Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busulfan farmakokinetisk analyse og GST farmakogenetisk profil hos voksne, der gennemgår hæmatologisk stamcelletransplantation

10. juni 2013 opdateret af: N_Krivoy, Rambam Health Care Campus
Korrelationen mellem Busulfan Farmakokinetik hos AML-transplanterede patienter og deres GST (A1,T1,M1 og P1), MDR-1 genetiske profil. Hvis en prægenetisk testning af disse gener kan bruges som biomarkører for SOS og/eller HGVHD. Denne undersøgelse er ikke en interventionel undersøgelse, den kontrollerer kun GST-genet og MDR-1-genet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BU-niveauer er stort set uforudsigelige, patienter udsættes ofte for de toksiske virkninger af uhensigtsmæssige lægemiddelregimer, før dosisændringer kan foretages. Selvom vigtigheden af ​​TDM ikke kan understreges for meget, indebærer det forsøg og fejl og tillader ikke dosisoptimering før behandling. Denne undersøgelse, som giver en integration af genetiske og farmakokinetiske dataanalyse af patienter, der er prækonditioneret til HSCT med højdosis oral BU, har til formål at definere biomarkører, der forudsiger dårlig BU-metabolisme og clearance for at forhindre potentiel lægemiddeltoksicitet. Denne undersøgelse er ikke et interventionsstudie, kun undersøger GST- og MDR-1-generne i sammenhæng med den "rutinemæssige" Busulfan AUC udført under det præparative regime i HSCT for AML-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der lider af AML, som blev udvalgt til at blive behandlet ved hæmatologisk stamcelletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myeloid leukæmi, som er klinisk udvalgt til HSCT i henhold til kendte protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis GST- og ABCB1-gener modificerer busulfans farmakokinetik hos AML-patienter, som vil blive transplanteret
Tidsramme: afslutning af BMT-transplantation
Hvis personer diagnosticeret med AML, der bærer GSTP1-variantallelen rs1695 (heterozygoter), er i risiko for at udvikle supraterapeutisk BU AUC på grund af lavere BU-clearance, og hvis kombinerede polymorfier i GSTM1 og ABCB1 (3435 eller 2677) er forbundet med BU-clearance-rater og AUC.
afslutning af BMT-transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BU/MEAdultPK/PGx1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner