Uno studio che valuta GS-9620 in soggetti virologicamente soppressi con infezione da virus dell'epatite B cronica
18 dicembre 2013 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antivirale di GS-9620 in soggetti virologicamente soppressi con infezione da virus dell'epatite B cronica
Le coorti di dose possono essere somministrate con una delle 4 possibili dosi totali settimanali (0,3 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg).
L'escalation o la ripetizione della dose saranno regolate da regole di sicurezza e attività pre-specificate.
I soggetti saranno confinati nei giorni 1-3 e/o nei giorni 8-10.
Le visite di follow-up sono richieste periodicamente fino al giorno 43.
Ai soggetti con riduzioni sostenute di HbsAg verrà richiesto di tornare per ulteriori visite di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'ultima dose.
Le procedure dello studio prevedono prelievi di sangue per valutazioni farmacocinetiche, farmacodinamiche, virologiche e di sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital, Department of ID
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash University, Dept. of Medicine
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital, Department of Gastroenterology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Royal Perth Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, Heritage Medical Research Center
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7V 4B3
- Algorithme Pharma, Inc.
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Aukland
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Grafton, Aukland, Nuova Zelanda, 1142
- Aukland Clinical Studies
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5121
- Indiana University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 022154
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione cronica da HBV per ≥ 6 mesi
- Attualmente in trattamento con almeno 1 farmaco orale approvato per l'HBV (es. lamivudina, telbivudina, entecavir, adefovir, tenofovir) ≥ 3 mesi prima dello screening
- HBsAg ≥ 250 UI/mL
- HBV DNA al di sotto del livello di quantificazione (BLQ; da confermare allo screening)
- Assenza di fibrosi a ponte estesa (Metavir 3 o superiore) o cirrosi
- Clearance della creatinina ≥ 70 ml/min
Criteri di esclusione:
- Co-infezione con virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV) o HIV
- Storia della malattia di Gilbert
- Parametri di laboratorio non entro soglie definite per leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, ormone stimolante la tiroide (TSH) o altra evidenza di scompenso epatico
- Diagnosi di malattia autoimmune, diabete mellito scarsamente controllato, malattia psichiatrica significativa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO), malignità, emoglobinopatia, malattia retinica o pazienti immunosoppressi
- Evidenza di carcinoma epatocellulare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 0,3 mgGS-9620
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Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti unici idonei per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte.
I soggetti nelle coorti a dose singola ascendente (SAD) riceveranno una singola dose di GS-9620.
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SPERIMENTALE: 1mgGS-9620
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Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti unici idonei per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte.
I soggetti nelle coorti a dose singola ascendente (SAD) riceveranno una singola dose di GS-9620.
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SPERIMENTALE: 2mgGS-9620
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Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti unici idonei per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte.
I soggetti nelle coorti a dose singola ascendente (SAD) riceveranno una singola dose di GS-9620.
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SPERIMENTALE: 4mgGS-9620
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Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti unici idonei per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte.
I soggetti nelle coorti a dose singola ascendente (SAD) riceveranno una singola dose di GS-9620.
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SPERIMENTALE: 0,3 mg di GS-9620 QW x 2 dosi
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Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti unici idonei per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte.
I soggetti nelle coorti a dose ascendente multipla (MAD) riceveranno GS-9620 una volta alla settimana per due settimane (QW x 2 dosi).
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SPERIMENTALE: 1mg GS-9620 QW x 2 dosi
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Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti unici idonei per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte.
I soggetti nelle coorti a dose ascendente multipla (MAD) riceveranno GS-9620 una volta alla settimana per due settimane (QW x 2 dosi).
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SPERIMENTALE: 2mg GS-9620 QW x 2 dosi
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Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti unici idonei per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte.
I soggetti nelle coorti a dose ascendente multipla (MAD) riceveranno GS-9620 una volta alla settimana per due settimane (QW x 2 dosi).
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SPERIMENTALE: 4mg GS-9620 QW x 2 dosi
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Questo studio arruolerà coorti di 6 soggetti unici idonei per coorte, randomizzati a farmaco attivo o placebo (5:1) all'interno di ciascuna coorte.
I soggetti nelle coorti a dose ascendente multipla (MAD) riceveranno GS-9620 una volta alla settimana per due settimane (QW x 2 dosi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi in dosi orali singole e multiple di GS-9620
Lasso di tempo: Periodicamente Giorno 1 a 6 mesi
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Le valutazioni includono eventi avversi, anomalie di laboratorio, anomalie dell'ECG a 12 derivazioni e misurazioni dell'intervallo e misurazioni dei segni vitali
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Periodicamente Giorno 1 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle concentrazioni plasmatiche del farmaco di GS-9620 utilizzando metodi non compartimentali
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
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Coorti SAD e MAD: i campioni di sangue seriali saranno raccolti il giorno 1 a 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48 e 96 ore dopo la somministrazione. Mad Cohorts: i campioni di sangue seriali saranno raccolti anche il giorno 8 a 0 (pre-dose), , 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione. |
Giorno 1 e Giorno 8
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Misurazione di marcatori farmacodinamici (citochine e geni stimolati dall'interferone [ISG])
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3, 5, 8
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Coorti a dose singola ascendente (SAD): il sangue intero e il siero per le valutazioni farmacodinamiche (PD) (analisi dell'RNA e delle citochine) verranno prelevati il giorno 1 prima della somministrazione, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione, e nei giorni 5 e Giorno 8 Coorti a dose multipla ascendente (MAD): il sangue intero e il siero per le valutazioni PD (analisi di RNA e citochine) verranno prelevati il giorno 1: pre-dose e 8 ore dopo la dose, giorno 2, giorno 3 e giorno 5 Giorno 8: pre- dose e 8 ore post-dose, Giorno 9, 10, 12 e Giorno 15 |
Giorni 1, 2, 3, 5, 8
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Riduzione della carica virale dell'epatite B (HBV) rispetto al basale
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 8 o 15
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Coorte SAD: i livelli di HBsAg+ verranno estratti al giorno 1: pre-dose, giorno 2, 3, 5, 8 ed entrambe le visite di follow-up. Coorti MAD: i livelli di HBsAg+ verranno estratti al giorno 1: pre-dose, giorno 2, 3, 5, giorno 8: pre-dose, 9, 10, 15 ed entrambe le visite di follow-up. |
Screening, basale, giorno 8 o 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
3 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Malattie virali
- Epatite B, cronica
- Infezioni da Herpesviridae
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Vesatolim
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-283-0102
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