Diversi dosaggi di ribavirina e diversa durata del trattamento in combinazione con PegInterferon in pazienti con genotipo 2 e 3 (WRITE) (WRITE)
RCT che confronta diversi dosaggi di ribavirina e durate del trattamento in combinazione con peginterferone nei genotipi 2 e 3 dell'HCV (WRITE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori confronteranno i dosaggi basati sul peso di ribavirina, in combinazione con Peginterferone alfa-2a, con dosaggi fissi standard di 800 mg. I pazienti saranno valutati alla settimana 4 con un test di sensibilità di 15 UI/ml. I pazienti con risposta alla settimana 4 interromperanno il trattamento alla settimana 12 in entrambi i bracci. I pazienti con HCV RNA ancora rilevabile alla settimana 4 e che ricevono 1000-1200 mg di ribavirina nel braccio A interromperanno il trattamento alla settimana 24, mentre i pazienti con HCV RNA ancora rilevabile alla settimana 4 e che ricevono 800 mg di ribavirina nel braccio B saranno trattati fino al settimana 48.
Come braccio di controllo verrà utilizzato un braccio di trattamento standard (C) comprendente pazienti trattati per 24 settimane con Peginterferone alfa-2a e dosaggio fisso di 800 mg di ribavirina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Avellino, Italia
- Infectious Diseases Unit
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Bari, Italia
- Clinical Medicine Unit "Mater Dei"
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Bari, Italia
- Universita Di Bari
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Barletta, Italia
- Medicine Unit
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Bisceglie, Italia
- Infectious Diseases Unit "V. Emanuele"
-
Canosa di Puglia, Italia
- Medicine Unit
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Casarano, Italia
- Hepatology Unit
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Castellana, Italia
- IRCCS "De Bellis"
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Catania, Italia
- Hepatology Unit
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Catania, Italia
- Infectious Diseases Unit
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Como, Italia
- Gastroenterology Unit
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Ferrara, Italia
- Gastroenterology Unit Arcispedale "S. Anna"
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Firenze, Italia
- Gastroenterology Unit
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Firenze, Italia
- Internal Medicine University of Firenze
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Foggia, Italia
- Gastroenterology Unit
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Foggia, Italia
- Infectious Diseases
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Galatina, Italia
- Gastroenterology Unit
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Lucca, Italia
- Infectious Diseases
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Mottola, Italia
- Gastroenterology Unit
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Napoli, Italia
- Gastroenterology Unit "Cardarelli"
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Napoli, Italia
- USL Napoli 1
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Palermo, Italia
- Hospital "V. Cervello"
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Palermo, Italia
- Medical Clinic University of Palermo
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Pavia, Italia
- Infectious Diseases Unit IRCCS "San Matteo"
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Roma, Italia
- Campus Biomedico University
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Roma, Italia
- Hepatology Unit "S. Pertini"
-
Roma, Italia
- Hepatology Unit "san Camillo"
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Roma, Italia
- Ospedale "Villa Betania"
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Rome, Italia
- IRCCS "L. Spallanzani"
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Sassari, Italia
- Infectious Diseases Unit Ospedale Civile
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Sassari, Italia
- Medicine Unit
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Siracusa, Italia
- Infectious Diseases
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Taranto, Italia
- Ss. Annunziata
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Venosa, Italia
- Medicine Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) (sia HCVAb che HCV RNA positivi)
- Pazienti con genotipo HCV 2 o 3
- Età 18-70 anni
- Pazienti naïve o precedentemente trattati solo con monoterapia standard con interferone
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che accettano di evitare la gravidanza durante il periodo di trattamento e 24 settimane dopo la fine del trattamento
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con ribavirina
- Cirrosi (CHILD PUGH B e C)
- Evidenza di carcinoma epatocellulare
- Gravidanza
