Una prova controllata del trattamento con topiramato per la dipendenza da alcol nei veterani con PTSD (TAP2)

Criterio di inclusione:

1. Veterani maschi e femmine
2. Età da 18 a 69 anni (inclusi)
3. Diagnosi attuale del DSM-IV di PTSD
4. Diagnosi DSM-IV attuale (mese scorso) di dipendenza da alcol
5. Il livello di consumo di alcol deve soddisfare i criteri per il consumo "a rischio" o "pesante" entro la soglia NIAAA (NIAAA 2007): almeno 15 drink standard a settimana in media nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio per gli uomini e almeno 8 drink standard a settimana in media per le donne.
6. I soggetti devono esprimere il desiderio di ridurre il consumo di alcol con il possibile obiettivo a lungo termine dell'astinenza.
7. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono essere in postmenopausa da almeno un anno o praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, come sopra elencato, in caso di attività sessuale)
8. I soggetti devono avere una concentrazione alcolica nell'espirato (BAC) <0,02% quando firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Disturbi psicotici, disturbo bipolare, demenza o altri disturbi psichiatrici giudicati instabili.

2. Soggetti noti per avere condizioni mediche instabili clinicamente significative, inclusi ma non limitati a:

   • Malattia renale clinicamente significativa e/o funzionalità renale compromessa come definita da un aumento clinicamente significativo dell'azoto ureico nel sangue (BUN) o della creatinina o da una clearance della creatinina stimata < 60 mL/min
   • AST e/o ALT >5 volte il limite superiore della norma e/o un aumento della bilirubina sierica >2 volte il limite superiore della norma.
   • Disturbi convulsivi
3. Storia del glaucoma.
4. Storia di calcoli renali.
5. Partecipazione concomitante a un altro studio di trattamento.
6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
7. Uso attuale di topiramato o uso nelle ultime 4 settimane.
8. Farmaci attuali per la dipendenza da alcol (disulfiram, naltrexone o acamprosato) o uso nell'ultima settimana.
9. Necessità di una disintossicazione medica acuta dall'alcol sulla base di un punteggio di 12 o più sulla scala di valutazione del ritiro dell'alcol dell'istituto clinico (CIWA-AD);
10. Soggetti legalmente obbligati a partecipare a un programma di trattamento dell'alcol.
11. Soggetti che hanno avuto un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi o ideazione suicidaria nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
12. Soggetti che sono stati precedentemente trattati con topiramato per qualsiasi motivo e hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso o a causa di una reazione di ipersensibilità al topiramato,
13. Soggetti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci anticonvulsivanti
14. Soggetti attualmente in trattamento con un altro anticonvulsivante.
15. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere arruolati nello studio a causa delle precauzioni, avvertenze o controindicazioni delineate nel foglietto illustrativo del topiramato.