Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebivolol a endoteliální regulace fibrinolýzy (NERF)

5. června 2019 aktualizováno: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder

Nebivolol a endoteliální regulace fibrinolýzy

Výzkumníci předpokládají, že nebivolol zlepší uvolňování endoteliálního t-PA u dospělých lidí se zvýšeným krevním tlakem ve větší míře než metoprolol nebo placebo. Výzkumníci dále předpokládají, že zlepšení kapacity vaskulárního endotelu uvolňovat t-PA s nebivololem je částečně zprostředkováno antioxidačními vlastnostmi sloučeniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • UC-Boulder Clinical and Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou muži a ženy všech ras a etnického původu ve věku 45-65 let.
  • Subjekty budou prehypertenzní/hypertenzní definované jako klidový systolický krevní tlak >125 mmHg a <160 mmHg a/nebo diastolický >80 mmHg a <100 mmHg.
  • Všechny ženy ve studii budou postmenopauzální a nebudou dostávat hormonální substituční terapii (HRT) v současné době nebo v předchozím období 3 let.
  • Kandidáti budou sedaví, jak bylo stanoveno na základě Stanfordského dotazníku fyzické aktivity (<35 kcal/týden) a nebudou se účastnit žádného programu pravidelné fyzické aktivity po dobu alespoň 1 roku před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti, kteří kouří (v současnosti nebo v posledních 7 letech), uvádějí více než nízkorizikovou konzumaci alkoholu definovanou jako ne více než 14 standardních nápojů/týden a ne více než 4 standardní nápoje/den u mužů a 7 standardních nápojů/týden a 3 standardní nápoje/den pro ženy (standardní nápoj je definován jako 12 uncí piva, 5 uncí vína, 1 ½ unce 80-proof destilátu).
  • Potenciální kandidáti, kteří užívají kardiovaskulární léky (tj. statiny, léky na krevní tlak a aspirin) léky nebudou způsobilé.
  • Plazmatická glukóza nalačno >126 mg/dl.
  • Potenciální kandidáti s klidovou srdeční frekvencí < 50 tepů/minutu budou vyloučeni.
  • Použití hormonální substituční terapie.
  • U hypertoniků bude vyloučen systolický krevní tlak vsedě >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě >100 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Želatinová tobolka se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Metoprolol
Lék: Metoprolol
100 mg tableta se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Toprol-XL
Aktivní komparátor: Nebivolol
Lék: Nebivolol
5 mg tableta se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Bystolický
Jiný: Bradykinin
Lék: Nebivolol
5 mg tableta se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Bystolický
Lék: Metoprolol
100 mg tableta se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Toprol-XL
Lék: Placebo
Želatinová tobolka se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Bradykinin
Bradykinin se podává infuzí do brachiální tepny v dávkách 12,5, 25,0 a 50,0 ng/100 ml tkáně předloktí/min. BDK stimuluje endoteliální buňky k uvolňování aktivátoru plasminogenu tkáňového typu (t-PA). Průtok krve v ml/100 ml tkáně/min se také měří na BDK.
Ostatní jména:
  • BDK
Jiný: Solný
Lék: Nebivolol
5 mg tableta se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Bystolický
Lék: Metoprolol
100 mg tableta se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Toprol-XL
Lék: Placebo
Želatinová tobolka se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Jiný: Bradykinin
Bradykinin se podává infuzí do brachiální tepny v dávkách 12,5, 25,0 a 50,0 ng/100 ml tkáně předloktí/min. BDK stimuluje endoteliální buňky k uvolňování aktivátoru plasminogenu tkáňového typu (t-PA). Průtok krve v ml/100 ml tkáně/min se také měří na BDK.
Ostatní jména:
  • BDK
Jiný: Solný
Základní nebo klidový průtok krve předloktím se měří v reakci na fyziologický roztok po dobu 5 minut před každou infuzí léčiva. Měří se také uvolňování t-PA v reakci na fyziologický roztok.
Jiný: Vitamín C
Akutní účinky doarteriálního vitaminu C na schopnost endotelu uvolňovat t-PA byly stanoveny před a po intervenci nebivololu a metoprololu. Poté, co byl ponechán dostatečný čas (~ 20 minut), aby se koncentrace FBF a plazmatického t-PA vrátily na výchozí hodnotu po počáteční infuzi BDK, byl vitamin C (24 mg/min) podáván konstantní rychlostí, zatímco křivky dávka-odpověď BDK byly opakoval. Byly měřeny t-PA a FBF.
Jiný: Vitamín C
Lék: Nebivolol
5 mg tableta se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Bystolický
Lék: Metoprolol
100 mg tableta se užívá ústy jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Toprol-XL
Jiný: Bradykinin
