Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie paliperidon palmitátu (JNS010) u účastníků se schizofrenií

28. května 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie opakovaných dávek JNS010 (Paliperidon palmitát) u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku (studium způsobu, jakým droga v průběhu času vstupuje a opouští krev a tkáně) a bezpečnost paliperidon palmitátu u účastníků se schizofrenií (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi a stažením se do sebe sama).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický (když na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), otevřený (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovaný (studovaný lék je přiřazen náhodně), paralelní skupina (Každá skupina účastníků bude léčena ve stejnou dobu), srovnávací studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti paliperidon palmitátu (lék ve studii) u účastníků se schizofrenií. Studie zahrnuje 64denní období léčby a 155denní období sledování. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř studijních skupin. Studované léčivo bude podáváno ve dnech 1, 8, 36 a 64. Farmakokinetika studované medikace bude hodnocena jako primární výsledek. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci, kterým byla diagnostikována schizofrenie v souladu s diagnostickými kritérii Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 4. vydání (DSM-IV)
  • Účastníci mohou být hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti
  • Účastníci, kteří užívali perorální antipsychotické léky po dobu nejméně 28 dnů před datem informovaného souhlasu
  • Účastníci se skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) menším nebo rovným 4 (střední) při screeningu
  • Účastníci, kteří užívali risperidon na začátku zkoumané léčby a v záznamu, mohou být potvrzeni Kritéria vyloučení
  • Účastníci, kterým byla diagnostikována jiná duševní choroba než schizofrenie v souladu s diagnostickými kritérii Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 4. vydání (DSM-IV)
  • Účastníci, kterým byly diagnostikovány poruchy související s látkami (kromě závislosti na nikotinu a kofeinu)
  • Účastníci s komplikovanou Parkinsonovou chorobou (progresivní porucha centrálního nervového systému, pozorovaná obvykle u starších osob, u které je svalová slabost, třes a pocení)
  • Účastníci s komplikací nebo s anamnézou konvulzivního onemocnění, jako je epilepsie (porucha záchvatů)
  • Účastníci s komplikací nebo s anamnézou cévní mozkové příhody (mrtvice), neuroleptickým maligním syndromem (vysoká horečka, ztuhlé svaly, třes, zmatenost, pocení více než obvykle, zvýšená srdeční frekvence nebo krevní tlak nebo bolest nebo slabost svalů) nebo fyzické vyčerpání spojené se stavem dehydratace (ztráta vody a minerálů v těle) nebo podvýživou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon palmitát 50 mg
Paliperidon palmitát 50 miligramů (mg) intramuskulární (do svalu) injekce ve dnech 1, 8, 36 a 64.
Lék: Paliperidon palmitát
Paliperidon palmitát vodná injekční suspenze 0,5, 1,0, 1,5 mililitru ekvivalentní 50, 100, 150 mg paliperidonu ve formě intramuskulární injekce ve dnech 1, 8, 36 a 64.
Ostatní jména:
  • JNS010
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon palmitát 100 mg
Paliperidon palmitát 100 mg intramuskulární injekce ve dnech 1, 8, 36 a 64.
Lék: Paliperidon palmitát
Paliperidon palmitát vodná injekční suspenze 0,5, 1,0, 1,5 mililitru ekvivalentní 50, 100, 150 mg paliperidonu ve formě intramuskulární injekce ve dnech 1, 8, 36 a 64.
Ostatní jména:
  • JNS010
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon palmitát 150 mg
Paliperidon palmitát 150 mg intramuskulární injekce ve dnech 1, 8, 36 a 64.
Lék: Paliperidon palmitát
Paliperidon palmitát vodná injekční suspenze 0,5, 1,0, 1,5 mililitru ekvivalentní 50, 100, 150 mg paliperidonu ve formě intramuskulární injekce ve dnech 1, 8, 36 a 64.
Ostatní jména:
  • JNS010
EXPERIMENTÁLNÍ: Paliperidon palmitát 150/50 mg
Paliperidon palmitát 150 mg intramuskulární injekce v den 1 a paliperidon palmitát 50 mg intramuskulární injekce ve dnech 8, 36 a 64.
Lék: Paliperidon palmitát
Paliperidon palmitát vodná injekční suspenze 0,5, 1,0, 1,5 mililitru ekvivalentní 50, 100, 150 mg paliperidonu ve formě intramuskulární injekce ve dnech 1, 8, 36 a 64.
