Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická analýza busulfanu a farmakogenetický profil GST u dospělých podstupujících hematologickou transplantaci kmenových buněk

10. června 2013 aktualizováno: N_Krivoy, Rambam Health Care Campus
Korelace mezi farmakokinetikou busulfanu u pacientů s transplantovanou AML a jejich genetickým profilem GST (A1,T1,M1 a P1), MDR-1. Pokud lze pregenetické testování těchto genů využít jako biomarkery SOS a/nebo HGVHD. Tato studie není intervenční studií, pouze kontroluje gen GST a gen MDR-1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hladiny BU jsou do značné míry nepředvídatelné, pacienti jsou často vystaveni toxickým účinkům nevhodných léčebných režimů předtím, než je možné provést úpravy dávky. I když význam TDM nelze přehnaně zdůrazňovat, zahrnuje pokusy a omyly a neumožňuje optimalizaci dávky před léčbou. Tato studie, která poskytuje integraci analýzy genetických a farmakokinetických dat pacientů předkondicionovaných na HSCT s vysokou dávkou perorální BU, si klade za cíl definovat biomarkery prediktivní pro špatný metabolismus a clearance BU, aby se zabránilo potenciální toxicitě léku. Tato studie není intervenční studií, pouze zkoumá geny GST a MDR-1 v korelaci s "rutinní" AUC busulfanu prováděnou během preparativního režimu v HSCT u pacientů s AML.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí trpící AML, kteří byli vybráni k léčbě hematologickou transplantací kmenových buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní myeloidní leukémie, kteří jsou klinicky vybráni pro HSCT podle známých protokolů.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokud geny GST a ABCB1 modifikují farmakokinetiku busulfanu u pacientů s AML, kteří budou transplantováni
Časové okno: konec transplantace BMT
Pokud jsou jedinci s diagnózou AML nesoucí variantu alely GSTP1 rs1695 (heterozygoti) vystaveni riziku rozvoje supraterapeutické BU AUC kvůli nižší clearance BU a pokud kombinované polymorfismy v GSTM1 a ABCB1 (3435 nebo 2677) jsou spojeny s mírou clearance BU a AUC.
konec transplantace BMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BU/MEAdultPK/PGx1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit