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Eine Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von Paliperidonpalmitat (JNS010) bei Teilnehmern mit Schizophrenie

28. Mai 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Studie mit wiederholter Gabe von JNS010 (Paliperidonpalmitat) bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Pharmakokinetik (die Untersuchung, wie ein Medikament im Laufe der Zeit in das Blut und Gewebe eintritt und es verlässt) und die Sicherheit von Paliperidonpalmitat bei Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsverlust, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug ins Ich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), parallele Gruppe (Jede Teilnehmergruppe wird gleichzeitig behandelt), Vergleichsstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Paliperidonpalmitat (Studienmedikation) bei Teilnehmern mit Schizophrenie. Die Studie umfasst einen 64-tägigen Behandlungszeitraum und einen 155-tägigen Nachbeobachtungszeitraum. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Studiengruppen zugeteilt. Die Studienmedikation wird an den Tagen 1, 8, 36 und 64 verabreicht. Die Pharmakokinetik der Studienmedikation wird als primärer Endpunkt bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer, bei denen Schizophrenie gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) diagnostiziert wurde
  • Die Teilnehmer können stationär oder ambulant behandelt werden
  • Teilnehmer, die mindestens 28 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung ein orales Antipsychotikum eingenommen haben
  • Teilnehmer mit einem Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS)-Score von weniger als oder gleich 4 (moderat) beim Screening
  • Teilnehmer, die Risperidon bis zum Beginn der Prüfbehandlung eingenommen haben und deren Aufzeichnungen als Ausschlusskriterien bestätigt werden können
  • Teilnehmer, bei denen eine andere psychische Erkrankung als Schizophrenie gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, bei denen substanzbezogene Störungen diagnostiziert wurden (außer Nikotin- und Koffeinabhängigkeit)
  • Teilnehmer mit komplizierter Parkinson-Krankheit (eine fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die normalerweise bei älteren Menschen auftritt und bei der Muskelschwäche, Zittern und Schwitzen auftreten)
  • Teilnehmer mit einer Komplikation oder Vorgeschichte einer Krampferkrankung wie Epilepsie (Anfallsleiden)
  • Teilnehmer mit einer Komplikation oder mit einer Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Insults (Schlaganfall), malignen neuroleptischen Syndroms (hohes Fieber, steife Muskeln, Zittern, Verwirrtheit, übermäßiges Schwitzen, erhöhte Herzfrequenz oder erhöhter Blutdruck oder Muskelschmerzen oder -schwäche) oder körperliche Erschöpfung in Verbindung mit Dehydrierung (Verlust von Wasser und Mineralstoffen im Körper) oder Unterernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paliperidonpalmitat 50 mg
Paliperidonpalmitat 50 Milligramm (mg) intramuskuläre (in den Muskel) Injektion an den Tagen 1, 8, 36 und 64.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Wässrige Paliperidonpalmitat-Suspension zur Injektion 0,5, 1,0, 1,5 Milliliter entsprechend 50, 100 bzw. 150 mg Paliperidon als intramuskuläre Injektion an den Tagen 1, 8, 36 und 64.
Andere Namen:
  • JNS010
EXPERIMENTAL: Paliperidonpalmitat 100 mg
Paliperidonpalmitat 100 mg intramuskuläre Injektion an den Tagen 1, 8, 36 und 64.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Wässrige Paliperidonpalmitat-Suspension zur Injektion 0,5, 1,0, 1,5 Milliliter entsprechend 50, 100 bzw. 150 mg Paliperidon als intramuskuläre Injektion an den Tagen 1, 8, 36 und 64.
Andere Namen:
  • JNS010
EXPERIMENTAL: Paliperidonpalmitat 150 mg
Paliperidonpalmitat 150 mg intramuskuläre Injektion an den Tagen 1, 8, 36 und 64.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Wässrige Paliperidonpalmitat-Suspension zur Injektion 0,5, 1,0, 1,5 Milliliter entsprechend 50, 100 bzw. 150 mg Paliperidon als intramuskuläre Injektion an den Tagen 1, 8, 36 und 64.
Andere Namen:
  • JNS010
EXPERIMENTAL: Paliperidonpalmitat 150/50 mg
Paliperidonpalmitat 150 mg intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Paliperidonpalmitat 50 mg intramuskuläre Injektion an den Tagen 8, 36 und 64.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Wässrige Paliperidonpalmitat-Suspension zur Injektion 0,5, 1,0, 1,5 Milliliter entsprechend 50, 100 bzw. 150 mg Paliperidon als intramuskuläre Injektion an den Tagen 1, 8, 36 und 64.