Ostatní jména:
  • JNS010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace paliperidonu před dávkou (Cpredose) v den 8
Časové okno: Den 8
Plazmatická koncentrace před podáním dávky (Cpredose) v den 8 je definována jako plazmatická koncentrace získaná před podáním dávky v den 8. Průměrná Cpredose v den 8 byla měřena v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Den 8
Plazmatická koncentrace paliperidonu před dávkou (Cpredose) v den 36
Časové okno: Den 36
Cpredose v den 36 je definována jako plazmatická koncentrace získaná před podáním dávky v den 36. Průměrná Cpredose v den 36 byla měřena v ng/ml.
Den 36
Plazmatická koncentrace paliperidonu před dávkou (Cpredose) v den 64
Časové okno: Den 64
Cpredose v den 64 je definován jako plazmatická koncentrace paliperidonu získaná před podáním dávky v den 64. Průměrná Cpredose v den 64 byla měřena v ng/ml.
Den 64
Plazmatická koncentrace paliperidonu před dávkou (Cpredose) v den 92
Časové okno: Den 92
Cpredose v den 92 je definována jako koncentrace paliperidonu v plazmě získaná po uplynutí léčebného intervalu studovaného léku (tj. 4 týdny) po poslední dávce (den 92). Průměrná Cpredose v den 92 byla měřena v ng/ml.
Den 92
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) paliperidonu
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 a předčasný výběr
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Dny 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 a předčasný výběr
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) paliperidonu
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 a předčasný výběr
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Dny 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 a předčasný výběr
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 a předčasný výběr
AUCtau je míra plazmatické koncentrace paliperidonu od času nula do konce dávkovacího intervalu. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
Dny 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 a předčasný výběr
Plazmová koncentrace paliperidonu v ustáleném stavu (Css av)
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 a předčasný výběr
Css av je definována jako hodnota průměrné koncentrace analytu v ustáleném stavu (po 4 intramuskulárních injekcích paliperidon palmitátu).
Dny 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 a předčasný výběr
Poločas rozpadu plazmy paliperidonu (t1/2)
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 a předčasný výběr
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Dny 1, 8, 15, 22, 36, 50, 64, 67, 71, 74, 78, 85, 92, 106, 120, 134, 162, 190, 218 a předčasný výběr
Počet účastníků se skóre na stupnici extrapyramidových symptomů vyvolaných léky (DIEPSS) v den 8
Časové okno: Den 8
DIEPSS je stupnice používaná k hodnocení závažnosti extrapyramidových symptomů vyvolaných léky, které se vyskytují během léčby antipsychotickými léky. Škála se skládá z 8 jednotlivých škál symptomů se skóre v rozmezí od 0 (žádné/normální) do 4 (závažné). Celkové skóre je průměrem skóre 8 položek v celkovém rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažné). Celková závažnost byla hodnocena na 5 úrovních (0 [žádné, normální]; 1 [velmi mírné]; 2 [mírné]; 3 [střední]; 4 [závažné]).
Den 8
Počet účastníků se škálou extrapyramidových symptomů vyvolaných léky (DIEPSS) skóre v den 22
Časové okno: Den 22
DIEPSS je stupnice používaná k hodnocení závažnosti extrapyramidových symptomů vyvolaných léky, které se vyskytují během léčby antipsychotickými léky. Škála se skládá z 8 jednotlivých škál symptomů se skóre v rozmezí od 0 (žádné/normální) do 4 (závažné). Celkové skóre je průměrem skóre 8 položek v celkovém rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažné). Celková závažnost byla hodnocena na 5 úrovních (0 [žádné, normální]; 1 [velmi mírné]; 2 [mírné]; 3 [střední]; 4 [závažné]).
Den 22
Počet účastníků se skórem škály extrapyramidových symptomů vyvolaných léky (DIEPSS) v den 50
Časové okno: Den 50
DIEPSS je stupnice používaná k hodnocení závažnosti extrapyramidových symptomů vyvolaných léky, které se vyskytují během léčby antipsychotickými léky. Škála se skládá z 8 jednotlivých škál symptomů se skóre v rozmezí od 0 (žádné/normální) do 4 (závažné). Celkové skóre je průměrem skóre 8 položek v celkovém rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažné). Celková závažnost byla hodnocena na 5 úrovních (0 [žádné, normální]; 1 [velmi mírné]; 2 [mírné]; 3 [střední]; 4 [závažné]).
