- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01745458
SB-659032 Platelet Aggregation Study
6 décembre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Double Blind Study to Evaluate Effects of Repeat Doses of SB-659032 on Platelet Aggregation in Healthy Volunteers
This study is designed to assess whether inhibition of plasma Lp-PLA2 activity impacts platelet function as assessed by ex vivo platelet aggregation tests and in vivo plasma biomarkers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SB-659032 is a selective and orally active inhibitor of lipoprotein-associated phospholipase A2 (Lp-PLA2) that is being developed for the treatment of atherosclerosis.
This study is designed to assess whether inhibition of plasma Lp-PLA2 activity impacts platelet function as assessed by ex vivo platelet aggregation tests and in vivo plasma biomarkers.
Blood samples for PK analysis and measurement of Lp-PLA2 activity will also be collected.
Questionnaires will be completed to evaluate the frequency of odorrelated AEs with non-enteric coated formulation of SB-659032 relative to placebo.
This will be a double blind, repeat dose, randomized, placebo-controlled, two period, period balanced, crossover study.
There will be a minimum of a 21 day washout period between dosing in each period.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Randwick, Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males between 18 and 55 years of age, inclusive
- Body weight greater than 50 kg (110 pounds) and body mass index (BMI) between 19 and 32 where: BMI = weight in kg/(height in meters)2
- A signed and dated written informed consent prior to admission to the study
- The subject is able to understand and comply with protocol requirements, instructions and protocol-stated restrictions.
Exclusion Criteria:
- Any clinically relevant abnormality identified on the screening medical assessment, laboratory examination or ECG
- Platelet count below or above the reference range
- History of hypercoagulable state or history of thrombosis
- History of platelet dysfunction
- A known history of Gilbert's Syndrome
- History of asthma, anaphylaxis or anaphalactoid reactions, severe allergic responses
- A history of alcohol, substance or drug abuse within the last year or a positive alcohol breath test at screening or predose in each period. Abuse of alcohol is defined as an average weekly intake of greater than or equal to 21 units (male) or an average daily intake of greater than or equal to 3 units (male). 1 unit is equivalent to a 285mL glass of full strength beer or 425 mL schooner of light beer or 1 (30 mL) measure of spirits or 1 glass (100 mL) of wine
- Positive urine drug screen at screening or predose in each period
- History of use of tobacco or nicotine containing products within 6 months of screening or a positive urine cotinine at screening or exhaled carbon monoxide test at predose in each period
- Positive HIV, Hepatitis B or Hepatitis C at screening
- Use of aspirin, aspirin-containing products, non-steroidal anti-inflammatory agents or any antiplatelet medication within 14 days prior to Day -1 of the study (a list of these drugs will be reviewed with the subject at screening and provided to them to take home)
- Use of prescription (including hormone replacement therapy) or non-prescription drugs and vitamins within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to Day -1 of the study. An exception is acetaminophen which is allowed at doses of ≤ 2g/day
- Use of dietary/herbal supplements including (but not limited to) St. John's wort, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, saw palmetto, ginseng and red yeast rice within 14 days prior to Day -1 of the study
- Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing
- Consumption of grapefruit or grapefruit juice within 7 days prior to Day -1 of the study
- A history of cholecystectomy or biliary tract disease including a history of liver disease with elevated liver function tests of known or unknown etiology
- An unwillingness to abstain from sexual intercourse with pregnant or lactating women or an unwillingness to use a condom and another form of contraception (e.g., IUD, birth control pills taken by female partner, diaphragm with spermicide) if engaging in sexual intercourse with a woman who could become pregnant until discharge from the study
- Donation of blood in excess of 500 mL within 56 days or donation of blood in excess of 250 mL within 7 days prior to dosing
- Full ADP- and/or collagen-induced aggregation (greater than and equal to 40%) at all three concentrations of one or both agonists, as assessed within 6 months prior to first dose and at Day -1 of each period
- No ADP- or collagen-induced aggregation (less than 40%) at the highest concentration of either agonist, as assessed within 6 months prior to first dose and at Day -1 of each period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SB-659032
250 mg non-enteric coated SB-659032
|
Placebo apparié
|
Comparateur placebo: Placebo
matched placebo QD for 14 days
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Platelet aggregation
Délai: 14 days
|
Percent maximum platelet aggregation following ADP- and collagen-induced aggregation
|
14 days
|
Biomarkers of platelet aggregation
Délai: 14 days
|
Urinary 11-dehydrothromboxane B2 and blood CD62 concentrations
|
14 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lp-PLA2 inhibition
Délai: 14 days
|
Lp-PLA2 activity, expressed in terms of percent inhibition relative to baseline
|
14 days
|
Clinical safety data
Délai: 14 days
|
spontaneous adverse event reporting, 12-Lead ECG, vital signs, nursing/physician observation and safety and laboratory tests
|
14 days
|
Mean concentrations of SB-659032 and its major metabolite, SB-664601
Délai: 14 days
|
SB-659032 and SB-664601 concentrations
|
14 days
|
Frequency and intensity of odor-related adverse events
Délai: 14 days
|
The frequency and intensity of odor-related adverse events as reported by subjects will be summarized
|
14 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2012
Première publication (Estimation)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104623
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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