Analiza farmakokinetyczna busulfanu i profil farmakogenetyczny GST u dorosłych poddawanych transplantacji hematologicznych komórek macierzystych
10 czerwca 2013 zaktualizowane przez: N_Krivoy, Rambam Health Care Campus
Korelacja między farmakokinetyką busulfanu u pacjentów po przeszczepie AML a ich profilem genetycznym GST (A1, T1, M1 i P1), MDR-1.
Czy pregenetyczne testy tych genów mogą być wykorzystane jako biomarkery SOS i/lub HGVHD.
To badanie nie jest badaniem interwencyjnym, sprawdza jedynie gen GST i gen MDR-1
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Poziomy BU są w dużej mierze nieprzewidywalne, pacjenci są często narażeni na toksyczne skutki nieodpowiednich schematów leczenia, zanim będzie można dokonać modyfikacji dawki.
Chociaż nie można przecenić znaczenia TDM, wymaga ona prób i błędów i nie pozwala na optymalizację dawki przed leczeniem.
To badanie, które zapewnia integrację analizy danych genetycznych i farmakokinetycznych pacjentów przygotowanych do HSCT z doustną dużą dawką BU, ma na celu określenie biomarkerów przewidujących słaby metabolizm BU i klirens, aby zapobiec potencjalnej toksyczności leku. To badanie nie jest badaniem interwencyjnym, tylko bada korelację genów GST i MDR-1 z „rutynową” AUC busulfanu wykonywaną podczas schematu preparatywnego w HSCT u pacjentów z AML.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli cierpiący na AML, którzy zostali wybrani do leczenia za pomocą przeszczepu hematologicznych komórek macierzystych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra białaczka szpikowa, którzy zostali wybrani klinicznie do HSCT zgodnie ze znanymi protokołami.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy geny GST i ABCB1 modyfikują farmakokinetykę busulfanu u pacjentów z AML, którzy zostaną przeszczepieni
Ramy czasowe: Koniec przeszczepu BMT
|
Jeśli osoby, u których zdiagnozowano AML, będące nosicielami wariantu allelu GSTP1 rs1695 (heterozygoty), są narażone na ryzyko wystąpienia supraterapeutycznego AUC BU z powodu mniejszego klirensu BU i jeśli połączone polimorfizmy w GSTM1 i ABCB1 (3435 lub 2677) są związane z klirensem BU i AUC.
|
Koniec przeszczepu BMT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BU/MEAdultPK/PGx1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone