Uno studio di farmacocinetica e sicurezza del paliperidone palmitato (JNS010) nei partecipanti con schizofrenia
28 maggio 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio a dose ripetuta di JNS010 (paliperidone palmitato) in pazienti con schizofrenia
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (lo studio del modo in cui un farmaco entra ed esce dal sangue e dai tessuti nel tempo) e la sicurezza di paliperidone palmitato nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni e ritiro in se stessi).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco oggetto dello studio viene assegnato per caso), a gruppi paralleli (Ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente), studio comparativo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di paliperidone palmitato (farmaco in studio) nei partecipanti con schizofrenia.
Lo studio comprende un periodo di trattamento di 64 giorni e un periodo di follow-up di 155 giorni.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio.
Il farmaco in studio verrà somministrato nei giorni 1, 8, 36 e 64.
La farmacocinetica del farmaco in studio sarà valutata come risultato primario.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ichikawa, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Partecipanti a cui è stata diagnosticata la schizofrenia secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV)
- I partecipanti possono essere ricoverati o ambulatoriali
- - Partecipanti che hanno assunto un farmaco antipsicotico orale per almeno 28 giorni prima della data del consenso informato
- Partecipanti con un punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) inferiore o uguale a 4 (moderato) allo screening
- I partecipanti che hanno assunto risperidone entro l'inizio del trattamento sperimentale e la registrazione possono essere confermati Criteri di esclusione
- Partecipanti a cui è stata diagnosticata una malattia mentale diversa dalla schizofrenia in conformità con i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione (DSM-IV)
- Partecipanti a cui sono stati diagnosticati disturbi correlati alla sostanza (ad eccezione della dipendenza da nicotina e caffeina)
- Partecipanti con malattia di Parkinson complicata (un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale, visto di solito nelle persone anziane, in cui c'è debolezza muscolare, tremore e sudorazione)
- Partecipanti con una complicazione o con una storia di malattia convulsiva come l'epilessia (disturbo convulsivo)
- Partecipanti con una complicazione o con una storia di incidente cerebrovascolare (ictus), sindrome neurolettica maligna (febbre alta, muscoli rigidi, tremori, confusione, sudorazione più del solito, aumento della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna o dolore o debolezza muscolare) o esaurimento fisico associato allo stato di disidratazione (perdita di acqua e minerali nel corpo) o malnutrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Paliperidone palmitato 50 mg
Paliperidone palmitato 50 milligrammi (mg) iniezione intramuscolare (nel muscolo) nei giorni 1, 8, 36 e 64.
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Paliperidone palmitato sospensione acquosa iniettabile 0,5, 1,0, 1,5 millilitri equivalenti rispettivamente a 50, 100, 150 mg di paliperidone come iniezione intramuscolare nei giorni 1, 8, 36 e 64.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Paliperidone palmitato 100 mg
Paliperidone palmitato 100 mg iniezione intramuscolare nei giorni 1, 8, 36 e 64.
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Paliperidone palmitato sospensione acquosa iniettabile 0,5, 1,0, 1,5 millilitri equivalenti rispettivamente a 50, 100, 150 mg di paliperidone come iniezione intramuscolare nei giorni 1, 8, 36 e 64.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Paliperidone palmitato 150 mg
Paliperidone palmitato 150 mg iniezione intramuscolare nei giorni 1, 8, 36 e 64.
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Paliperidone palmitato sospensione acquosa iniettabile 0,5, 1,0, 1,5 millilitri equivalenti rispettivamente a 50, 100, 150 mg di paliperidone come iniezione intramuscolare nei giorni 1, 8, 36 e 64.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Paliperidone palmitato 150/50 mg
Paliperidone palmitato 150 mg iniezione intramuscolare il Giorno 1 e paliperidone palmitato 50 mg iniezione intramuscolare i Giorni 8, 36 e 64.
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Paliperidone palmitato sospensione acquosa iniettabile 0,5, 1,0, 1,5 millilitri equivalenti rispettivamente a 50, 100, 150 mg di paliperidone come iniezione intramuscolare nei giorni 1, 8, 36 e 64.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Paliperidone Concentrazione plasmatica pre-dose (Cpredose) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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La concentrazione plasmatica pre-dose (Cpredose) al giorno 8 è definita come la concentrazione plasmatica ottenuta prima della somministrazione di una dose al giorno 8.
