Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af paliperidonpalmitat (JNS010) hos deltagere med skizofreni

28. maj 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En gentagen dosisundersøgelse af JNS010 (Paliperidon Palmitate) hos patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken (undersøgelsen af ​​den måde et lægemiddel trænger ind i og forlader blodet og vævene over tid) og sikkerheden af ​​paliperidonpalmitat hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end ét hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelseslægemidlet er tildelt ved en tilfældighed), parallelgruppe (Hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), sammenligningsundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​paliperidonpalmitat (undersøgelsesmedicin) hos deltagere med skizofreni. Undersøgelsen omfatter en 64-dages behandlingsperiode og en 155-dages opfølgningsperiode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de fire studiegrupper. Studiemedicinen vil blive administreret på dag 1, 8, 36 og 64. Studiemedicinens farmakokinetik vil blive vurderet som primært resultat. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere, der er blevet diagnosticeret med skizofreni i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM-IV)
  • Deltagerne kan være indlagte eller ambulante patienter
  • Deltagere, der har taget oral antipsykotisk medicin i mindst 28 dage før datoen for informeret samtykke
  • Deltagere med en positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score på mindre end eller lig med 4 (moderat) ved screening
  • Deltagere, der har taget risperidon ved starten af ​​forsøgsbehandlingen og journalen kan bekræftes Eksklusionskriterier
  • Deltagere, der er blevet diagnosticeret med en anden psykisk sygdom end skizofreni i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM-IV)
  • Deltagere, der er blevet diagnosticeret med stofrelaterede lidelser (undtagen nikotin- og koffeinafhængighed)
  • Deltagere med kompliceret Parkinsons sygdom (en fremadskridende lidelse i centralnervesystemet, som normalt ses hos ældre personer, hvor der er muskelsvaghed, rysten og svedtendens)
  • Deltagere med en komplikation til eller med en historie med krampesygdomme såsom epilepsi (anfaldsforstyrrelse)
  • Deltagere med en komplikation til eller med en historie med cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), malignt neuroleptikasyndrom (høj feber, stive muskler, rysten, forvirring, svedtendens mere end normalt, øget hjertefrekvens eller blodtryk eller muskelsmerter eller -svaghed) eller fysisk udmattelse forbundet med tilstanden af ​​dehydrering (tab af vand og mineraler i kroppen) eller underernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paliperidonpalmitat 50 mg
Paliperidonpalmitat 50 milligram (mg) intramuskulær (i musklen) injektion på dag 1, 8, 36 og 64.
Medicin: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat vandig suspension til injektion 0,5, 1,0, 1,5 milliliter svarende til henholdsvis 50, 100, 150 mg paliperidon som intramuskulær injektion på dag 1, 8, 36 og 64.
Andre navne:
  • JNS010
EKSPERIMENTEL: Paliperidonpalmitat 100 mg
Paliperidonpalmitat 100 mg intramuskulær injektion på dag 1, 8, 36 og 64.
Medicin: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat vandig suspension til injektion 0,5, 1,0, 1,5 milliliter svarende til henholdsvis 50, 100, 150 mg paliperidon som intramuskulær injektion på dag 1, 8, 36 og 64.
Andre navne:
  • JNS010
EKSPERIMENTEL: Paliperidonpalmitat 150 mg
Paliperidonpalmitat 150 mg intramuskulær injektion på dag 1, 8, 36 og 64.
Medicin: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat vandig suspension til injektion 0,5, 1,0, 1,5 milliliter svarende til henholdsvis 50, 100, 150 mg paliperidon som intramuskulær injektion på dag 1, 8, 36 og 64.
Andre navne:
  • JNS010
EKSPERIMENTEL: Paliperidonpalmitat 150/50 mg
Paliperidonpalmitat 150 mg intramuskulær injektion på dag 1 og paliperidonpalmitat 50 mg intramuskulær injektion på dag 8, 36 og 64.
Medicin: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat vandig suspension til injektion 0,5, 1,0, 1,5 milliliter svarende til henholdsvis 50, 100, 150 mg paliperidon som intramuskulær injektion på dag 1, 8, 36 og 64.
