帕潘立酮棕榈酸酯 (JNS010) 在精神分裂症患者中的药代动力学和安全性研究
2013年5月28日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
JNS010（帕潘立酮棕榈酸酯）在精神分裂症患者中的重复给药研究
本研究的目的是评估帕潘立酮棕榈酸酯的药代动力学（研究药物随时间进入和离开血液和组织的方式）和安全性，用于精神分裂症（具有情绪不稳定、脱离现实症状的精神障碍，通常伴有妄想和幻觉，并退缩到自我中）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心（当不止一家医院或医学院团队从事一项医学研究）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、随机（随机分配研究药物）、平行组（每组参与者将同时接受治疗），比较研究以评估帕潘立酮棕榈酸酯（研究药物）在精神分裂症参与者中的药代动力学和安全性。
该研究包括 64 天的治疗期和 155 天的随访期。
参与者将被随机分配到四个研究组之一。
研究药物将在第 1、8、36 和 64 天给药。
研究药物的药代动力学将作为主要结果进行评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ichikawa、日本
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第四版（DSM-IV）诊断标准诊断为精神分裂症的参与者
- 参与者可以是住院病人或门诊病人
- 在知情同意日期前至少 28 天服用口服抗精神病药物的参与者
- 筛选时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 得分小于或等于 4（中等）的参与者
- 研究性治疗开始前服用过利培酮且记录可以确认的参与者 排除标准
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第四版（DSM-IV）诊断标准被诊断患有除精神分裂症以外的精神疾病的参与者
- 被诊断患有物质相关疾病的参与者（尼古丁和咖啡因依赖除外）
- 患有复杂帕金森病（中枢神经系统进行性疾病，通常见于老年人，表现为肌肉无力、颤抖和出汗）的参与者
- 患有癫痫（癫痫症）等惊厥性疾病的并发症或病史的参与者
- 有脑血管意外（中风）、抗精神病药物恶性综合征（高烧、肌肉僵硬、颤抖、神志不清、出汗比平时多、心率或血压升高、肌肉疼痛或无力）并发症或有其病史的参与者或与脱水状态（体内水分和矿物质流失）或营养不良相关的身体疲惫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯 50 毫克
在第 1、8、36 和 64 天肌肉注射帕潘立酮棕榈酸酯 50 毫克 (mg)。
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注射用帕潘立酮棕榈酸酯水混悬液0.5、1.0、1.5毫升分别相当于帕潘立酮50、100、150mg，于第1、8、36、64天肌肉注射。
其他名称：
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实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯 100 毫克
在第 1、8、36 和 64 天肌肉注射帕潘立酮棕榈酸酯 100 mg。
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注射用帕潘立酮棕榈酸酯水混悬液0.5、1.0、1.5毫升分别相当于帕潘立酮50、100、150mg，于第1、8、36、64天肌肉注射。
其他名称：
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实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯 150 毫克
在第 1、8、36 和 64 天肌肉注射帕潘立酮棕榈酸酯 150 mg。
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注射用帕潘立酮棕榈酸酯水混悬液0.5、1.0、1.5毫升分别相当于帕潘立酮50、100、150mg，于第1、8、36、64天肌肉注射。
其他名称：
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实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯 150/ 50 毫克
第1天肌肉注射帕潘立酮棕榈酸酯150mg，第8、36、64天肌肉注射帕潘立酮棕榈酸酯50mg。
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注射用帕潘立酮棕榈酸酯水混悬液0.5、1.0、1.5毫升分别相当于帕潘立酮50、100、150mg，于第1、8、36、64天肌肉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 天帕潘立酮给药前血浆浓度 (Cpredose)
大体时间：第八天
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第 8 天的给药前血浆浓度（Cpredose）定义为第 8 天给药前获得的血浆浓度。
第 8 天的平均 Cpredose 以纳克每毫升 (ng/ml) 为单位测量。
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第八天
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第 36 天帕潘立酮给药前血浆浓度 (Cpredose)
大体时间：第36天
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第 36 天的 Cpredose 定义为第 36 天给药前获得的血浆浓度。
第 36 天的平均 Cpredose 以 ng/ml 测量。
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第36天
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第 64 天帕潘立酮给药前血浆浓度 (Cpredose)
大体时间：第 64 天
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第 64 天的 Cpredose 定义为第 64 天给药前获得的帕潘立酮血浆浓度。
第 64 天的平均 Cpredose 以 ng/ml 测量。
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第 64 天
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第 92 天帕潘立酮给药前血浆浓度 (Cpredose)
