정신분열병 환자를 대상으로 한 팔리페리돈 팔미테이트(JNS010)의 약동학 및 안전성 연구
2013년 5월 28일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
정신분열증 환자에 대한 JNS010(팔리페리돈 팔미테이트)의 반복 투여 연구
이 연구의 목적은 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자아 속으로의 움츠림).
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관(한 개 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 공개(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 병렬 그룹입니다. (참가자의 각 그룹은 동시에 치료될 것임), 정신분열증이 있는 참가자에서 팔리페리돈 팔미테이트(연구 약물)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 비교 연구.
이 연구는 64일 치료 기간과 155일 추적 기간으로 구성됩니다.
참가자는 4개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 약물은 1일, 8일, 36일 및 64일에 투여될 것입니다.
연구 약물의 약동학이 1차 결과로서 평가될 것이다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ichikawa, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정신장애 진단 및 통계 편람 4판(DSM-IV)의 진단 기준에 따라 정신분열증으로 진단된 대상자
- 참가자는 입원 환자 또는 외래 환자 일 수 있습니다.
- 사전 동의 날짜 이전 최소 28일 동안 경구 항정신병 약물을 복용한 참여자
- 스크리닝 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수가 4(보통) 이하인 참가자
- 임상시험 시작 시점까지 리스페리돈을 복용하고 기록이 확인되는 대상자 제외기준
- 정신장애 진단 및 통계편람 4판(DSM-IV)의 진단기준에 따라 정신분열증 이외의 정신질환으로 진단받은 자
- 물질 관련 장애 진단을 받은 참여자(니코틴 및 카페인 의존 제외)
- 복합 파킨슨병(중추신경계의 진행성 장애로, 일반적으로 노인에게서 볼 수 있으며 근쇠약, 떨림 및 발한이 있음)이 있는 참가자
- 간질(발작 장애)과 같은 경련성 질환의 병력이 있거나 합병증이 있는 참여자
- 뇌혈관 사고(뇌졸중), 신경이완제 악성 증후군(고열, 근육 경직, 떨림, 착란, 평소보다 많은 발한, 심박수 또는 혈압 상승, 근육통 또는 쇠약)의 합병증 또는 병력이 있는 참가자 또는 탈수 상태(체내 수분 및 미네랄 손실) 또는 영양실조와 관련된 신체적 피로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈팔미테이트 50 mg
1일, 8일, 36일 및 64일에 팔리페리돈 팔미테이트 50밀리그램(mg) 근육내 주사.
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주사용 팔리페리돈 팔미테이트 수성 현탁액 0.5, 1.0, 1.5밀리리터는 각각 1, 8, 36 및 64일에 근육내 주사로서 팔리페리돈 50, 100, 150mg에 해당합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔리페리돈 팔미테이트 100 mg
1일, 8일, 36일 및 64일에 팔리페리돈 팔미테이트 100 mg 근육내 주사.
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주사용 팔리페리돈 팔미테이트 수성 현탁액 0.5, 1.0, 1.5밀리리터는 각각 1, 8, 36 및 64일에 근육내 주사로서 팔리페리돈 50, 100, 150mg에 해당합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔리페리돈 팔미테이트 150 mg
1일, 8일, 36일 및 64일에 팔리페리돈 팔미테이트 150 mg 근육내 주사.
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주사용 팔리페리돈 팔미테이트 수성 현탁액 0.5, 1.0, 1.5밀리리터는 각각 1, 8, 36 및 64일에 근육내 주사로서 팔리페리돈 50, 100, 150mg에 해당합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔리페리돈 팔미테이트 150/ 50mg
제1일에 팔리페리돈 팔미테이트 150 mg 근육내 주사 및 8, 36 및 64일에 팔리페리돈 팔미테이트 50 mg 근육내 주사.
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주사용 팔리페리돈 팔미테이트 수성 현탁액 0.5, 1.0, 1.5밀리리터는 각각 1, 8, 36 및 64일에 근육내 주사로서 팔리페리돈 50, 100, 150mg에 해당합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일째 팔리페리돈 투여 전 혈장 농도(Cpredose)
기간: 8일차
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8일째 투여 전 혈장 농도(Cpredose)는 8일째 투여 전 얻은 혈장 농도로 정의됩니다.
