Un estudio de farmacocinética y seguridad del palmitato de paliperidona (JNS010) en participantes con esquizofrenia
28 de mayo de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de dosis repetidas de JNS010 (palmitato de paliperidona) en pacientes con esquizofrenia
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética (el estudio de la forma en que un fármaco entra y sale de la sangre y los tejidos a lo largo del tiempo) y la seguridad del palmitato de paliperidona en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico (cuando más de un hospital o un equipo de la facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), de grupos paralelos. (Cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo), estudio de comparación para evaluar la farmacocinética y la seguridad del palmitato de paliperidona (medicamento del estudio) en participantes con esquizofrenia.
El estudio comprende un período de tratamiento de 64 días y un período de seguimiento de 155 días.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio.
El medicamento del estudio se administrará los días 1, 8, 36 y 64.
La farmacocinética del medicamento del estudio se evaluará como resultado primario.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ichikawa, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes a los que se les haya diagnosticado esquizofrenia de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV)
- Los participantes pueden ser pacientes hospitalizados o ambulatorios.
- Participantes que han estado tomando un medicamento antipsicótico oral durante al menos 28 días antes de la fecha del consentimiento informado
- Participantes con una puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) menor o igual a 4 (moderada) en la selección
- Participantes que hayan tomado risperidona al inicio del tratamiento de investigación y se pueda confirmar el registro Criterios de exclusión
- Participantes a los que se les haya diagnosticado una enfermedad mental distinta de la esquizofrenia de acuerdo con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV)
- Participantes que han sido diagnosticados con trastornos relacionados con sustancias (excepto la dependencia de la nicotina y la cafeína)
- Participantes con enfermedad de Parkinson complicada (un trastorno progresivo del sistema nervioso central, que se observa generalmente en personas mayores, en el que hay debilidad muscular, temblores y sudoración)
- Participantes con una complicación o antecedentes de enfermedades convulsivas como la epilepsia (trastorno convulsivo)
- Participantes con una complicación o con antecedentes de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular), síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, músculos rígidos, temblores, confusión, sudoración más de lo habitual, aumento de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, o dolor o debilidad muscular) o agotamiento físico asociado al estado de deshidratación (pérdida de agua y minerales en el cuerpo) o desnutrición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Palmitato de paliperidona 50 mg
Inyección intramuscular (en el músculo) de 50 miligramos (mg) de palmitato de paliperidona los días 1, 8, 36 y 64.
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Palmitato de paliperidona suspensión acuosa inyectable 0,5, 1,0, 1,5 mililitros equivalentes a 50, 100, 150 mg de paliperidona respectivamente como inyección intramuscular en los días 1, 8, 36 y 64.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Palmitato de paliperidona 100 mg
Palmitato de paliperidona 100 mg inyección intramuscular los días 1, 8, 36 y 64.
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Palmitato de paliperidona suspensión acuosa inyectable 0,5, 1,0, 1,5 mililitros equivalentes a 50, 100, 150 mg de paliperidona respectivamente como inyección intramuscular en los días 1, 8, 36 y 64.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Palmitato de paliperidona 150 mg
Palmitato de paliperidona 150 mg inyección intramuscular los días 1, 8, 36 y 64.
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Palmitato de paliperidona suspensión acuosa inyectable 0,5, 1,0, 1,5 mililitros equivalentes a 50, 100, 150 mg de paliperidona respectivamente como inyección intramuscular en los días 1, 8, 36 y 64.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Palmitato de paliperidona 150/ 50 mg
150 mg de palmitato de paliperidona por inyección intramuscular el día 1 y 50 mg de palmitato de paliperidona por inyección intramuscular los días 8, 36 y 64.
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Palmitato de paliperidona suspensión acuosa inyectable 0,5, 1,0, 1,5 mililitros equivalentes a 50, 100, 150 mg de paliperidona respectivamente como inyección intramuscular en los días 1, 8, 36 y 64.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática previa a la dosis de paliperidona (Cpredosis) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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La concentración plasmática previa a la dosis (Cpredosis) en el día 8 se define como la concentración plasmática obtenida antes de administrar una dosis el día 8.
La Cpredosis media en el día 8 se midió en nanogramos por mililitro (ng/ml).
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Día 8
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Concentración plasmática previa a la dosis de paliperidona (Cpredosis) en el día 36
Periodo de tiempo: Día 36
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La Cpredosis en el día 36 se define como la concentración plasmática obtenida antes de administrar una dosis en el día 36.
La Cpredosis media en el día 36 se midió en ng/ml.
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Día 36
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Concentración plasmática previa a la dosis de paliperidona (Cpredosis) en el día 64
Periodo de tiempo: Día 64
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La Cpredosis en el día 64 se define como la concentración plasmática de paliperidona obtenida antes de administrar una dosis en el día 64.
La Cpredosis media en el día 64 se midió en ng/ml.
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Día 64
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Concentración plasmática previa a la dosis de paliperidona (Cpredosis) en el día 92
Periodo de tiempo: Día 92
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La Cpredosis en el día 92 se define como la concentración plasmática de paliperidona obtenida después del intervalo de tratamiento del fármaco del estudio (es decir, 4 semanas) transcurrido después de la dosis final (día 92).
La Cpredosis media en el día 92 se midió en ng/ml.