大体时间：第92天
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第 92 天的 Cpredose 定义为在研究药物的治疗间隔（即 4 周）结束后（第 92 天）给药后获得的血浆帕潘立酮浓度。
第 92 天的平均 Cpredose 以 ng/ml 测量。
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第92天
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帕潘立酮的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、8、15、22、36、50、64、67、71、74、78、85、92、106、120、134、162、190、218 天和提前退出
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Cmax 定义为最大观察到的分析物浓度。
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第 1、8、15、22、36、50、64、67、71、74、78、85、92、106、120、134、162、190、218 天和提前退出
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帕潘立酮达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1、8、15、22、36、50、64、67、71、74、78、85、92、106、120、134、162、190、218 天和提前退出
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Tmax 定义为达到最大观测分析物浓度的实际采样时间。
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第 1、8、15、22、36、50、64、67、71、74、78、85、92、106、120、134、162、190、218 天和提前退出
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从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 1、8、15、22、36、50、64、67、71、74、78、85、92、106、120、134、162、190、218 天和提前退出
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AUCtau 是从时间零到给药间隔结束的血浆帕潘立酮浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
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第 1、8、15、22、36、50、64、67、71、74、78、85、92、106、120、134、162、190、218 天和提前退出
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稳态下的血浆帕潘立酮浓度 (Css av)
大体时间：第 1、8、15、22、36、50、64、67、71、74、78、85、92、106、120、134、162、190、218 天和提前退出
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Css av 定义为稳定状态下的平均分析物浓度值（在 4 次肌肉注射帕潘立酮棕榈酸酯后）。
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第 1、8、15、22、36、50、64、67、71、74、78、85、92、106、120、134、162、190、218 天和提前退出
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帕潘立酮血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1、8、15、22、36、50、64、67、71、74、78、85、92、106、120、134、162、190、218 天和提前退出
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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第 1、8、15、22、36、50、64、67、71、74、78、85、92、106、120、134、162、190、218 天和提前退出
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第 8 天药物诱发的锥体外系症状量表 (DIEPSS) 评分的参与者人数
大体时间：第八天
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DIEPSS 是一种量表，用于评估在抗精神病药物治疗期间发生的药物诱发的锥体外系症状的严重程度。
量表由 8 个单独的症状量表组成，分数范围从 0（无/正常）到 4（严重）。
总分是 8 个项目得分的平均值，总分范围为 0（正常）到 4（严重）。
总体严重程度按 5 个级别进行评估（0 [无，正常]；1 [非常温和]；2 [温和]；3 [中度]；4 [严重]）。
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第八天
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第 22 天药物诱发锥体外系症状量表 (DIEPSS) 得分的参与者人数
大体时间：第 22 天
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DIEPSS 是一种量表，用于评估在抗精神病药物治疗期间发生的药物诱发的锥体外系症状的严重程度。
量表由 8 个单独的症状量表组成，分数范围从 0（无/正常）到 4（严重）。
总分是 8 个项目得分的平均值，总分范围为 0（正常）到 4（严重）。
总体严重程度按 5 个级别进行评估（0 [无，正常]；1 [非常温和]；2 [温和]；3 [中度]；4 [严重]）。
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第 22 天
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第 50 天药物诱发的锥体外系症状量表 (DIEPSS) 得分的参与者人数
大体时间：第 50 天
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DIEPSS 是一种量表，用于评估在抗精神病药物治疗期间发生的药物诱发的锥体外系症状的严重程度。