8일째의 평균 Cpredose는 밀리리터당 나노그램(ng/ml)으로 측정되었습니다.
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8일차
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36일째 팔리페리돈 투여 전 혈장 농도(Cpredose)
기간: 36일
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36일째의 Cpredose는 36일째 용량을 투여하기 전에 얻은 혈장 농도로 정의됩니다.
36일째의 평균 Cpredose는 ng/ml로 측정되었습니다.
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36일
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64일째 팔리페리돈 투여 전 혈장 농도(Cpredose)
기간: 64일
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64일째의 Cpredose는 64일째 용량을 투여하기 전에 얻은 혈장 팔리페리돈 농도로 정의됩니다.
64일째의 평균 Cpredose는 ng/ml로 측정되었습니다.
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64일
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92일째 팔리페리돈 투여 전 혈장 농도(Cpredose)
기간: 92일
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92일째의 Cpredose는 최종 투여(92일째) 후 연구 약물의 치료 간격(즉, 4주)이 지난 후 얻은 혈장 팔리페리돈 농도로 정의됩니다.
92일째의 평균 Cpredose는 ng/ml로 측정되었습니다.
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92일
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팔리페리돈의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218일 및 조기 인출
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218일 및 조기 인출
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팔리페리돈의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218일 및 조기 인출
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218일 및 조기 인출
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0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218일 및 조기 인출
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AUCtau는 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 팔리페리돈 농도의 척도입니다.
약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다.
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1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218일 및 조기 인출
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정상 상태에서 혈장 팔리페리돈 농도(Css av)
기간: 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218일 및 조기 인출
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Css av는 정상 상태(팔리페리돈 팔미테이트의 4회 근육내 주사 후)에서 평균 분석물 농도의 값으로 정의됩니다.
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1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218일 및 조기 인출
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팔리페리돈 혈장 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218일 및 조기 인출
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218일 및 조기 인출
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8일째 약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS) 점수를 가진 참가자 수
기간: 8일차
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DIEPSS는 항정신병 약물 치료 중 발생하는 약물 유발 추체외로 증상의 중증도를 평가하는 척도입니다.
척도는 0(없음/정상)에서 4(심각)까지의 점수 범위를 가진 8개의 개별 증상 척도로 구성됩니다.
총점은 총 0(정상)에서 4(심각)까지의 8개 항목 점수의 평균입니다.
전반적인 중증도는 5단계로 평가되었습니다(0[없음, 정상]; 1[매우 약함]; 2[약함]; 3[중등도]; 4[심함]).
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8일차
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22일에 약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS) 점수를 가진 참가자 수
기간: 22일
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DIEPSS는 항정신병 약물 치료 중 발생하는 약물 유발 추체외로 증상의 중증도를 평가하는 척도입니다.
척도는 0(없음/정상)에서 4(심각)까지의 점수 범위를 가진 8개의 개별 증상 척도로 구성됩니다.
총점은 총 0(정상)에서 4(심각)까지의 8개 항목 점수의 평균입니다.
전반적인 중증도는 5단계로 평가되었습니다(0[없음, 정상]; 1[매우 약함]; 2[약함]; 3[중등도]; 4[심함]).
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22일
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50일차에 약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS) 점수를 받은 참가자 수
기간: 50일
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DIEPSS는 항정신병 약물 치료 중 발생하는 약물 유발 추체외로 증상의 중증도를 평가하는 척도입니다.
척도는 0(없음/정상)에서 4(심각)까지의 점수 범위를 가진 8개의 개별 증상 척도로 구성됩니다.
총점은 총 0(정상)에서 4(심각)까지의 8개 항목 점수의 평균입니다.
전반적인 중증도는 5단계로 평가되었습니다(0[없음, 정상]; 1[매우 약함]; 2[약함]; 3[중등도]; 4[심함]).
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50일
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78일차에 약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS) 점수를 받은 참가자 수
기간: 78일
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DIEPSS는 항정신병 약물 치료 중 발생하는 약물 유발 추체외로 증상의 중증도를 평가하는 척도입니다.
