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Gli effetti della D-cicloserina sulla generalizzazione dello stimolo dei controlli sani della paura condizionata. (DCS)

1 maggio 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Gli effetti della D-cicloserina sulla generalizzazione dello stimolo della paura condizionata nei controlli sani.

SINTESI DEL PROGETTO:

Il disturbo da stress post-traumatico da stress è una condizione psichiatrica debilitante precipitata dall'esposizione a traumi estremi o potenzialmente letali con una prevalenza stimata nell'arco della vita tra l'8% e il 9% negli adulti statunitensi. Un sintomo fondamentale del disturbo da stress post-traumatico è l'intenso disagio psicologico in presenza di stimoli che "assomigliano" a uno o più aspetti dell'esperienza traumatica (DSM-IV). Questo fenomeno denominato generalizzazione dello stimolo ha ricevuto sorprendentemente pochi test empirici nel contesto dell'ansia clinica in generale e del disturbo da stress post-traumatico in particolare. L'attuale proposta rappresenta il primo sforzo per studiare la neurobiologia e la farmacologia di questo fenomeno di apprendimento rilevante per il disturbo da stress post-traumatico tra persone con e senza disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo di questa particolare proposta è applicare fMRI e metodi farmacologici per: 1) identificare i meccanismi cerebrali associati alla generalizzazione della paura condizionata e 2) esaminare la modificabilità farmacologica dei livelli di generalizzazione utilizzando un agonista parziale del complesso del recettore NMDA (D-cicloserina ) ha dimostrato di aumentare la discriminazione di CS+ (segnale di pericolo) e CS- (segnale di sicurezza) negli studi sugli animali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere gli obiettivi di questa applicazione, è stato progettato e convalidato psicofisiologicamente un paradigma di generalizzazione in cui 6 anelli presentati sullo schermo di un computer aumentano gradualmente di dimensioni. Per metà dei partecipanti l'anello più piccolo è lo stimolo condizionato accoppiato con la scossa elettrica (CS+) e il più grande è lo stimolo non accoppiato (CS-), e per l'altra metà dei partecipanti questo è invertito. Si prevede che l'attività nelle strutture cerebrali correlate alla paura misurate tramite fMRI diminuisca gradualmente man mano che lo stimolo presentato diventa gradualmente meno simile al CS +, formando una pendenza o gradiente di generalizzazione. Un'ipotesi centrale dell'attuale applicazione è che la DCS (Seromicina) aumenterà in modo dipendente dalla dose la pendenza dei gradienti di generalizzazione (cioè, ridurrà la generalizzazione della paura). Questo studio includerà 3 gruppi di adulti sani che riceveranno 1) 500 mg di Seromicina, 2) 250 mg di Seromicina o placebo solo prima dell'acquisizione del condizionamento alla paura. Ventiquattro ore dopo, i partecipanti torneranno per completare una fMRI durante la quale verranno valutate le risposte cerebrali al segnale di pericolo e agli stimoli simili al segnale di pericolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi psichiatrica attuale o passata dell'Asse I come determinata dall'autovalutazione
  2. Attuale dipendenza dalla sostanza o soddisfa i criteri per il periodo di sei mesi precedente il test.

  3. I partecipanti saranno esclusi se hanno malattie mediche attuali o pregresse, che mettono a rischio il partecipante o confondono i risultati dello studio, tra cui:

    A) Anamnesi passata di ipersensibilità alla Seromicina B) Disturbi epilettici in atto o pregressi C) Depressione in atto D) Disturbi d'ansia in atto E) Disturbi psicotici in atto o pregressi F) Malattia renale in atto o pregressa G) Uso eccessivo o concomitante di alcol

    a) Saranno esclusi i soggetti che non sono in grado di astenersi dall'alcol per 12 ore prima del test e 2 giorni dopo il test

  4. Uso corrente di farmaci psicoattivi o farmaci che alterano la funzione del sistema nervoso centrale
  5. Donne in gravidanza o che stanno allattando
  6. Eventuali protesi o oggetti metallici sopra il ginocchio, tatuaggi intorno al ginocchio o apparecchi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Seromicina 250 mg
Adulti sani che riceveranno una somministrazione di 250 mg di Seromycin prima dell'inizio dello studio.
Droga: Seromicina
Effetti di 250 mg contro 500 mg contro placebo sulla generalizzazione della paura condizionata
Altri nomi:
  • D-cicloserina
Droga: Seromicina
Seromicina 500 mg
Adulti sani che riceveranno una somministrazione di 500 mg di Seromycin prima dell'inizio dello studio.
Droga: Seromicina
Effetti di 250 mg contro 500 mg contro placebo sulla generalizzazione della paura condizionata
Altri nomi:
  • D-cicloserina
Droga: Seromicina
Placebo
Adulti sani che riceveranno una somministrazione di una pillola placebo prima dell'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte fMRI (GRASSETTO).
Lasso di tempo: 1/1/13-1/6/14
Risposte fMRI (GRASSETTO).
1/1/13-1/6/14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni comportamentali del pericolo percepito
Lasso di tempo: fino a tre anni
Valutazioni comportamentali del pericolo percepito
fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Shmuel Lissek, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH080130

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