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Día 92
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de paliperidona
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 y retiro anticipado
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La Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
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Días 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 y retiro anticipado
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de paliperidona
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 y retiro anticipado
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El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
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Días 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 y retiro anticipado
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 y retiro anticipado
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El AUCtau es una medida de la concentración plasmática de paliperidona desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
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Días 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 y retiro anticipado
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Concentración plasmática de paliperidona en estado estacionario (Css av)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 y retiro anticipado
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El Css av se define como el valor de la concentración promedio del analito en estado estacionario (después de 4 inyecciones intramusculares de palmitato de paliperidona).
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Días 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 y retiro anticipado
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Vida media de descomposición plasmática de paliperidona (t1/2)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 y retiro anticipado
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Días 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 y retiro anticipado
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Número de participantes con puntuación en la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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El DIEPSS es una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que se producen durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
La escala consta de 8 escalas de síntomas individuales con puntajes que van de 0 (ninguno/normal) a 4 (grave).
La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 4 (grave).
La gravedad general se evaluó en 5 niveles (0 [ninguno, normal]; 1 [Muy leve]; 2 [Leve]; 3 [Moderado]; 4 [grave]).
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Día 8
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Número de participantes con puntuación de la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS) en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
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El DIEPSS es una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que se producen durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
La escala consta de 8 escalas de síntomas individuales con puntajes que van de 0 (ninguno/normal) a 4 (grave).
La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 4 (grave).
La gravedad general se evaluó en 5 niveles (0 [ninguno, normal]; 1 [Muy leve]; 2 [Leve]; 3 [Moderado]; 4 [grave]).
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Día 22
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Número de participantes con puntuación de la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS) en el día 50
Periodo de tiempo: Día 50
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El DIEPSS es una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que se producen durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
La escala consta de 8 escalas de síntomas individuales con puntajes que van de 0 (ninguno/normal) a 4 (grave).
La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 4 (grave).
La gravedad general se evaluó en 5 niveles (0 [ninguno, normal]; 1 [Muy leve]; 2 [Leve]; 3 [Moderado]; 4 [grave]).
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Día 50
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Número de participantes con puntuación en la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS) en el día 78
Periodo de tiempo: Día 78
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El DIEPSS es una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que se producen durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
La escala consta de 8 escalas de síntomas individuales con puntajes que van de 0 (ninguno/normal) a 4 (grave).
La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 4 (grave).
La gravedad general se evaluó en 5 niveles (0 [ninguno, normal]; 1 [Muy leve]; 2 [Leve]; 3 [Moderado]; 4 [grave]).
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Día 78
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Número de participantes con puntuación en la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS) en el día 92
Periodo de tiempo: Día 92
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El DIEPSS es una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que se producen durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
La escala consta de 8 escalas de síntomas individuales con puntajes que van de 0 (ninguno/normal) a 4 (grave).
La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 4 (grave).
La gravedad general se evaluó en 5 niveles (0 [ninguno, normal]; 1 [Muy leve]; 2 [Leve]; 3 [Moderado]; 4 [grave]).
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Día 92
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Número de participantes con puntuación de la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS) en el día 120
Periodo de tiempo: Día 120
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El DIEPSS es una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que se producen durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
La escala consta de 8 escalas de síntomas individuales con puntajes que van de 0 (ninguno/normal) a 4 (grave).
La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 4 (grave).
La gravedad general se evaluó en 5 niveles (0 [ninguno, normal]; 1 [Muy leve]; 2 [Leve]; 3 [Moderado]; 4 [grave]).
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Día 120
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Número de participantes con puntuación de la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS) en el día 162
Periodo de tiempo: Día 162
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El DIEPSS es una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que se producen durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
La escala consta de 8 escalas de síntomas individuales con puntajes que van de 0 (ninguno/normal) a 4 (grave).
La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 4 (grave).
La gravedad general se evaluó en 5 niveles (0 [ninguno, normal]; 1 [Muy leve]; 2 [Leve]; 3 [Moderado]; 4 [grave]).
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Día 162
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Número de participantes con puntuación de la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS) en el día 218
Periodo de tiempo: Día 218
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El DIEPSS es una escala utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos que se producen durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos.
La escala consta de 8 escalas de síntomas individuales con puntajes que van de 0 (ninguno/normal) a 4 (grave).
La puntuación total es el promedio de las puntuaciones de 8 ítems, para un rango total de 0 (normal) a 4 (grave).
La gravedad general se evaluó en 5 niveles (0 [ninguno, normal]; 1 [Muy leve]; 2 [Leve]; 3 [Moderado]; 4 [grave]).
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Día 218
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 22, 50, 78 y 92
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La PANSS es una escala médica que evalúa varios síntomas de la esquizofrenia.
Los síntomas se califican en una escala de 7 puntos de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema).
La puntuación total es la suma de los 30 ítems de la PANSS, con un rango de 30 (ausente) a 210 (enfermedad extrema).
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Línea de base, Día 8, 22, 50, 78 y 92
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Número de participantes con puntuación de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 8, 22, 50, 78 y 92
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La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos (1 ausente, 2 mínimo, 3 leve, 4 moderado, 5 moderado grave, 6 grave, 7 extremo) que mide la impresión del médico sobre la gravedad de enfermedad exhibida por un participante.
Una calificación de 1 equivale a "normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "entre los participantes más extremadamente enfermos".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base, Día 8, 22, 50, 78 y 92
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR013612
- PALM-JPN-2 (OTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .