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Nebivololo e regolazione endoteliale della fibrinolisi (NERF)

5 giugno 2019 aggiornato da: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder

Nebivololo e regolazione endoteliale della fibrinolisi

I ricercatori ipotizzano che il nebivololo migliorerà il rilascio endoteliale di t-PA negli esseri umani adulti con pressione sanguigna elevata in misura maggiore rispetto al metoprololo o al placebo. I ricercatori ipotizzano inoltre che il miglioramento della capacità dell'endotelio vascolare di rilasciare t-PA con il nebivololo sia mediato, in parte, dalle proprietà antiossidanti del composto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
    - UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti saranno uomini e donne di tutte le razze ed etnie di età compresa tra 45 e 65 anni.
I soggetti saranno preipertesi/ipertesi definiti come pressione arteriosa sistolica a riposo >125 mmHg e <160 mmHg e/o diastolica >80 mmHg e <100 mmHg.
Tutte le donne nello studio saranno in postmenopausa e non riceveranno terapia ormonale sostitutiva (HRT) attualmente o nel precedente periodo di 3 anni.
I candidati saranno sedentari come determinato dal questionario sull'attività fisica di Stanford (<35 kcal/settimana) e non si saranno impegnati in alcun programma di attività fisica regolare per almeno 1 anno prima dello studio.

Criteri di esclusione:

