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Die Auswirkungen von D-Cycloserin auf die Stimulus-Generalisierung von konditionierten Angst-gesunden Kontrollen. (DCS)

1. Mai 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Auswirkungen von D-Cycloserin auf die Stimulus-Generalisierung konditionierter Angst bei gesunden Kontrollpersonen.

PROJEKTÜBERSICHT:

PTSD ist eine schwächende psychiatrische Erkrankung, die durch die Exposition gegenüber extremen oder lebensbedrohlichen Traumata mit einer geschätzten Lebenszeitprävalenz zwischen 8 % und 9 % bei Erwachsenen in den USA ausgelöst wird. Ein Kernsymptom der PTBS ist eine intensive psychische Belastung in Gegenwart von Stimuli, die einem oder mehreren Aspekten der Traumaerfahrung „ähneln“ (DSM-IV). Dieses Phänomen, das als Stimulus-Generalisierung bezeichnet wird, wurde im Zusammenhang mit klinischer Angst im Allgemeinen und PTSD im Besonderen überraschend wenig empirisch getestet. Der aktuelle Vorschlag stellt den ersten Versuch dar, die Neurobiologie und Pharmakologie dieses PTBS-relevanten Lernphänomens bei Menschen mit und ohne PTBS zu untersuchen. Das Ziel dieses speziellen Vorschlags ist es, fMRI und pharmakologische Methoden anzuwenden, um: 1) Gehirnmechanismen zu identifizieren, die mit der Generalisierung konditionierter Angst verbunden sind, und 2) die pharmakologische Modifizierbarkeit der Generalisierungsgrade unter Verwendung eines partiellen Agonisten am NMDA-Rezeptorkomplex (D-Cycloserin) zu untersuchen ) zeigte in Tierversuchen eine erhöhte Unterscheidung zwischen CS+ (Gefahrenhinweis) und CS- (Sicherheitshinweis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Ziele dieser Anwendung zu erfüllen, wurde ein Generalisierungsparadigma entwickelt und psychophysiologisch validiert, bei dem 6 Ringe, die auf einem Computerbildschirm dargestellt werden, allmählich an Größe zunehmen. Für die Hälfte der Teilnehmer ist der kleinste Ring der konditionierte Reiz gepaart mit Elektroschock (CS+) und der größte der ungepaarte Reiz (CS-), und für die andere Hälfte der Teilnehmer ist dies umgekehrt. Es wird vorhergesagt, dass die Aktivität in angstbezogenen Gehirnstrukturen, die über fMRI gemessen werden, allmählich abnimmt, wenn der präsentierte Stimulus dem CS+ allmählich weniger ähnlich wird und eine Generalisierungssteigung oder einen Gradienten bildet. Eine zentrale Hypothese der aktuellen Anwendung ist, dass DCS (Seromycin) dosisabhängig die Steilheit von Generalisierungsgradienten erhöhen wird (d. h. die Generalisierung von Angst verringert). Diese Studie umfasst 3 Gruppen gesunder Erwachsener, die entweder 1) 500 mg Seromycin, 2) 250 mg Seromycin oder Placebo nur vor dem Erwerb der Angstkonditionierung erhalten. Vierundzwanzig Stunden später kehren die Teilnehmer zurück, um ein fMRT durchzuführen, bei dem die Gehirnreaktionen auf den Gefahrenhinweis und Reize, die dem Gefahrenhinweis ähneln, bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere psychiatrische Achse-I-Diagnose, wie durch Selbstbericht festgestellt
  2. Aktuelle Substanzabhängigkeit oder Erfüllung der Kriterien für den Zeitraum von sechs Monaten vor dem Test.

  3. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie aktuelle oder frühere medizinische Erkrankungen haben, die den Teilnehmer einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen, einschließlich:

    A) Frühere Überempfindlichkeit gegen Seromycin B) Aktuelle oder vergangene epileptische Erkrankungen C) Aktuelle Depression D) Aktuelle Angststörungen E) Aktuelle oder vergangene psychotische Störungen F) Aktuelle oder vergangene Nierenerkrankung G) Übermäßiger oder gleichzeitiger Konsum von Alkohol

    a) Probanden, die 12 Stunden vor dem Test und 2 Tage nach dem Test nicht in der Lage sind, auf Alkohol zu verzichten, werden ausgeschlossen

  4. Aktuelle Verwendung von psychoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, die die Funktion des zentralen Nervensystems verändern
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Alle metallischen Implantate oder Gegenstände über dem Knie, Tätowierungen um das Knie oder orale Zahnspangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
250 mg Seromycin
Gesunde Erwachsene, die vor Beginn der Studie eine Gabe von 250 mg Seromycin erhalten.
Arzneimittel: Seromycin
250 mg versus 500 mg versus Placebo-Effekte auf konditionierte Angst-Generalisierung
Andere Namen:
  • D-Cycloserin
Arzneimittel: Seromycin
500 mg Seromycin
Gesunde Erwachsene, die vor Beginn der Studie eine Gabe von 500 mg Seromycin erhalten.
Arzneimittel: Seromycin
250 mg versus 500 mg versus Placebo-Effekte auf konditionierte Angst-Generalisierung
Andere Namen:
  • D-Cycloserin
Arzneimittel: Seromycin
Placebo
Gesunde Erwachsene, die vor Beginn der Studie eine Verabreichung einer Placebo-Pille erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT (FETT) Antworten
Zeitfenster: 1.1.13 - 1.6.14
fMRT (FETT) Antworten
1.1.13 - 1.6.14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungen der wahrgenommenen Gefahr
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Verhaltensbewertungen der wahrgenommenen Gefahr
bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Shmuel Lissek, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH080130

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