- Retinopatia di classe I o II
- Consumo di alcol > 40 gr/giorno
- Malattie cardiache o respiratorie croniche
- Positività HIV o HBsAg o HDV
- Emoglobina < 8,5 gr/dL
- GB < 3.500/mm3
- PLT < 80.000/mm3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio C. Durata standard
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 3:3:1 a tre bracci di trattamento. Nel gruppo di trattamento standard (braccio C), i pazienti saranno trattati per 24 settimane indipendentemente dallo stato dell'RNA dell'HCV alla settimana 4 con peginterferone alfa-2a alla dose di 180 mcg settimanali in combinazione con ribavirina orale somministrata alla dose di 800 mg /giorno. I pazienti arruolati nel braccio C saranno trattati per la durata standard del trattamento di 24 settimane. |
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SPERIMENTALE: Braccio A
I pazienti arruolati nel braccio A riceveranno Peginterferone alfa-2a alla dose di 180 mcg settimanali in combinazione con ribavirina orale somministrata alla dose di 1000 mg/die per i pazienti con un peso corporeo < 75 kg o 1200 mg/die per quelli con un peso corporeo > 75 kg. I pazienti con clearance virale alla settimana 4 (etichettati come responder virologici rapidi, RVR) saranno assegnati a una durata del trattamento di 12 settimane (Braccio A), mentre quelli senza RVR saranno trattati per 24 settimane (Braccio A) |
Somministrazione di ribavirina alla dose di 1000 o 1200 mg al giorno in base al peso corporeo < o > 75 kg per 24 settimane (Braccio A). Durata del trattamento di 48 settimane con dose fissa standard di ribavirina (800 mg/die) (Braccio B). Questi programmi saranno confrontati con il diagramma della terapia standard con 800 mg al giorno di ribavirina per 24 settimane (Braccio C)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio B
I pazienti arruolati nel braccio B riceveranno peginterferone alfa-2a alla dose di 180 mcg settimanali in combinazione con ribavirina orale somministrata alla dose di 800 mg/die. I pazienti con clearance virale alla settimana 4 (etichettati come responder virologici rapidi, RVR) saranno assegnati a una durata del trattamento di 12 settimane (braccio B), mentre quelli senza RVR saranno trattati per 48 settimane (braccio B) |
Somministrazione di ribavirina alla dose di 1000 o 1200 mg al giorno in base al peso corporeo < o > 75 kg per 24 settimane (Braccio A). Durata del trattamento di 48 settimane con dose fissa standard di ribavirina (800 mg/die) (Braccio B). Questi programmi saranno confrontati con il diagramma della terapia standard con 800 mg al giorno di ribavirina per 24 settimane (Braccio C)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
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La misura primaria dell'efficacia sarà l'HCV RNA non rilevabile nei campioni di siero 24 settimane dopo la fine della terapia (SVR).
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6 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Alla settimana di trattamento 4
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percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Alla settimana di trattamento 4
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alessandra Mangia, MD, IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mangia A, Dalgard O, Minerva N, Verbaan H, Bacca D, Ring-Larsen H, Copetti M, Carretta V, Piazzolla V, Cozzolongo R, Mottola L, Andriulli A. Ribavirin dosage in patients with HCV genotypes 2 and 3 who completed short therapy with peg-interferon alpha-2b and ribavirin. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jun;31(12):1346-53. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04290.x. Epub 2010 Mar 8.
- Mangia A, Minerva N, Bacca D, Cozzolongo R, Agostinacchio E, Sogari F, Scotto G, Vinelli F, Ricci GL, Romano M, Carretta V, Petruzzellis D, Andriulli A. Determinants of relapse after a short (12 weeks) course of antiviral therapy and re-treatment efficacy of a prolonged course in patients with chronic hepatitis C virus genotype 2 or 3 infection. Hepatology. 2009 Feb;49(2):358-63. doi: 10.1002/hep.22679.
- Andriulli A, Mangia A, Iacobellis A, Ippolito A, Leandro G, Zeuzem S. Meta-analysis: the outcome of anti-viral therapy in HCV genotype 2 and genotype 3 infected patients with chronic hepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Aug 15;28(4):397-404. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03763.x. Epub 2008 Jun 11.
- Mangia A, Santoro R, Minerva N, Ricci GL, Carretta V, Persico M, Vinelli F, Scotto G, Bacca D, Annese M, Romano M, Zechini F, Sogari F, Spirito F, Andriulli A. Peginterferon alfa-2b and ribavirin for 12 vs. 24 weeks in HCV genotype 2 or 3. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2609-17. doi: 10.1056/NEJMoa042608.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EPAT-01-2010
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