del viso che catturano e analisi del sistema di imaging di Visia-Cr®, il grado di ruldiness/arrossamento del viso, numero di linee rughe
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Giorno di base, fine settimana 4
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Cambio di temperatura delle mani
Lasso di tempo: Giorno di base, fine settimana 4
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Il cambio di temperatura delle mani in grado Celsius misurato dalla telecamera FLIR E60 di imaging termico
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Giorno di base, fine settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Co., Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-RD-01-MY-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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