量表由 8 个单独的症状量表组成，分数范围从 0（无/正常）到 4（严重）。
总分是 8 个项目得分的平均值，总分范围为 0（正常）到 4（严重）。
总体严重程度按 5 个级别进行评估（0 [无，正常]；1 [非常温和]；2 [温和]；3 [中度]；4 [严重]）。
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第 50 天
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第 78 天药物诱发的锥体外系症状量表 (DIEPSS) 得分的参与者人数
大体时间：第78天
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DIEPSS 是一种量表，用于评估在抗精神病药物治疗期间发生的药物诱发的锥体外系症状的严重程度。
量表由 8 个单独的症状量表组成，分数范围从 0（无/正常）到 4（严重）。
总分是 8 个项目得分的平均值，总分范围为 0（正常）到 4（严重）。
总体严重程度按 5 个级别进行评估（0 [无，正常]；1 [非常温和]；2 [温和]；3 [中度]；4 [严重]）。
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第78天
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第 92 天药物诱发的锥体外系症状量表 (DIEPSS) 得分的参与者人数
大体时间：第92天
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DIEPSS 是一种量表，用于评估在抗精神病药物治疗期间发生的药物诱发的锥体外系症状的严重程度。
量表由 8 个单独的症状量表组成，分数范围从 0（无/正常）到 4（严重）。
总分是 8 个项目得分的平均值，总分范围为 0（正常）到 4（严重）。
总体严重程度按 5 个级别进行评估（0 [无，正常]；1 [非常温和]；2 [温和]；3 [中度]；4 [严重]）。
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第92天
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第 120 天药物诱发的锥体外系症状量表 (DIEPSS) 得分的参与者人数
大体时间：第120天
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DIEPSS 是一种量表，用于评估在抗精神病药物治疗期间发生的药物诱发的锥体外系症状的严重程度。
量表由 8 个单独的症状量表组成，分数范围从 0（无/正常）到 4（严重）。
总分是 8 个项目得分的平均值，总分范围为 0（正常）到 4（严重）。
总体严重程度按 5 个级别进行评估（0 [无，正常]；1 [非常温和]；2 [温和]；3 [中度]；4 [严重]）。
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第120天
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第 162 天药物诱发的锥体外系症状量表 (DIEPSS) 得分的参与者人数
大体时间：第162天
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DIEPSS 是一种量表，用于评估在抗精神病药物治疗期间发生的药物诱发的锥体外系症状的严重程度。
量表由 8 个单独的症状量表组成，分数范围从 0（无/正常）到 4（严重）。
总分是 8 个项目得分的平均值，总分范围为 0（正常）到 4（严重）。
总体严重程度按 5 个级别进行评估（0 [无，正常]；1 [非常温和]；2 [温和]；3 [中度]；4 [严重]）。
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第162天
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第 218 天药物诱发的锥体外系症状量表 (DIEPSS) 得分的参与者人数
大体时间：第218天
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DIEPSS 是一种量表，用于评估在抗精神病药物治疗期间发生的药物诱发的锥体外系症状的严重程度。
量表由 8 个单独的症状量表组成，分数范围从 0（无/正常）到 4（严重）。
总分是 8 个项目得分的平均值，总分范围为 0（正常）到 4（严重）。
总体严重程度按 5 个级别进行评估（0 [无，正常]；1 [非常温和]；2 [温和]；3 [中度]；4 [严重]）。
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第218天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分
大体时间：基线，第 8、22、50、78 和 92 天
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PANSS 是一种评估精神分裂症各种症状的医学量表。
这些症状按从 1（没有）到 7（极端精神病理学）的 7 分制进行评分。
总分是所有 30 个 PANSS 项目的总和，范围从 30（不存在）到 210（极度不适）。
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基线，第 8、22、50、78 和 92 天
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具有临床整体印象严重性 (CGI-S) 分数的参与者人数
大体时间：基线，第 8、22、50、78 和 92 天
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CGI-S 评分量表是一个 7 点（1-缺席，2-最小，3-轻度，4-中度，5-中度严重，6-严重，7-极端）的全球评估，用于衡量临床医生对严重程度的印象参与者表现出的疾病。
1 级相当于“正常，完全没有生病”，而 7 级相当于“病情最严重的参与者”。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 8、22、50、78 和 92 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月23日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月28日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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