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Los efectos de la D-cicloserina en la generalización del estímulo del miedo condicionado Healthy Controls. (DCS)

1 de mayo de 2017 actualizado por: University of Minnesota

Los efectos de la D-cicloserina sobre la generalización del estímulo del miedo condicionado en controles sanos.

RESUMEN DEL PROYECTO:

El PTSD es una afección psiquiátrica debilitante precipitada por la exposición a un trauma extremo o potencialmente mortal con una prevalencia estimada de por vida entre el 8 % y el 9 % en adultos estadounidenses. Un síntoma central del PTSD es la angustia psicológica intensa en presencia de estímulos que "se asemejan" a uno o más aspectos de la experiencia traumática (DSM-IV). Sorprendentemente, este fenómeno denominado generalización del estímulo ha recibido pocas pruebas empíricas en el contexto de la ansiedad clínica en general y del TEPT en particular. La propuesta actual representa el primer esfuerzo para estudiar la neurobiología y la farmacología de este fenómeno de aprendizaje relevante para el TEPT en personas con y sin TEPT. El objetivo de esta propuesta particular es aplicar fMRI y métodos farmacológicos para: 1) identificar los mecanismos cerebrales asociados con la generalización del miedo condicionado y 2) examinar la modificabilidad farmacológica de los niveles de generalización usando un agonista parcial en el complejo del receptor NMDA (D-cicloserina ) demostró aumentar la discriminación de CS+ (señal de peligro) y CS- (señal de seguridad) en estudios con animales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para cumplir con los objetivos de esta aplicación, se ha diseñado y validado psicofisiológicamente un paradigma de generalización en el que 6 anillos presentados en una pantalla de computadora aumentan gradualmente de tamaño. Para la mitad de los participantes, el anillo más pequeño es el estímulo condicionado emparejado con descarga eléctrica (CS+) y el más grande es el estímulo no emparejado (CS-), y para la otra mitad de los participantes esto se invierte. Se predice que la actividad en las estructuras cerebrales relacionadas con el miedo medidas a través de fMRI disminuirá gradualmente a medida que el estímulo presentado se vuelva gradualmente menos similar al CS+, formando una pendiente o gradiente de generalización. Una hipótesis central de la solicitud actual es que DCS (Seromycin) aumentará de forma dependiente de la dosis la inclinación de los gradientes de generalización (es decir, reducirá la generalización del miedo). Este estudio incluirá 3 grupos de adultos sanos que recibieron 1) 500 mg de seromicina, 2) 250 mg de seromicina o placebo solo antes de adquirir el condicionamiento del miedo. Veinticuatro horas después, los participantes regresarán para completar una resonancia magnética funcional durante la cual se evaluarán las respuestas cerebrales a la señal de peligro y los estímulos que se asemejan a la señal de peligro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

56

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos saludables entre las edades de 18-55.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos saludables entre las edades de 18-55.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico psiquiátrico actual o pasado del Eje I según lo determinado por el autoinforme
  2. Dependencia actual de sustancias o cumple con los criterios para el período de seis meses anterior a la prueba.
  3. Los participantes serán excluidos si tienen enfermedades médicas actuales o pasadas, que ponen al participante en riesgo o confunden los resultados del estudio, incluyendo:

    A) Antecedentes de hipersensibilidad a la Seromicina B) Trastornos epilépticos actuales o pasados ​​C) Depresión actual D) Trastornos de ansiedad actuales E) Trastornos psicóticos actuales o pasados ​​F) Enfermedad renal actual o pasada G) Consumo excesivo o concurrente de alcohol

    a) Se excluirán los sujetos que no puedan abstenerse de beber alcohol durante 12 horas antes de la prueba y 2 días después de la prueba.

  4. Uso actual de medicamentos psicoactivos o medicamentos que alteran la función del sistema nervioso central
  5. Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando
  6. Cualquier implante u objeto metálico por encima de la rodilla, tatuajes en la rodilla o aparatos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
250 mg de seromicina
Adultos sanos que recibirán una administración de 250 mg de Seromycin antes del inicio del estudio.
Efectos de 250 mg versus 500 mg versus placebo en la generalización del miedo condicionado
Otros nombres:
  • D-cicloserina
500 mg de seromicina
Adultos sanos que recibirán una administración de 500 mg de Seromycin antes del inicio del estudio.
Efectos de 250 mg versus 500 mg versus placebo en la generalización del miedo condicionado
Otros nombres:
  • D-cicloserina
Placebo
Adultos sanos que recibirán una administración de una píldora de placebo antes del inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de IRMf (NEGRITA)
Periodo de tiempo: 1/1/13-1/6/14
Respuestas de IRMf (NEGRITA)
1/1/13-1/6/14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones conductuales del peligro percibido
Periodo de tiempo: hasta tres años
Evaluaciones conductuales del peligro percibido
hasta tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shmuel Lissek, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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