La Cpredose media al giorno 8 è stata misurata in nanogrammi per millilitro (ng/ml).
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Giorno 8
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Paliperidone Concentrazione plasmatica pre-dose (Cpredose) al giorno 36
Lasso di tempo: Giorno 36
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La Cpredose al giorno 36 è definita come la concentrazione plasmatica ottenuta prima della somministrazione di una dose al giorno 36.
La Cpredose media al giorno 36 è stata misurata in ng/ml.
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Giorno 36
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Paliperidone Concentrazione plasmatica pre-dose (Cpredose) al giorno 64
Lasso di tempo: Giorno 64
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La Cpredose al giorno 64 è definita come la concentrazione plasmatica di paliperidone ottenuta prima della somministrazione di una dose al giorno 64.
La Cpredose media al giorno 64 è stata misurata in ng/ml.
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Giorno 64
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Paliperidone Concentrazione plasmatica pre-dose (Cpredose) al giorno 92
Lasso di tempo: Giorno 92
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La Cpredose al giorno 92 è definita come la concentrazione plasmatica di paliperidone ottenuta dopo che è trascorso l'intervallo di trattamento del farmaco in studio (ovvero 4 settimane) dopo la dose finale (giorno 92).
La Cpredose media al giorno 92 è stata misurata in ng/ml.
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Giorno 92
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di paliperidone
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e recesso anticipato
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La Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita.
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Giorni 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e recesso anticipato
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di paliperidone
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e recesso anticipato
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Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
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Giorni 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e recesso anticipato
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e recesso anticipato
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L'AUCtau è una misura della concentrazione plasmatica di paliperidone dal momento zero alla fine dell'intervallo di somministrazione.
Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
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Giorni 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e recesso anticipato
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Concentrazione plasmatica di paliperidone allo stato stazionario (Css av)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e recesso anticipato
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Il Css av è definito come valore della concentrazione media dell'analita allo stato stazionario (dopo 4 iniezioni intramuscolari di paliperidone palmitato).
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Giorni 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e recesso anticipato
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Emivita di decadimento plasmatico di paliperidone (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e recesso anticipato
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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Giorni 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e recesso anticipato
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Numero di partecipanti con punteggio della scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Il DIEPSS è una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci che si verificano durante il trattamento con farmaci antipsicotici.
La scala è composta da 8 scale di sintomi individuali con punteggi che vanno da 0 (nessuno/normale) a 4 (grave).
Il punteggio totale è la media dei punteggi degli 8 item, per un range totale da 0 (normale) a 4 (grave).
La gravità complessiva è stata valutata a 5 livelli (0 [nessuno, normale]; 1 [molto lieve]; 2 [lieve]; 3 [moderato]; 4 [grave]).
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Giorno 8
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Numero di partecipanti con punteggio della scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS) al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
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Il DIEPSS è una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci che si verificano durante il trattamento con farmaci antipsicotici.
La scala è composta da 8 scale di sintomi individuali con punteggi che vanno da 0 (nessuno/normale) a 4 (grave).
Il punteggio totale è la media dei punteggi degli 8 item, per un range totale da 0 (normale) a 4 (grave).
La gravità complessiva è stata valutata a 5 livelli (0 [nessuno, normale]; 1 [molto lieve]; 2 [lieve]; 3 [moderato]; 4 [grave]).
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Giorno 22
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Numero di partecipanti con punteggio della scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS) al giorno 50
Lasso di tempo: Giorno 50
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Il DIEPSS è una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci che si verificano durante il trattamento con farmaci antipsicotici.
La scala è composta da 8 scale di sintomi individuali con punteggi che vanno da 0 (nessuno/normale) a 4 (grave).
Il punteggio totale è la media dei punteggi degli 8 item, per un range totale da 0 (normale) a 4 (grave).
La gravità complessiva è stata valutata a 5 livelli (0 [nessuno, normale]; 1 [molto lieve]; 2 [lieve]; 3 [moderato]; 4 [grave]).
