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Analisi farmacocinetica di busulfan e profilo farmacogenetico GST negli adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematologiche

10 giugno 2013 aggiornato da: N_Krivoy, Rambam Health Care Campus
La correlazione tra la farmacocinetica di Busulfan nei pazienti trapiantati con AML e il loro profilo genetico GST (A1, T1, M1 e P1), MDR-1. Se un test pre-genetico di quei geni può essere utilizzato come biomarcatori di SOS e/o HGVHD. Questo studio non è uno studio interventistico, sta solo controllando il gene GST e il gene MDR-1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I livelli di BU sono in gran parte imprevedibili, i pazienti sono spesso esposti agli effetti tossici di regimi farmacologici inappropriati prima che possano essere apportate modifiche alla dose. Sebbene l'importanza del TDM non possa essere enfatizzata a sufficienza, esso comporta prove ed errori e non consente l'ottimizzazione della dose pre-trattamento. Questo studio, che fornisce un'integrazione dell'analisi dei dati genetici e farmacocinetici di pazienti precondizionati per HSCT con BU orale ad alte dosi, mira a definire biomarcatori predittivi di scarso metabolismo BU e clearance per prevenire la potenziale tossicità del farmaco. Questo studio non è uno studio interventistico, solo indaga i geni GST e MDR-1 in correlazione con l'AUC di Busulfan "di routine" eseguita durante il regime preparatorio nell'HSCT per i pazienti con LMA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti affetti da AML che sono stati selezionati per essere trattati con trapianto di cellule staminali ematologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta che sono clinicamente selezionati per HSCT secondo protocolli noti.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se i geni GST e ABCB1 modificano la farmacocinetica di busulfan nei pazienti con LMA che saranno trapiantati
Lasso di tempo: fine del trapianto di BMT
Se gli individui con diagnosi di AML portatori dell'allele variante GSTP1 rs1695 (eterozigoti) sono a rischio di sviluppare AUC BU sovraterapeutica a causa della minore clearance BU, e se i polimorfismi combinati in GSTM1 e ABCB1 (3435 o 2677) sono associati a tassi di clearance BU e AUC.
fine del trapianto di BMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BU/MEAdultPK/PGx1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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