I candidati che fumano (attualmente o negli ultimi 7 anni) riferiscono un consumo di alcol superiore a quello a basso rischio definito come non più di 14 drink standard/settimana e non più di 4 drink standard/giorno per gli uomini e 7 drink standard/settimana e 3 bevande standard al giorno per le donne (una bevanda standard è definita come 12 once di birra, 5 once di vino, 1½ once di distillato a gradazione 80).
Potenziali candidati che stanno assumendo agenti cardiovascolari (ad es. statine, farmaci per la pressione sanguigna e aspirina) non saranno ammissibili.
Glicemia plasmatica a digiuno >126 mg/dL.
Saranno esclusi i potenziali candidati con una frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/minuto.
Uso della terapia ormonale sostitutiva.
Nei soggetti ipertesi sarà esclusa una pressione arteriosa sistolica seduta >160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica seduta >100 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: ALTRO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: Placebo Capsula di gelatina da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore attivo: Metoprololo	Droga: Metoprololo Compressa da 100 mg da assumere per bocca una volta al giorno per 12 settimane Altri nomi: Toprol-XL
Comparatore attivo: Nebivololo	Droga: Nebivololo Compressa da 5 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane Altri nomi: Bystolico
Altro: Bradichinina	Droga: Nebivololo Compressa da 5 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane Altri nomi: Bystolico Droga: Metoprololo Compressa da 100 mg da assumere per bocca una volta al giorno per 12 settimane Altri nomi: Toprol-XL Droga: Placebo Capsula di gelatina da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane Altro: Bradichinina La bradichinina viene infusa nell'arteria brachiale a dosi di 12,5, 25,0 e 50,0 ng/100 mL di tessuto dell'avambraccio/min. BDK stimola le cellule endoteliali a rilasciare l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (t-PA). Anche il flusso sanguigno in mL/100 mL di tessuto/min viene misurato in BDK. Altri nomi: BDK
Altro: Salino	Droga: Nebivololo Compressa da 5 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane Altri nomi: Bystolico Droga: Metoprololo Compressa da 100 mg da assumere per bocca una volta al giorno per 12 settimane Altri nomi: Toprol-XL Droga: Placebo Capsula di gelatina da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane Altro: Bradichinina La bradichinina viene infusa nell'arteria brachiale a dosi di 12,5, 25,0 e 50,0 ng/100 mL di tessuto dell'avambraccio/min. BDK stimola le cellule endoteliali a rilasciare l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (t-PA). Anche il flusso sanguigno in mL/100 mL di tessuto/min viene misurato in BDK. Altri nomi: BDK Altro: Salino Il flusso sanguigno basale o a riposo dell'avambraccio viene misurato in risposta alla soluzione salina per 5 minuti prima di ogni infusione di farmaco. Viene misurato anche il rilascio di t-PA in risposta alla soluzione salina. Altro: Vitamina C Gli effetti acuti della vitamina C intraarteriosa sulla capacità dell'endotelio di rilasciare t-PA sono stati determinati prima e dopo l'intervento con nebivololo e metoprololo. Dopo aver concesso un tempo sufficiente (~20 minuti) affinché le concentrazioni plasmatiche di FBF e t-PA tornassero al basale dopo l'infusione iniziale di BDK, la vitamina C (24 mg/min) è stata infusa a una velocità costante mentre le curve dose-risposta di BDK erano ripetuto. t-PA e FBF sono stati misurati.
Altro: Vitamina C	Droga: Nebivololo Compressa da 5 mg da assumere per via orale una volta al giorno per 12 settimane Altri nomi: Bystolico Droga: Metoprololo Compressa da 100 mg da assumere per bocca una volta al giorno per 12 settimane Altri nomi: Toprol-XL Altro: Bradichinina La bradichinina viene infusa nell'arteria brachiale a dosi di 12,5, 25,0 e 50,0 ng/100 mL di tessuto dell'avambraccio/min. BDK stimola le cellule endoteliali a rilasciare l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (t-PA). Anche il flusso sanguigno in mL/100 mL di tessuto/min viene misurato in BDK. Altri nomi: BDK Altro: Salino Il flusso sanguigno basale o a riposo dell'avambraccio viene misurato in risposta alla soluzione salina per 5 minuti prima di ogni infusione di farmaco. Viene misurato anche il rilascio di t-PA in risposta alla soluzione salina. Altro: Vitamina C Gli effetti acuti della vitamina C intraarteriosa sulla capacità dell'endotelio di rilasciare t-PA sono stati determinati prima e dopo l'intervento con nebivololo e metoprololo. Dopo aver concesso un tempo sufficiente (~20 minuti) affinché le concentrazioni plasmatiche di FBF e t-PA tornassero al basale dopo l'infusione iniziale di BDK, la vitamina C (24 mg/min) è stata infusa a una velocità costante mentre le curve dose-risposta di BDK erano ripetuto. t-PA e FBF sono stati misurati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica è stata misurata prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.		La pressione arteriosa sistolica è stata misurata prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.
Pressione sanguigna diastolica Lasso di tempo: La pressione arteriosa diastolica è stata misurata prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.		La pressione arteriosa diastolica è stata misurata prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.
Frequenza cardiaca Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata misurata prima dell'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane e dopo l'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane.	Frequenza cardiaca a riposo in posizione seduta	La frequenza cardiaca è stata misurata prima dell'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane e dopo l'intervento farmacologico o placebo di 12 settimane.
Rilascio endoteliale di t-PA in risposta alla bradichinina (BDK) prima e dopo l'intervento di 12 settimane Lasso di tempo: Il rilascio di t-PA è stato misurato prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.	Il rilascio endoteliale netto dell'antigene t-PA in risposta alla bradichinina (BDK) è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: rilascio netto dell'antigene t-PA=(Cv-Ca) x (FBF x [101-ematocrito/100]) dove Cv e Ca rappresentano rispettivamente la concentrazione di t-PA nella vena e nell'arteria. Una differenza positiva indica un rilascio netto e una differenza negativa di assorbimento netto. I campioni di sangue arterioso e venoso vengono raccolti simultaneamente al basale e ad ogni dose del farmaco (BDK). La concentrazione di t-PA è stata determinata mediante saggio immunoenzimatico. L'ematocrito è stato misurato in triplicato utilizzando la tecnica standard del microematocrito e corretto per il volume plasmatico intrappolato all'interno dei globuli rossi intrappolati.	Il rilascio di t-PA è stato misurato prima dell'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo e dopo l'intervento di 12 settimane con farmaco o placebo.
Rilascio endoteliale di t-PA in risposta alla bradichinina (BDK) e alla bradichinina+vitamina C (BDK+C) prima e dopo 12 settimane di terapia con nebivololo. Lasso di tempo: Il rilascio di t-PA è stato misurato prima dell'intervento farmacologico di 12 settimane e dopo l'intervento farmacologico di 12 settimane.	Il rilascio endoteliale netto dell'antigene t-PA in risposta alla bradichinina (BDK) e alla bradichinina+vitamina C (BDK+C) è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: rilascio netto dell'antigene t-PA=(Cv-Ca) x (FBF x [ 101-ematocrito/100]) dove Cv e Ca rappresentano rispettivamente la concentrazione di t-PA nella vena e nell'arteria. Una differenza positiva indica un rilascio netto e una differenza negativa di assorbimento netto. I campioni di sangue arterioso e venoso vengono raccolti simultaneamente al basale e ciascuna dose del farmaco (BDK) e BDK + Vit C. La concentrazione di t-PA è stata determinata mediante dosaggio immunoenzimatico. L'ematocrito è stato misurato in triplicato utilizzando la tecnica standard del microematocrito e corretto per il volume plasmatico intrappolato all'interno dei globuli rossi intrappolati.	Il rilascio di t-PA è stato misurato prima dell'intervento farmacologico di 12 settimane e dopo l'intervento farmacologico di 12 settimane.
Rilascio endoteliale di t-PA in risposta a BDK e BDK+C prima e dopo 12 settimane di terapia con metoprololo. Lasso di tempo: Il rilascio di t-PA è stato misurato prima dell'intervento farmacologico di 12 settimane e dopo l'intervento farmacologico di 12 settimane.	Il rilascio endoteliale netto dell'antigene t-PA in risposta a BDK e BDK+C è stato calcolato utilizzando la seguente equazione: rilascio netto dell'antigene t-PA=(Cv-Ca) x (FBF x [101-ematocrito/100]) dove Cv e Ca rappresentano rispettivamente la concentrazione di t-PA nella vena e nell'arteria. Una differenza positiva indica un rilascio netto e una differenza negativa di assorbimento netto. I campioni di sangue arterioso e venoso vengono raccolti simultaneamente al basale e ciascuna dose del farmaco (BDK) e BDK + Vit C. La concentrazione di t-PA è stata determinata mediante dosaggio immunoenzimatico. L'ematocrito è stato misurato in triplicato utilizzando la tecnica standard del microematocrito e corretto per il volume plasmatico intrappolato all'interno dei globuli rossi intrappolati.	Il rilascio di t-PA è stato misurato prima dell'intervento farmacologico di 12 settimane e dopo l'intervento farmacologico di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

Investigatore principale: Christopher DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Stauffer BL, Dow CA, Diehl KJ, Bammert TD, Greiner JJ, DeSouza CA. Nebivolol, But Not Metoprolol, Treatment Improves Endothelial Fibrinolytic Capacity in Adults With Elevated Blood Pressure. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 9;6(11):e007437. doi: 10.1161/JAHA.117.007437.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

BYS-MD-72

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Prove cliniche su Nebivololo

Bio-innova Co., Ltd

Non ancora reclutamento

Nebivololo Compresse 5 mg Rispetto a Nebilet Compresse 5 mg

Soggetti sani

Nebivololo e regolazione endoteliale della fibrinolisi (NERF)