Um estudo farmacocinético e de segurança do palmitato de paliperidona (JNS010) em participantes com esquizofrenia
28 de maio de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um Estudo de Dose Repetida de JNS010 (Paliperidona Palmitato) em Pacientes com Esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (o estudo da forma como um medicamento entra e sai do sangue e dos tecidos ao longo do tempo) e a segurança do palmitato de paliperidona em participantes com esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para o eu).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), grupo paralelo (Cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo), estudo de comparação para avaliar a farmacocinética e a segurança do palmitato de paliperidona (medicação em estudo) em participantes com esquizofrenia.
O estudo compreende um período de tratamento de 64 dias e um período de acompanhamento de 155 dias.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos de estudo.
A medicação do estudo será administrada nos dias 1, 8, 36 e 64.
A farmacocinética da medicação do estudo será avaliada como desfecho primário.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ichikawa, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Participantes que foram diagnosticados com esquizofrenia de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV)
- Os participantes podem ser pacientes internados ou ambulatoriais
- Participantes que tomaram um medicamento antipsicótico oral por pelo menos 28 dias antes da data do consentimento informado
- Participantes com pontuação na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) menor ou igual a 4 (moderada) na triagem
- Participantes que fizeram uso de risperidona até o início do tratamento investigacional e o registro pode ser confirmado Critérios de Exclusão
- Participantes que foram diagnosticados com uma doença mental diferente de esquizofrenia de acordo com os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV)
- Participantes que foram diagnosticados com transtornos relacionados a substâncias (exceto dependência de nicotina e cafeína)
- Participantes com doença de Parkinson complicada (uma doença progressiva do sistema nervoso central, observada geralmente em pessoas idosas, na qual há fraqueza muscular, tremores e sudorese)
- Participantes com complicação ou histórico de doença convulsiva, como epilepsia (distúrbio convulsivo)
- Participantes com complicação ou histórico de acidente vascular cerebral (AVC), síndrome neuroléptica maligna (febre alta, músculos rígidos, tremores, confusão, sudorese maior que o normal, aumento da frequência cardíaca ou pressão arterial ou dor ou fraqueza muscular) ou exaustão física associada ao estado de desidratação (perda de água e minerais no corpo) ou desnutrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Palmitato de paliperidona 50 mg
Injeção intramuscular (no músculo) de 50 miligramas (mg) de palmitato de paliperidona nos dias 1, 8, 36 e 64.
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Suspensão aquosa de palmitato de paliperidona para injeção 0,5, 1,0, 1,5 mililitro equivalente a 50, 100, 150 mg de paliperidona, respectivamente, como injeção intramuscular nos dias 1, 8, 36 e 64.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Palmitato de paliperidona 100 mg
Injeção intramuscular de palmitato de paliperidona 100 mg nos dias 1, 8, 36 e 64.
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Suspensão aquosa de palmitato de paliperidona para injeção 0,5, 1,0, 1,5 mililitro equivalente a 50, 100, 150 mg de paliperidona, respectivamente, como injeção intramuscular nos dias 1, 8, 36 e 64.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Palmitato de paliperidona 150 mg
Injeção intramuscular de palmitato de paliperidona 150 mg nos dias 1, 8, 36 e 64.
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Suspensão aquosa de palmitato de paliperidona para injeção 0,5, 1,0, 1,5 mililitro equivalente a 50, 100, 150 mg de paliperidona, respectivamente, como injeção intramuscular nos dias 1, 8, 36 e 64.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Palmitato de paliperidona 150/ 50 mg
Injeção intramuscular de 150 mg de palmitato de paliperidona no Dia 1 e injeção intramuscular de 50 mg de palmitato de paliperidona nos Dias 8, 36 e 64.
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Suspensão aquosa de palmitato de paliperidona para injeção 0,5, 1,0, 1,5 mililitro equivalente a 50, 100, 150 mg de paliperidona, respectivamente, como injeção intramuscular nos dias 1, 8, 36 e 64.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática pré-dose de paliperidona (Cpredose) no dia 8
Prazo: Dia 8
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A concentração plasmática pré-dose (Cpredose) no Dia 8 é definida como a concentração plasmática obtida antes de uma dose ser administrada no Dia 8.
A Cpredose média no Dia 8 foi medida em nanograma por mililitro (ng/ml).