Andere Namen:
  • JNS010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paliperidon-Plasmakonzentration vor der Dosisgabe (Cpredose) an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Die Plasmakonzentration vor der Dosisgabe (Cpredose) an Tag 8 ist definiert als die Plasmakonzentration, die vor Verabreichung einer Dosis an Tag 8 erreicht wird. Die mittlere Cpredose an Tag 8 wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen.
Tag 8
Paliperidon-Plasmakonzentration vor der Dosisgabe (Cpredose) an Tag 36
Zeitfenster: Tag 36
Die Cpredose an Tag 36 ist definiert als die Plasmakonzentration, die erreicht wird, bevor eine Dosis an Tag 36 verabreicht wird. Die mittlere Cpredose an Tag 36 wurde in ng/ml gemessen.
Tag 36
Paliperidon-Plasmakonzentration vor der Dosisgabe (Cpredose) an Tag 64
Zeitfenster: Tag 64
Die Cpredose an Tag 64 ist definiert als die Paliperidon-Plasmakonzentration, die erreicht wird, bevor eine Dosis an Tag 64 verabreicht wird. Die mittlere Cpredose an Tag 64 wurde in ng/ml gemessen.
Tag 64
Paliperidon-Plasmakonzentration vor der Dosisgabe (Cpredose) an Tag 92
Zeitfenster: Tag 92
Die Cpredose an Tag 92 ist definiert als die Paliperidon-Plasmakonzentration, die nach Ablauf des Behandlungsintervalls des Studienmedikaments (d. h. 4 Wochen) nach der letzten Dosis (Tag 92) erhalten wird. Die mittlere Cpredose an Tag 92 wurde in ng/ml gemessen.
Tag 92
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Paliperidon
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 und vorzeitiger Entzug
Die Cmax ist als maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
Tage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 und vorzeitiger Entzug
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Paliperidon
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 und vorzeitiger Entzug
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Tage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 und vorzeitiger Entzug
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 und vorzeitiger Entzug
Die AUCtau ist ein Maß für die Paliperidon-Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Tage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 und vorzeitiger Entzug
Paliperidon-Plasmakonzentration im Steady State (Css av)
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 und vorzeitiger Entzug
Css av ist definiert als Wert der durchschnittlichen Analytkonzentration im Steady-State (nach 4 intramuskulären Injektionen von Paliperidonpalmitat).
Tage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 und vorzeitiger Entzug
Halbwertszeit des Paliperidon-Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 und vorzeitiger Entzug
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Tage 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 und vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit DIEPSS-Score (Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale) an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Das DIEPSS ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Symptomen zu bewerten, die während einer antipsychotischen Arzneimittelbehandlung auftreten. Die Skala besteht aus 8 individuellen Symptomskalen mit Werten von 0 (keine/normal) bis 4 (schwer). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 8 Punktwerte für einen Gesamtbereich von 0 (normal) bis 4 (schwer). Der Gesamtschweregrad wurde auf 5 Stufen bewertet (0 [keine, normal]; 1 [sehr leicht]; 2 [leicht]; 3 [mäßig]; 4 [schwer]).
Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit DIEPSS-Score (Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale) an Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Das DIEPSS ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Symptomen zu bewerten, die während einer antipsychotischen Arzneimittelbehandlung auftreten. Die Skala besteht aus 8 individuellen Symptomskalen mit Werten von 0 (keine/normal) bis 4 (schwer). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 8 Punktwerte für einen Gesamtbereich von 0 (normal) bis 4 (schwer). Der Gesamtschweregrad wurde auf 5 Stufen bewertet (0 [keine, normal]; 1 [sehr leicht]; 2 [leicht]; 3 [mäßig]; 4 [schwer]).
Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit DIEPSS-Score (Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale) an Tag 50
Zeitfenster: Tag 50
Das DIEPSS ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Symptomen zu bewerten, die während einer antipsychotischen Arzneimittelbehandlung auftreten. Die Skala besteht aus 8 individuellen Symptomskalen mit Werten von 0 (keine/normal) bis 4 (schwer). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 8 Punktwerte für einen Gesamtbereich von 0 (normal) bis 4 (schwer). Der Gesamtschweregrad wurde auf 5 Stufen bewertet (0 [keine, normal]; 1 [sehr leicht]; 2 [leicht]; 3 [mäßig]; 4 [schwer]).
Tag 50
Anzahl der Teilnehmer mit DIEPSS-Score (Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale) an Tag 78
Zeitfenster: Tag 78
Das DIEPSS ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Symptomen zu bewerten, die während einer antipsychotischen Arzneimittelbehandlung auftreten. Die Skala besteht aus 8 individuellen Symptomskalen mit Werten von 0 (keine/normal) bis 4 (schwer). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 8 Punktwerte für einen Gesamtbereich von 0 (normal) bis 4 (schwer). Der Gesamtschweregrad wurde auf 5 Stufen bewertet (0 [keine, normal]; 1 [sehr leicht]; 2 [leicht]; 3 [mäßig]; 4 [schwer]).
Tag 78
Anzahl der Teilnehmer mit DIEPSS-Score (Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale) an Tag 92
Zeitfenster: Tag 92
Das DIEPSS ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Symptomen zu bewerten, die während einer antipsychotischen Arzneimittelbehandlung auftreten. Die Skala besteht aus 8 individuellen Symptomskalen mit Werten von 0 (keine/normal) bis 4 (schwer). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 8 Punktwerte für einen Gesamtbereich von 0 (normal) bis 4 (schwer). Der Gesamtschweregrad wurde auf 5 Stufen bewertet (0 [keine, normal]; 1 [sehr leicht]; 2 [leicht]; 3 [mäßig]; 4 [schwer]).
Tag 92
Anzahl der Teilnehmer mit DIEPSS-Score (Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale) an Tag 120
Zeitfenster: Tag 120
Das DIEPSS ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Symptomen zu bewerten, die während einer antipsychotischen Arzneimittelbehandlung auftreten. Die Skala besteht aus 8 individuellen Symptomskalen mit Werten von 0 (keine/normal) bis 4 (schwer). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 8 Punktwerte für einen Gesamtbereich von 0 (normal) bis 4 (schwer). Der Gesamtschweregrad wurde auf 5 Stufen bewertet (0 [keine, normal]; 1 [sehr leicht]; 2 [leicht]; 3 [mäßig]; 4 [schwer]).
Tag 120
Anzahl der Teilnehmer mit DIEPSS-Score (Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale) an Tag 162
Zeitfenster: Tag 162
Das DIEPSS ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Symptomen zu bewerten, die während einer antipsychotischen Arzneimittelbehandlung auftreten. Die Skala besteht aus 8 individuellen Symptomskalen mit Werten von 0 (keine/normal) bis 4 (schwer). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 8 Punktwerte für einen Gesamtbereich von 0 (normal) bis 4 (schwer). Der Gesamtschweregrad wurde auf 5 Stufen bewertet (0 [keine, normal]; 1 [sehr leicht]; 2 [leicht]; 3 [mäßig]; 4 [schwer]).
Tag 162
Anzahl der Teilnehmer mit DIEPSS-Score (Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale) an Tag 218
Zeitfenster: Tag 218
Das DIEPSS ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Symptomen zu bewerten, die während einer antipsychotischen Arzneimittelbehandlung auftreten. Die Skala besteht aus 8 individuellen Symptomskalen mit Werten von 0 (keine/normal) bis 4 (schwer). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 8 Punktwerte für einen Gesamtbereich von 0 (normal) bis 4 (schwer). Der Gesamtschweregrad wurde auf 5 Stufen bewertet (0 [keine, normal]; 1 [sehr leicht]; 2 [leicht]; 3 [mäßig]; 4 [schwer]).
Tag 218

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 22, 50, 78 und 92
Die PANSS ist eine medizinische Skala, die verschiedene Symptome der Schizophrenie bewertet. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet. Der Gesamtwert ist die Summe aller 30 PANSS-Items mit einer Spanne von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank).
Baseline, Tag 8, 22, 50, 78 und 92
Anzahl der Teilnehmer mit CGI-S-Score (Clinical Global Impression Severity).
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 22, 50, 78 und 92
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale Bewertung mit 7 Punkten (1 – nicht vorhanden, 2 – minimal, 3 – leicht, 4 – mäßig, 5 – mäßig schwer, 6 – schwer, 7 – extrem), die den Eindruck des Arztes vom Schweregrad misst Krankheit eines Teilnehmers. Eine Bewertung von 1 entspricht „normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von 7 entspricht „unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Tag 8, 22, 50, 78 und 92

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013612
  • PALM-JPN-2 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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