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Uno studio che valuta GS-9620 in soggetti naive al trattamento con epatite cronica B

13 novembre 2013 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio adattativo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi singole e multiple che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antivirale di GS-9620 in soggetti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite B cronica

Le coorti di dose possono essere somministrate con una delle 4 possibili dosi totali settimanali (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg). L'escalation o la ripetizione della dose saranno regolate da regole di sicurezza e attività pre-specificate. I soggetti saranno confinati nei giorni 1-3 o nei giorni 1-3 e 8-10. Sono inoltre necessarie visite di follow-up periodiche fino al giorno 43 e potenziali visite di follow-up della carica virale alle settimane 3 e 6 mesi dopo l'ultima dose. Le procedure dello studio prevedono prelievi di sangue per valutazioni farmacocinetiche, farmacodinamiche, virologiche e di sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash University, Department of Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Heritage Medical Research Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, Inc.
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Auckland Clinical Studies
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California Antiviral Research Center (AVRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5121
        • Indiana University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70122
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HBV ≥ 6 mesi
  • HBsAg ≥ 250 UI/mL
  • Naïve al trattamento per l'HBV
  • Assenza di fibrosi a ponte estesa (Metavir 3 o superiore) o cirrosi
  • Clearance della creatinina ≥ 70 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV) o HIV
  • Storia della malattia di Gilbert
  • Parametri di laboratorio non entro soglie definite per leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, ormone stimolante la tiroide (TSH) o altra evidenza di scompenso epatico
  • Diagnosi di malattia autoimmune, diabete mellito scarsamente controllato, malattia psichiatrica significativa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), malignità, emoglobinopatia, malattia retinica o pazienti immunosoppressi
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,3 mgGS-9620
Droga: Coorti a dose singola ascendente (SAD) GS-9620
Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti unici idonei per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte. I soggetti nelle coorti a dose singola ascendente (SAD) riceveranno una singola dose di GS-9620.
Sperimentale: 1mgGS-9620
Droga: Coorti a dose singola ascendente (SAD) GS-9620
Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti unici idonei per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte. I soggetti nelle coorti a dose singola ascendente (SAD) riceveranno una singola dose di GS-9620.
Sperimentale: 2mgGS-9620
Droga: Coorti a dose singola ascendente (SAD) GS-9620
Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti unici idonei per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte. I soggetti nelle coorti a dose singola ascendente (SAD) riceveranno una singola dose di GS-9620.
Sperimentale: 4mgGS-9620
Droga: Coorti a dose singola ascendente (SAD) GS-9620
Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti unici idonei per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte. I soggetti nelle coorti a dose singola ascendente (SAD) riceveranno una singola dose di GS-9620.
Sperimentale: 0,3 mg GS-9620 QW x 2 dosi
Droga: Coorti a dose crescente multipla (MAD).
Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti idonei e unici per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte. I soggetti nelle coorti a dose ascendente multipla (MAD) riceveranno GS-9620 una volta alla settimana per due settimane (QW x 2 dosi)
Sperimentale: 1mg GS-9620 QW x 2 dosi
Droga: Coorti a dose crescente multipla (MAD).
Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti idonei e unici per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte. I soggetti nelle coorti a dose ascendente multipla (MAD) riceveranno GS-9620 una volta alla settimana per due settimane (QW x 2 dosi)
Sperimentale: 2mg GS-9620 QW x 2 dosi
Droga: Coorti a dose crescente multipla (MAD).
Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti idonei e unici per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte. I soggetti nelle coorti a dose ascendente multipla (MAD) riceveranno GS-9620 una volta alla settimana per due settimane (QW x 2 dosi)
Sperimentale: 4mg GS-9620 QW x 2 dosi
Droga: Coorti a dose crescente multipla (MAD).
Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti idonei e unici per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte. I soggetti nelle coorti a dose ascendente multipla (MAD) riceveranno GS-9620 una volta alla settimana per due settimane (QW x 2 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi in dosi orali singole e multiple di GS-9620
Lasso di tempo: Periodicamente fino alla settimana 25
La sicurezza sarà valutata durante lo studio attraverso la segnalazione di eventi avversi, mediante test clinici di laboratorio, esami fisici inclusi segni vitali ed ECG in vari momenti durante lo studio e mediante la documentazione dei farmaci concomitanti durante lo studio.
Periodicamente fino alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle concentrazioni plasmatiche del farmaco di GS-9620 utilizzando metodi non compartimentali
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8

Coorti a dose singola ascendente (SAD) e dose ascendente multipla (MAD): i campioni di sangue seriali verranno raccolti il ​​giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 96 ore dopo la somministrazione.

Coorti MAD: i campioni di sangue seriali verranno raccolti anche il giorno 8 a 0 (pre-dose), , 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 e Giorno 8
Misurazione di marcatori farmacodinamici (citochine e geni stimolati dall'interferone [ISG])
Lasso di tempo: Fino al giorno 15

Coorti SAD: il sangue intero e il siero per le valutazioni farmacodinamiche (PD) (analisi dell'RNA e delle citochine) verranno prelevati il ​​giorno 1: pre-dose e 8 ore dopo la dose, giorno 2, giorno 3, giorni 5 e giorno 8

Coorti MAD: sangue intero e siero per le valutazioni PD (analisi di RNA e citochine) verranno prelevati il ​​giorno 1: pre-dose e 8 ore dopo la dose, il giorno 2, il giorno 3, il giorno 5 e il giorno 8: pre-dose e 8 ore post-dose, Giorno 9, Giorno 10, Giorno 12 e Giorno 15
Fino al giorno 15
Riduzione della carica virale dell'epatite B (HBV) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 e follow-up
L'attività antivirale sarà valutata mediante determinazione della cinetica della carica virale dell'HBV HBsAg e dell'HBV
Fino al giorno 15 e follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-283-0106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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