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Dia 8
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Concentração plasmática pré-dose de paliperidona (Cpredose) no dia 36
Prazo: Dia 36
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A Cpredose no Dia 36 é definida como a concentração plasmática obtida antes de uma dose ser administrada no Dia 36.
A Cpredose média no Dia 36 foi medida em ng/ml.
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Dia 36
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Concentração plasmática pré-dose de paliperidona (Cpredose) no dia 64
Prazo: Dia 64
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A Cpredose no Dia 64 é definida como a concentração plasmática de paliperidona obtida antes da administração de uma dose no Dia 64.
A Cpredose média no Dia 64 foi medida em ng/ml.
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Dia 64
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Concentração plasmática pré-dose de paliperidona (Cpredose) no dia 92
Prazo: Dia 92
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A Cpredose no Dia 92 é definida como a concentração plasmática de paliperidona obtida após o intervalo de tratamento da droga do estudo (isto é, 4 semanas) após a dose final (Dia 92).
A Cpredose média no Dia 92 foi medida em ng/ml.
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Dia 92
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Paliperidona
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e retirada antecipada
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O Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
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Dias 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e retirada antecipada
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de paliperidona
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e retirada antecipada
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Dias 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e retirada antecipada
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e retirada antecipada
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A AUCtau é uma medida da concentração plasmática de paliperidona desde o momento zero até ao final do intervalo de dosagem.
É usado para caracterizar a absorção de drogas.
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Dias 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e retirada antecipada
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Concentração plasmática de paliperidona no estado estacionário (Css av)
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e retirada antecipada
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A Css av é definida como o valor da concentração média do analito no estado estacionário (após 4 injeções intramusculares de palmitato de paliperidona).
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Dias 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e retirada antecipada
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Meia-vida de Decaimento Plasmático da Paliperidona (t1/2)
Prazo: Dias 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e retirada antecipada
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dias 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 e retirada antecipada
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Número de participantes com pontuação na escala de sintomas extrapiramidais induzidos por drogas (DIEPSS) no dia 8
Prazo: Dia 8
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O DIEPSS é uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas extrapiramidais induzidos por drogas que ocorrem durante o tratamento com drogas antipsicóticas.
A escala consiste em 8 escalas de sintomas individuais com pontuações que variam de 0 (nenhum/normal) a 4 (grave).
A pontuação total é a média das pontuações de 8 itens, para um intervalo total de 0 (normal) a 4 (grave).
A gravidade geral foi avaliada em 5 níveis (0 [nenhum, normal]; 1 [muito leve]; 2 [leve]; 3 [moderado]; 4 [grave]).
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Dia 8
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Número de participantes com pontuação na escala de sintomas extrapiramidais induzidos por drogas (DIEPSS) no dia 22
Prazo: Dia 22
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O DIEPSS é uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas extrapiramidais induzidos por drogas que ocorrem durante o tratamento com drogas antipsicóticas.
A escala consiste em 8 escalas de sintomas individuais com pontuações que variam de 0 (nenhum/normal) a 4 (grave).
A pontuação total é a média das pontuações de 8 itens, para um intervalo total de 0 (normal) a 4 (grave).
A gravidade geral foi avaliada em 5 níveis (0 [nenhum, normal]; 1 [muito leve]; 2 [leve]; 3 [moderado]; 4 [grave]).
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Dia 22
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Número de participantes com pontuação na escala de sintomas extrapiramidais induzidos por drogas (DIEPSS) no dia 50
Prazo: Dia 50
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O DIEPSS é uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas extrapiramidais induzidos por drogas que ocorrem durante o tratamento com drogas antipsicóticas.
A escala consiste em 8 escalas de sintomas individuais com pontuações que variam de 0 (nenhum/normal) a 4 (grave).
A pontuação total é a média das pontuações de 8 itens, para um intervalo total de 0 (normal) a 4 (grave).
A gravidade geral foi avaliada em 5 níveis (0 [nenhum, normal]; 1 [muito leve]; 2 [leve]; 3 [moderado]; 4 [grave]).
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Dia 50
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Número de participantes com pontuação na escala de sintomas extrapiramidais induzidos por drogas (DIEPSS) no dia 78
Prazo: Dia 78
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O DIEPSS é uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas extrapiramidais induzidos por drogas que ocorrem durante o tratamento com drogas antipsicóticas.
A escala consiste em 8 escalas de sintomas individuais com pontuações que variam de 0 (nenhum/normal) a 4 (grave).
A pontuação total é a média das pontuações de 8 itens, para um intervalo total de 0 (normal) a 4 (grave).
A gravidade geral foi avaliada em 5 níveis (0 [nenhum, normal]; 1 [muito leve]; 2 [leve]; 3 [moderado]; 4 [grave]).
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Dia 78
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Número de participantes com pontuação na escala de sintomas extrapiramidais induzidos por drogas (DIEPSS) no dia 92
Prazo: Dia 92
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O DIEPSS é uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas extrapiramidais induzidos por drogas que ocorrem durante o tratamento com drogas antipsicóticas.
A escala consiste em 8 escalas de sintomas individuais com pontuações que variam de 0 (nenhum/normal) a 4 (grave).
A pontuação total é a média das pontuações de 8 itens, para um intervalo total de 0 (normal) a 4 (grave).
A gravidade geral foi avaliada em 5 níveis (0 [nenhum, normal]; 1 [muito leve]; 2 [leve]; 3 [moderado]; 4 [grave]).
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Dia 92
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Número de participantes com pontuação na escala de sintomas extrapiramidais induzidos por drogas (DIEPSS) no dia 120
Prazo: Dia 120
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O DIEPSS é uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas extrapiramidais induzidos por drogas que ocorrem durante o tratamento com drogas antipsicóticas.
A escala consiste em 8 escalas de sintomas individuais com pontuações que variam de 0 (nenhum/normal) a 4 (grave).
A pontuação total é a média das pontuações de 8 itens, para um intervalo total de 0 (normal) a 4 (grave).
A gravidade geral foi avaliada em 5 níveis (0 [nenhum, normal]; 1 [muito leve]; 2 [leve]; 3 [moderado]; 4 [grave]).
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Dia 120
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Número de participantes com pontuação na escala de sintomas extrapiramidais induzidos por drogas (DIEPSS) no dia 162
Prazo: Dia 162
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O DIEPSS é uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas extrapiramidais induzidos por drogas que ocorrem durante o tratamento com drogas antipsicóticas.
A escala consiste em 8 escalas de sintomas individuais com pontuações que variam de 0 (nenhum/normal) a 4 (grave).
A pontuação total é a média das pontuações de 8 itens, para um intervalo total de 0 (normal) a 4 (grave).
A gravidade geral foi avaliada em 5 níveis (0 [nenhum, normal]; 1 [muito leve]; 2 [leve]; 3 [moderado]; 4 [grave]).
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Dia 162
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Número de participantes com pontuação na escala de sintomas extrapiramidais induzidos por drogas (DIEPSS) no dia 218
Prazo: Dia 218
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O DIEPSS é uma escala usada para avaliar a gravidade dos sintomas extrapiramidais induzidos por drogas que ocorrem durante o tratamento com drogas antipsicóticas.
A escala consiste em 8 escalas de sintomas individuais com pontuações que variam de 0 (nenhum/normal) a 4 (grave).
A pontuação total é a média das pontuações de 8 itens, para um intervalo total de 0 (normal) a 4 (grave).
A gravidade geral foi avaliada em 5 níveis (0 [nenhum, normal]; 1 [muito leve]; 2 [leve]; 3 [moderado]; 4 [grave]).
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Dia 218
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, dia 8, 22, 50, 78 e 92
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A PANSS é uma escala médica que avalia vários sintomas da esquizofrenia.
Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema).
A pontuação total é a soma de todos os 30 itens da PANSS, variando de 30 (ausente) a 210 (extremamente doente).
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Linha de base, dia 8, 22, 50, 78 e 92
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Número de participantes com pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, dia 8, 22, 50, 78 e 92
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A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos (1 ausente, 2 mínimo, 3 leve, 4 moderado, 5 moderado grave, 6 grave, 7 extremo) que mede a impressão do clínico sobre a gravidade doença apresentada por um participante.
Uma classificação de 1 é equivalente a "normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "entre os participantes mais extremamente doentes".
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base, dia 8, 22, 50, 78 e 92
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR013612
- PALM-JPN-2 (OUTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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