Andre navne:
  • JNS010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paliperidon Plasmakoncentration før dosis (Cpredose) på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Plasmakoncentrationen før dosis (Cpredose) på dag 8 er defineret som plasmakoncentrationen opnået før en dosis gives på dag 8. Den gennemsnitlige Cpredose på dag 8 blev målt i nanogram pr. milliliter (ng/ml).
Dag 8
Paliperidon Plasmakoncentration før dosis (Cpredose) på dag 36
Tidsramme: Dag 36
Cpredose på dag 36 er defineret som plasmakoncentrationen opnået før en dosis gives på dag 36. Den gennemsnitlige Cpredosis på dag 36 blev målt i ng/ml.
Dag 36
Paliperidon Plasmakoncentration før dosis (Cpredose) på dag 64
Tidsramme: Dag 64
Cpredose på dag 64 er defineret som plasma paliperidonkoncentrationen opnået før en dosis gives på dag 64. Den gennemsnitlige Cpredose på dag 64 blev målt i ng/ml.
Dag 64
Paliperidon Plasmakoncentration før dosis (Cpredose) på dag 92
Tidsramme: Dag 92
Cpredose på dag 92 er defineret som plasma-paliperidonkoncentrationen opnået efter behandlingsintervallet for undersøgelseslægemidlet (dvs. 4 uger) passeret efter den sidste dosis (dag 92). Den gennemsnitlige Cpredosis på dag 92 blev målt i ng/ml.
Dag 92
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af paliperidon
Tidsramme: Dage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 og tidlig tilbagetrækning
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Dage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 og tidlig tilbagetrækning
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af paliperidon
Tidsramme: Dage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 og tidlig tilbagetrækning
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimal observeret analytkoncentration.
Dage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 og tidlig tilbagetrækning
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 og tidlig tilbagetrækning
AUCtau er et mål for plasmapaliperidonkoncentrationen fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet. Det bruges til at karakterisere lægemiddelabsorption.
Dage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 og tidlig tilbagetrækning
Plasma Paliperidon Koncentration ved Steady State (Css av)
Tidsramme: Dage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 og tidlig tilbagetrækning
Css av er defineret som værdien af ​​den gennemsnitlige analytkoncentration ved steady-state (efter 4 intramuskulære injektioner af paliperidonpalmitat).
Dage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 og tidlig tilbagetrækning
Paliperidon Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 og tidlig tilbagetrækning
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 og tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med lægemiddelinduceret ekstrapyramidal symptoomskala (DIEPSS) score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
DIEPSS er en skala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer, der opstår under antipsykotisk lægemiddelbehandling. Skalaen består af 8 individuelle symptomskalaer med score fra 0 (ingen/normal) til 4 (alvorlig). Den samlede score er gennemsnittet af de 8 elementscore, for et samlet interval fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den samlede sværhedsgrad blev vurderet på 5 niveauer (0 [ingen, normal]; 1 [Meget mild]; 2 [Mild]; 3 [Moderat]; 4 [alvorlig]).
Dag 8
Antal deltagere med lægemiddel-induceret ekstrapyramidal symptomskala (DIEPSS) score på dag 22
Tidsramme: Dag 22
DIEPSS er en skala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer, der opstår under antipsykotisk lægemiddelbehandling. Skalaen består af 8 individuelle symptomskalaer med score fra 0 (ingen/normal) til 4 (alvorlig). Den samlede score er gennemsnittet af de 8 elementscore, for et samlet interval fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den samlede sværhedsgrad blev vurderet på 5 niveauer (0 [ingen, normal]; 1 [Meget mild]; 2 [Mild]; 3 [Moderat]; 4 [alvorlig]).
Dag 22
Antal deltagere med lægemiddelinduceret ekstrapyramidal symptoomskala (DIEPSS) score på dag 50
Tidsramme: Dag 50
DIEPSS er en skala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer, der opstår under antipsykotisk lægemiddelbehandling. Skalaen består af 8 individuelle symptomskalaer med score fra 0 (ingen/normal) til 4 (alvorlig). Den samlede score er gennemsnittet af de 8 elementscore, for et samlet interval fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den samlede sværhedsgrad blev vurderet på 5 niveauer (0 [ingen, normal]; 1 [Meget mild]; 2 [Mild]; 3 [Moderat]; 4 [alvorlig]).
Dag 50
Antal deltagere med lægemiddelinduceret ekstrapyramidale symptomer (DIEPSS)-score på dag 78
Tidsramme: Dag 78
DIEPSS er en skala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer, der opstår under antipsykotisk lægemiddelbehandling. Skalaen består af 8 individuelle symptomskalaer med score fra 0 (ingen/normal) til 4 (alvorlig). Den samlede score er gennemsnittet af de 8 elementscore, for et samlet interval fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den samlede sværhedsgrad blev vurderet på 5 niveauer (0 [ingen, normal]; 1 [Meget mild]; 2 [Mild]; 3 [Moderat]; 4 [alvorlig]).
Dag 78
Antal deltagere med lægemiddelinduceret ekstrapyramidal symptomskala (DIEPSS) score på dag 92
Tidsramme: Dag 92
DIEPSS er en skala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer, der opstår under antipsykotisk lægemiddelbehandling. Skalaen består af 8 individuelle symptomskalaer med score fra 0 (ingen/normal) til 4 (alvorlig). Den samlede score er gennemsnittet af de 8 elementscore, for et samlet interval fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den samlede sværhedsgrad blev vurderet på 5 niveauer (0 [ingen, normal]; 1 [Meget mild]; 2 [Mild]; 3 [Moderat]; 4 [alvorlig]).
Dag 92
Antal deltagere med lægemiddelinduceret ekstrapyramidal symptoomskala (DIEPSS) score på dag 120
Tidsramme: Dag 120
DIEPSS er en skala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer, der opstår under antipsykotisk lægemiddelbehandling. Skalaen består af 8 individuelle symptomskalaer med score fra 0 (ingen/normal) til 4 (alvorlig). Den samlede score er gennemsnittet af de 8 elementscore, for et samlet interval fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den samlede sværhedsgrad blev vurderet på 5 niveauer (0 [ingen, normal]; 1 [Meget mild]; 2 [Mild]; 3 [Moderat]; 4 [alvorlig]).
Dag 120
Antal deltagere med lægemiddel-induceret ekstrapyramidal symptomskala (DIEPSS) score på dag 162
Tidsramme: Dag 162
DIEPSS er en skala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer, der opstår under antipsykotisk lægemiddelbehandling. Skalaen består af 8 individuelle symptomskalaer med score fra 0 (ingen/normal) til 4 (alvorlig). Den samlede score er gennemsnittet af de 8 elementscore, for et samlet interval fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den samlede sværhedsgrad blev vurderet på 5 niveauer (0 [ingen, normal]; 1 [Meget mild]; 2 [Mild]; 3 [Moderat]; 4 [alvorlig]).
Dag 162
Antal deltagere med lægemiddelinduceret ekstrapyramidal symptomskala (DIEPSS) score på dag 218
Tidsramme: Dag 218
DIEPSS er en skala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer, der opstår under antipsykotisk lægemiddelbehandling. Skalaen består af 8 individuelle symptomskalaer med score fra 0 (ingen/normal) til 4 (alvorlig). Den samlede score er gennemsnittet af de 8 elementscore, for et samlet interval fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den samlede sværhedsgrad blev vurderet på 5 niveauer (0 [ingen, normal]; 1 [Meget mild]; 2 [Mild]; 3 [Moderat]; 4 [alvorlig]).
Dag 218

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Samlet score
Tidsramme: Baseline, dag 8, 22, 50, 78 og 92
PANSS er en medicinsk skala, der vurderer forskellige symptomer på skizofreni. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede score er summen af ​​alle 30 PANSS-elementer med et interval på 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syge).
Baseline, dag 8, 22, 50, 78 og 92
Antal deltagere med CGI-S-score (Clinical Global Impression Severity).
Tidsramme: Baseline, dag 8, 22, 50, 78 og 92
CGI-S vurderingsskalaen er en 7 point (1-fraværende, 2-minimal, 3-mild, 4-moderat, 5-moderat svær, 6-svær, 7-ekstrem) global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af sygdom udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline, dag 8, 22, 50, 78 og 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (SKØN)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013612
  • PALM-JPN-2 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidonpalmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner