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Uno studio su setrobuvir in combinazione con Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina) in pazienti con epatite cronica C di genotipo 1

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di ANA598 somministrato con interferone pegilato e ribavirina in pazienti con genotipo 1 con infezione da epatite C cronica

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di setrobuvir in pazienti con epatite cronica C di genotipo 1. I pazienti naïve al trattamento saranno randomizzati a ricevere setrobuvir (dose di carico di 800 mg per via orale due volte al giorno seguita da 200 mg per via orale .b.i.d.) o placebo in combinazione con lo standard di cura Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina). La durata del trattamento sarà di 28 o 48 settimane a seconda della risposta. I pazienti con esperienza di trattamento classificati come pazienti con recidiva, risposta parziale e pazienti con svolta virale a una precedente terapia con interferone pegilato e ribavirina saranno randomizzati a ricevere setrobuvir o placebo in combinazione con Pegasys e Copegus per 48 settimane. I pazienti con esperienza di trattamento classificati come null-responder alla precedente terapia con interferone pegilato e ribavirina saranno assegnati al trattamento con setrobuvir più Pegasys e Copegus per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Epatite cronica C documentata
  • Naïve al trattamento (nessuna precedente esposizione a Pegasys, Copegus o terapia sperimentale per l'HCV) o già trattati con l'attuale standard di cura (Pegasys e Copegus) ma classificati come null-responder o pazienti con risposta parziale, recidiva o rottura virale durante o dopo trattamento precedente
  • RNA dell'HCV sierico >/= 50.000 UI/mL allo screening
  • Anticorpo HCV positivo allo screening
  • Genotipo 1 dell'HCV
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-38 kg/m2
  • In buona salute diversa dall'infezione cronica da HCV a giudizio dei principali investigatori
  • Negativo per epatite B e infezione da HIV

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Per i pazienti naïve al trattamento: qualsiasi precedente trattamento per l'infezione da HCV
  • Per i pazienti con esperienza di trattamento: precedente trattamento con una terapia sperimentale per l'infezione da HCV
  • Co-infezione da HIV o virus dell'epatite C (HBV)
  • Anamnesi o evidenza di malattia epatica scompensata
  • Storia o evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Storia di abuso di alcol e/o altra dipendenza da droghe </= 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Una o più cause primarie note aggiuntive di malattie del fegato diverse dall'epatite C
  • Storia di pancreatite acuta o cronica
  • Partecipazione a un altro studio clinico di una nuova entità chimica entro 30 giorni prima della randomizzazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Pplacebo in combinazione con lo standard di cura Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina)
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc a settimana
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno
Droga: placebo
Offerta orale
Sperimentale: Setrobuvir
Setrobuvir (dose di carico di 800 mg per via orale due volte al giorno seguita da 200 mg per via orale due volte al giorno) in combinazione con lo standard di cura Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina)
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 mcg sc a settimana
Droga: ribavirina [Copegus]
1000 mg o 1200 mg per via orale al giorno
Droga: setrobuvir
Dose di carico di 800 mg per via orale due volte al giorno il giorno 1, seguita da 200 mg per via orale due volte al giorno, 28 o 48 settimane
Altri nomi:
  • ANA598

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR24), definita come RNA del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile a 24 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio (durata del trattamento 28 o 48 settimane)
24 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio (durata del trattamento 28 o 48 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HCV RNA non rilevabile (definito come HCV RNA < 15 UI/mL) a ogni visita fino alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di pazienti naïve al trattamento idonei a interrompere tutto il trattamento alla settimana 28
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 72 settimane
fino a circa 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP28302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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