Den 50
Počet účastníků se skórem škály extrapyramidových symptomů vyvolaných léky (DIEPSS) v den 78
Časové okno: Den 78
DIEPSS je stupnice používaná k hodnocení závažnosti extrapyramidových symptomů vyvolaných léky, které se vyskytují během léčby antipsychotickými léky. Škála se skládá z 8 jednotlivých škál symptomů se skóre v rozmezí od 0 (žádné/normální) do 4 (závažné). Celkové skóre je průměrem skóre 8 položek v celkovém rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažné). Celková závažnost byla hodnocena na 5 úrovních (0 [žádné, normální]; 1 [velmi mírné]; 2 [mírné]; 3 [střední]; 4 [závažné]).
Den 78
Počet účastníků se skóre na stupnici extrapyramidových symptomů vyvolaných léky (DIEPSS) v den 92
Časové okno: Den 92
DIEPSS je stupnice používaná k hodnocení závažnosti extrapyramidových symptomů vyvolaných léky, které se vyskytují během léčby antipsychotickými léky. Škála se skládá z 8 jednotlivých škál symptomů se skóre v rozmezí od 0 (žádné/normální) do 4 (závažné). Celkové skóre je průměrem skóre 8 položek v celkovém rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažné). Celková závažnost byla hodnocena na 5 úrovních (0 [žádné, normální]; 1 [velmi mírné]; 2 [mírné]; 3 [střední]; 4 [závažné]).
Den 92
Počet účastníků se skóre na stupnici extrapyramidových symptomů vyvolaných léky (DIEPSS) v den 120
Časové okno: Den 120
DIEPSS je stupnice používaná k hodnocení závažnosti extrapyramidových symptomů vyvolaných léky, které se vyskytují během léčby antipsychotickými léky. Škála se skládá z 8 jednotlivých škál symptomů se skóre v rozmezí od 0 (žádné/normální) do 4 (závažné). Celkové skóre je průměrem skóre 8 položek v celkovém rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažné). Celková závažnost byla hodnocena na 5 úrovních (0 [žádné, normální]; 1 [velmi mírné]; 2 [mírné]; 3 [střední]; 4 [závažné]).
Den 120
Počet účastníků se skóre na stupnici extrapyramidových symptomů vyvolaných léky (DIEPSS) v den 162
Časové okno: Den 162
DIEPSS je stupnice používaná k hodnocení závažnosti extrapyramidových symptomů vyvolaných léky, které se vyskytují během léčby antipsychotickými léky. Škála se skládá z 8 jednotlivých škál symptomů se skóre v rozmezí od 0 (žádné/normální) do 4 (závažné). Celkové skóre je průměrem skóre 8 položek v celkovém rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažné). Celková závažnost byla hodnocena na 5 úrovních (0 [žádné, normální]; 1 [velmi mírné]; 2 [mírné]; 3 [střední]; 4 [závažné]).
Den 162
Počet účastníků se skóre na stupnici extrapyramidových symptomů vyvolaných léky (DIEPSS) v den 218
Časové okno: Den 218
DIEPSS je stupnice používaná k hodnocení závažnosti extrapyramidových symptomů vyvolaných léky, které se vyskytují během léčby antipsychotickými léky. Škála se skládá z 8 jednotlivých škál symptomů se skóre v rozmezí od 0 (žádné/normální) do 4 (závažné). Celkové skóre je průměrem skóre 8 položek v celkovém rozsahu od 0 (normální) do 4 (závažné). Celková závažnost byla hodnocena na 5 úrovních (0 [žádné, normální]; 1 [velmi mírné]; 2 [mírné]; 3 [střední]; 4 [závažné]).
Den 218

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 22, 50, 78 a 92
PANSS je lékařská stupnice, která hodnotí různé příznaky schizofrenie. Příznaky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre je součtem všech 30 položek PANSS s rozsahem 30 (nepřítomný) až 210 (extrémně nemocný).
Výchozí stav, den 8, 22, 50, 78 a 92
Počet účastníků se skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, den 8, 22, 50, 78 a 92
Hodnotící škála CGI-S je 7 bodové (1-absence, 2-minimální, 3-mírné, 4-střední, 5-středně těžké, 6-závažné, 7-extrémní) globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti. nemoci projevené účastníkem. Hodnocení 1 je ekvivalentní „normální, vůbec ne nemocní“ a hodnocení 7 je ekvivalentní „mezi nejvíce nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, den 8, 22, 50, 78 a 92

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013612
  • PALM-JPN-2 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit