- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01745458
SB-659032 Platelet Aggregation Study
6 dicembre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Double Blind Study to Evaluate Effects of Repeat Doses of SB-659032 on Platelet Aggregation in Healthy Volunteers
This study is designed to assess whether inhibition of plasma Lp-PLA2 activity impacts platelet function as assessed by ex vivo platelet aggregation tests and in vivo plasma biomarkers.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SB-659032 is a selective and orally active inhibitor of lipoprotein-associated phospholipase A2 (Lp-PLA2) that is being developed for the treatment of atherosclerosis.
This study is designed to assess whether inhibition of plasma Lp-PLA2 activity impacts platelet function as assessed by ex vivo platelet aggregation tests and in vivo plasma biomarkers.
Blood samples for PK analysis and measurement of Lp-PLA2 activity will also be collected.
Questionnaires will be completed to evaluate the frequency of odorrelated AEs with non-enteric coated formulation of SB-659032 relative to placebo.
This will be a double blind, repeat dose, randomized, placebo-controlled, two period, period balanced, crossover study.
There will be a minimum of a 21 day washout period between dosing in each period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males between 18 and 55 years of age, inclusive
- Body weight greater than 50 kg (110 pounds) and body mass index (BMI) between 19 and 32 where: BMI = weight in kg/(height in meters)2
- A signed and dated written informed consent prior to admission to the study
- The subject is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions.
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormality identified on the screening medical assessment, laboratory examination or ECG
- Platelet count below or above the reference range
- History of hypercoagulable state or history of thrombosis
- History of platelet dysfunction
- A known history of Gilbert's Syndrome
- History of asthma, anaphylaxis or anaphalactoid reactions, severe allergic responses
- A history of alcohol, substance or drug abuse within the last year or a positive alcohol breath test at screening or predose in each period. Abuse of alcohol is defined as an average weekly intake of greater than or equal to 21 units (male) or an average daily intake of greater than or equal to 3 units (male). 1 unit is equivalent to a 285mL glass of full strength beer or 425 mL schooner of light beer or 1 (30 mL) measure of spirits or 1 glass (100 mL) of wine
- Positive urine drug screen at screening or predose in each period
- History of use of tobacco or nicotine containing products within 6 months of screening or a positive urine cotinine at screening or exhaled carbon monoxide test at predose in each period
- Positive HIV, Hepatitis B or Hepatitis C at screening
- Use of aspirin, aspirin-containing products, non-steroidal anti-inflammatory agents or any antiplatelet medication within 14 days prior to Day -1 of the study (a list of these drugs will be reviewed with the subject at screening and provided to them to take home)
- Use of prescription (including hormone replacement therapy) or non-prescription drugs and vitamins within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Day -1 of the study. An exception is acetaminophen which is allowed at doses of ≤ 2g/day
- Use of dietary/herbal supplements including (but not limited to) St. John's wort, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, saw palmetto, ginseng and red yeast rice within 14 days prior to Day -1 of the study
- Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing
- Consumption of grapefruit or grapefruit juice within 7 days prior to Day -1 of the study
- A history of cholecystectomy or biliary tract disease including a history of liver disease with elevated liver function tests of known or unknown etiology
- An unwillingness to abstain from sexual intercourse with pregnant or lactating women or an unwillingness to use a condom and another form of contraception (e.g., IUD, birth control pills taken by female partner, diaphragm with spermicide) if engaging in sexual intercourse with a woman who could become pregnant until discharge from the study
- Donation of blood in excess of 500 mL within 56 days or donation of blood in excess of 250 mL within 7 days prior to dosing
- Full ADP- and/or collagen-induced aggregation (greater than and equal to 40%) at all three concentrations of one or both agonists, as assessed within 6 months prior to first dose and at Day -1 of each period
- No ADP- or collagen-induced aggregation (less than 40%) at the highest concentration of either agonist, as assessed within 6 months prior to first dose and at Day -1 of each period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SB-659032
250 mg non-enteric coated SB-659032
|
Placebo abbinato
|
Comparatore placebo: Placebo
matched placebo QD for 14 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Platelet aggregation
Lasso di tempo: 14 days
|
Percent maximum platelet aggregation following ADP- and collagen-induced aggregation
|
14 days
|
Biomarkers of platelet aggregation
Lasso di tempo: 14 days
|
Urinary 11-dehydrothromboxane B2 and blood CD62 concentrations
|
14 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lp-PLA2 inhibition
Lasso di tempo: 14 days
|
Lp-PLA2 activity, expressed in terms of percent inhibition relative to baseline
|
14 days
|
Clinical safety data
Lasso di tempo: 14 days
|
spontaneous adverse event reporting, 12-Lead ECG, vital signs, nursing/physician observation and safety and laboratory tests
|
14 days
|
Mean concentrations of SB-659032 and its major metabolite, SB-664601
Lasso di tempo: 14 days
|
SB-659032 and SB-664601 concentrations
|
14 days
|
Frequency and intensity of odor-related adverse events
Lasso di tempo: 14 days
|
The frequency and intensity of odor-related adverse events as reported by subjects will be summarized
|
14 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104623
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