척도는 0(없음/정상)에서 4(심각)까지의 점수 범위를 가진 8개의 개별 증상 척도로 구성됩니다.
총점은 총 0(정상)에서 4(심각)까지의 8개 항목 점수의 평균입니다.
전반적인 중증도는 5단계로 평가되었습니다(0[없음, 정상]; 1[매우 약함]; 2[약함]; 3[중등도]; 4[심함]).
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78일
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92일차에 약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS) 점수를 받은 참가자 수
기간: 92일
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DIEPSS는 항정신병 약물 치료 중 발생하는 약물 유발 추체외로 증상의 중증도를 평가하는 척도입니다.
척도는 0(없음/정상)에서 4(심각)까지의 점수 범위를 가진 8개의 개별 증상 척도로 구성됩니다.
총점은 총 0(정상)에서 4(심각)까지의 8개 항목 점수의 평균입니다.
전반적인 중증도는 5단계로 평가되었습니다(0[없음, 정상]; 1[매우 약함]; 2[약함]; 3[중등도]; 4[심함]).
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92일
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120일차에 약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS) 점수를 받은 참가자 수
기간: 120일차
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DIEPSS는 항정신병 약물 치료 중 발생하는 약물 유발 추체외로 증상의 중증도를 평가하는 척도입니다.
척도는 0(없음/정상)에서 4(심각)까지의 점수 범위를 가진 8개의 개별 증상 척도로 구성됩니다.
총점은 총 0(정상)에서 4(심각)까지의 8개 항목 점수의 평균입니다.
전반적인 중증도는 5단계로 평가되었습니다(0[없음, 정상]; 1[매우 약함]; 2[약함]; 3[중등도]; 4[심함]).
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120일차
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162일차에 약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS) 점수를 받은 참가자 수
기간: 162일차
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DIEPSS는 항정신병 약물 치료 중 발생하는 약물 유발 추체외로 증상의 중증도를 평가하는 척도입니다.
척도는 0(없음/정상)에서 4(심각)까지의 점수 범위를 가진 8개의 개별 증상 척도로 구성됩니다.
총점은 총 0(정상)에서 4(심각)까지의 8개 항목 점수의 평균입니다.
전반적인 중증도는 5단계로 평가되었습니다(0[없음, 정상]; 1[매우 약함]; 2[약함]; 3[중등도]; 4[심함]).
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162일차
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218일에 약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS) 점수를 가진 참가자 수
기간: 218일
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DIEPSS는 항정신병 약물 치료 중 발생하는 약물 유발 추체외로 증상의 중증도를 평가하는 척도입니다.
척도는 0(없음/정상)에서 4(심각)까지의 점수 범위를 가진 8개의 개별 증상 척도로 구성됩니다.
총점은 총 0(정상)에서 4(심각)까지의 8개 항목 점수의 평균입니다.
전반적인 중증도는 5단계로 평가되었습니다(0[없음, 정상]; 1[매우 약함]; 2[약함]; 3[중등도]; 4[심함]).
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218일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점
기간: 기준선, 8일, 22일, 50일, 78일 및 92일
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PANSS는 정신 분열증의 다양한 증상을 평가하는 의료 척도입니다.
증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지 7점 척도로 평가됩니다.
총 점수는 30개 PANSS 항목의 합계이며 범위는 30(결석)에서 210(극심한 질병)입니다.
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기준선, 8일, 22일, 50일, 78일 및 92일
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 8일, 22일, 50일, 78일 및 92일
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CGI-S 등급 척도는 7점(1-없음, 2-최소, 3-가벼움, 4-보통, 5-보통 심각, 6-심함, 7-극단) 임상의의 중증도에 대한 인상을 측정하는 전반적인 평가입니다. 참가자에 의해 전시된 질병의.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심각한 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 8일, 22일, 50일, 78일 및 92일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013612
- PALM-JPN-2 (다른: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
팔리페리돈 팔미테이트에 대한 임상 시험
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Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD알려지지 않은
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Beijing Tiantan Hospital완전한