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Giorno 50
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Numero di partecipanti con punteggio della scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS) al giorno 78
Lasso di tempo: Giorno 78
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Il DIEPSS è una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci che si verificano durante il trattamento con farmaci antipsicotici.
La scala è composta da 8 scale di sintomi individuali con punteggi che vanno da 0 (nessuno/normale) a 4 (grave).
Il punteggio totale è la media dei punteggi degli 8 item, per un range totale da 0 (normale) a 4 (grave).
La gravità complessiva è stata valutata a 5 livelli (0 [nessuno, normale]; 1 [molto lieve]; 2 [lieve]; 3 [moderato]; 4 [grave]).
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Giorno 78
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Numero di partecipanti con punteggio della scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS) al giorno 92
Lasso di tempo: Giorno 92
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Il DIEPSS è una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci che si verificano durante il trattamento con farmaci antipsicotici.
La scala è composta da 8 scale di sintomi individuali con punteggi che vanno da 0 (nessuno/normale) a 4 (grave).
Il punteggio totale è la media dei punteggi degli 8 item, per un range totale da 0 (normale) a 4 (grave).
La gravità complessiva è stata valutata a 5 livelli (0 [nessuno, normale]; 1 [molto lieve]; 2 [lieve]; 3 [moderato]; 4 [grave]).
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Giorno 92
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Numero di partecipanti con punteggio della scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS) al giorno 120
Lasso di tempo: Giorno 120
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Il DIEPSS è una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci che si verificano durante il trattamento con farmaci antipsicotici.
La scala è composta da 8 scale di sintomi individuali con punteggi che vanno da 0 (nessuno/normale) a 4 (grave).
Il punteggio totale è la media dei punteggi degli 8 item, per un range totale da 0 (normale) a 4 (grave).
La gravità complessiva è stata valutata a 5 livelli (0 [nessuno, normale]; 1 [molto lieve]; 2 [lieve]; 3 [moderato]; 4 [grave]).
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Giorno 120
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Numero di partecipanti con punteggio della scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS) al giorno 162
Lasso di tempo: Giorno 162
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Il DIEPSS è una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci che si verificano durante il trattamento con farmaci antipsicotici.
La scala è composta da 8 scale di sintomi individuali con punteggi che vanno da 0 (nessuno/normale) a 4 (grave).
Il punteggio totale è la media dei punteggi degli 8 item, per un range totale da 0 (normale) a 4 (grave).
La gravità complessiva è stata valutata a 5 livelli (0 [nessuno, normale]; 1 [molto lieve]; 2 [lieve]; 3 [moderato]; 4 [grave]).
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Giorno 162
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Numero di partecipanti con punteggio della scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS) al giorno 218
Lasso di tempo: Giorno 218
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Il DIEPSS è una scala utilizzata per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci che si verificano durante il trattamento con farmaci antipsicotici.
La scala è composta da 8 scale di sintomi individuali con punteggi che vanno da 0 (nessuno/normale) a 4 (grave).
Il punteggio totale è la media dei punteggi degli 8 item, per un range totale da 0 (normale) a 4 (grave).
La gravità complessiva è stata valutata a 5 livelli (0 [nessuno, normale]; 1 [molto lieve]; 2 [lieve]; 3 [moderato]; 4 [grave]).
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Giorno 218
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 22, 50, 78 e 92
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La PANSS è una scala medica che valuta vari sintomi della schizofrenia.
I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema).
Il punteggio totale è la somma di tutti i 30 item PANSS, con un range da 30 (assente) a 210 (estremamente malato).
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Basale, giorno 8, 22, 50, 78 e 92
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Numero di partecipanti con punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Severity).
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 22, 50, 78 e 92
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La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti (1-assente, 2-minimo, 3-lieve, 4-moderato, 5-moderato grave, 6-grave, 7-estremo) che misura l'impressione del medico sulla gravità di malattia esibito da un partecipante.
Un punteggio di 1 equivale a "normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "tra i partecipanti più gravemente malati".
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Basale, giorno 8, 22, 50, 78 e 92
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
25 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Paliperidone palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR013612
- PALM-JPN-2 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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