- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01733030
Los efectos de la D-cicloserina en la generalización del estímulo del miedo condicionado Healthy Controls. (DCS)
Los efectos de la D-cicloserina sobre la generalización del estímulo del miedo condicionado en controles sanos.
RESUMEN DEL PROYECTO:
El PTSD es una afección psiquiátrica debilitante precipitada por la exposición a un trauma extremo o potencialmente mortal con una prevalencia estimada de por vida entre el 8 % y el 9 % en adultos estadounidenses. Un síntoma central del PTSD es la angustia psicológica intensa en presencia de estímulos que "se asemejan" a uno o más aspectos de la experiencia traumática (DSM-IV). Sorprendentemente, este fenómeno denominado generalización del estímulo ha recibido pocas pruebas empíricas en el contexto de la ansiedad clínica en general y del TEPT en particular. La propuesta actual representa el primer esfuerzo para estudiar la neurobiología y la farmacología de este fenómeno de aprendizaje relevante para el TEPT en personas con y sin TEPT. El objetivo de esta propuesta particular es aplicar fMRI y métodos farmacológicos para: 1) identificar los mecanismos cerebrales asociados con la generalización del miedo condicionado y 2) examinar la modificabilidad farmacológica de los niveles de generalización usando un agonista parcial en el complejo del receptor NMDA (D-cicloserina ) demostró aumentar la discriminación de CS+ (señal de peligro) y CS- (señal de seguridad) en estudios con animales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos saludables entre las edades de 18-55.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico actual o pasado del Eje I según lo determinado por el autoinforme
- Dependencia actual de sustancias o cumple con los criterios para el período de seis meses anterior a la prueba.
Los participantes serán excluidos si tienen enfermedades médicas actuales o pasadas, que ponen al participante en riesgo o confunden los resultados del estudio, incluyendo:
A) Antecedentes de hipersensibilidad a la Seromicina B) Trastornos epilépticos actuales o pasados C) Depresión actual D) Trastornos de ansiedad actuales E) Trastornos psicóticos actuales o pasados F) Enfermedad renal actual o pasada G) Consumo excesivo o concurrente de alcohol
a) Se excluirán los sujetos que no puedan abstenerse de beber alcohol durante 12 horas antes de la prueba y 2 días después de la prueba.
- Uso actual de medicamentos psicoactivos o medicamentos que alteran la función del sistema nervioso central
- Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando
- Cualquier implante u objeto metálico por encima de la rodilla, tatuajes en la rodilla o aparatos orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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250 mg de seromicina
Adultos sanos que recibirán una administración de 250 mg de Seromycin antes del inicio del estudio.
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Efectos de 250 mg versus 500 mg versus placebo en la generalización del miedo condicionado
Otros nombres:
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500 mg de seromicina
Adultos sanos que recibirán una administración de 500 mg de Seromycin antes del inicio del estudio.
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Efectos de 250 mg versus 500 mg versus placebo en la generalización del miedo condicionado
Otros nombres:
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Placebo
Adultos sanos que recibirán una administración de una píldora de placebo antes del inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de IRMf (NEGRITA)
Periodo de tiempo: 1/1/13-1/6/14
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Respuestas de IRMf (NEGRITA)
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1/1/13-1/6/14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones conductuales del peligro percibido
Periodo de tiempo: hasta tres años
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Evaluaciones conductuales del peligro percibido
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hasta tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shmuel Lissek, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- MH080130
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