Bradykinin se podává infuzí do brachiální tepny v dávkách 12,5, 25,0 a 50,0 ng/100 ml tkáně předloktí/min. BDK stimuluje endoteliální buňky k uvolňování aktivátoru plasminogenu tkáňového typu (t-PA). Průtok krve v ml/100 ml tkáně/min se také měří na BDK.
Ostatní jména:
  • BDK
Jiný: Solný
Základní nebo klidový průtok krve předloktím se měří v reakci na fyziologický roztok po dobu 5 minut před každou infuzí léčiva. Měří se také uvolňování t-PA v reakci na fyziologický roztok.
Jiný: Vitamín C
Akutní účinky doarteriálního vitaminu C na schopnost endotelu uvolňovat t-PA byly stanoveny před a po intervenci nebivololu a metoprololu. Poté, co byl ponechán dostatečný čas (~ 20 minut), aby se koncentrace FBF a plazmatického t-PA vrátily na výchozí hodnotu po počáteční infuzi BDK, byl vitamin C (24 mg/min) podáván konstantní rychlostí, zatímco křivky dávka-odpověď BDK byly opakoval. Byly měřeny t-PA a FBF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Systolický krevní tlak byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Systolický krevní tlak byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Diastolický krevní tlak byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Diastolický krevní tlak byl měřen před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Tepová frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence byla měřena před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Klidová tepová frekvence v sedě
Srdeční frekvence byla měřena před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Endoteliální uvolňování t-PA v reakci na bradykinin (BDK) před a po 12týdenní intervenci
Časové okno: Uvolňování t-PA bylo měřeno před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Čisté endoteliální uvolňování antigenu t-PA v reakci na bradykinin (BDK) bylo vypočteno pomocí následující rovnice: Čisté uvolňování antigenu t-PA = (Cv-Ca) x (FBF x [101-hematokrit/100]), kde Cv a Ca představuje koncentraci t-PA v žíle a tepně. Kladný rozdíl označuje čisté uvolnění a záporný rozdíl čistý příjem. Vzorky arteriální a venózní krve se odebírají současně na začátku a při každé dávce léku (BDK). Koncentrace t-PA byly stanoveny enzymovým imunotestem. Hematokrit byl měřen trojmo za použití standardní techniky mikrohematokritu a korigován na objem zachycené plazmy v zachycených červených krvinkách.
Uvolňování t-PA bylo měřeno před 12týdenní intervencí lékem nebo placebem a po 12týdenní intervenci lékem nebo placebem.
Endoteliální uvolňování t-PA v reakci na bradykinin (BDK) a bradykinin + vitamín C (BDK+C) před a po 12 týdnech léčby nebivololem.
Časové okno: Uvolňování t-PA bylo měřeno před 12týdenní lékovou intervencí a po 12týdenní lékové intervenci.
Čisté endoteliální uvolňování t-PA antigenu v reakci na bradykinin (BDK) a bradykinin+vitamín C (BDK+C) bylo vypočteno pomocí následující rovnice: Čisté uvolňování t-PA antigenu = (Cv-Ca) x (FBF x [ 101-hematokrit/100]), kde Cv a Ca představují koncentraci t-PA v žíle a tepně. Kladný rozdíl označuje čisté uvolnění a záporný rozdíl čistý příjem. Vzorky arteriální a venózní krve se odebírají současně na začátku a každá dávka léčiva (BDK) a koncentrace BDK+Vit C. t-PA byly stanoveny enzymovým imunotestem. Hematokrit byl měřen trojmo za použití standardní techniky mikrohematokritu a korigován na objem zachycené plazmy v zachycených červených krvinkách.
Uvolňování t-PA bylo měřeno před 12týdenní lékovou intervencí a po 12týdenní lékové intervenci.
Endoteliální uvolňování t-PA v reakci na BDK a BDK+C před a po 12 týdnech léčby metoprololem.
Časové okno: Uvolňování t-PA bylo měřeno před 12týdenní lékovou intervencí a po 12týdenní lékové intervenci.
Čisté endoteliální uvolňování antigenu t-PA v reakci na BDK a BDK+C bylo vypočteno pomocí následující rovnice: Čisté uvolňování antigenu t-PA = (Cv-Ca) x (FBF x [101-hematokrit/100]), kde Cv a Ca představují koncentraci t-PA v žíle, respektive tepně. Kladný rozdíl označuje čisté uvolnění a záporný rozdíl čistý příjem. Vzorky arteriální a venózní krve se odebírají současně na začátku a každá dávka léčiva (BDK) a koncentrace BDK+Vit C. t-PA byly stanoveny enzymovým imunotestem. Hematokrit byl měřen trojmo za použití standardní techniky mikrohematokritu a korigován na objem zachycené plazmy v zachycených červených krvinkách.
Uvolňování t-PA bylo měřeno před 12týdenní lékovou intervencí a po 12týdenní lékové intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher DeSouza, Ph.D., University of Colorado at Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BYS-MD-72

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit