托吡酯治疗 PTSD 退伍军人酒精依赖的对照试验 (TAP2)

纳入标准：

1. 男性和女性退伍军人
2. 18至69岁（含）
3. 目前 DSM-IV 对 PTSD 的诊断
4. 当前（上个月）DSM-IV 对酒精依赖的诊断
5. 饮酒水平必须符合 NIAAA 阈值（NIAAA 2007）的“高风险”或“大量”饮酒标准：男性在进入研究前的 4 周内平均每周至少喝 15 杯标准酒，男性至少喝 8 杯标准酒女性平均每周。
6. 受试者必须表达减少饮酒的愿望，并可能以戒酒为长期目标。
7. 女性受试者的尿妊娠试验必须为阴性，并且必须绝经至少一年，或采用有效的节育方法（例如，手术绝育、带屏障的杀精子剂、男性伴侣绝育；或禁欲并同意继续禁欲或使用上面列出的可接受的避孕方法，应该开始性活动）
8. 在签署知情同意书时，受试者的呼吸酒精浓度 (BAC) 必须小于 0.02%。

排除标准：

1. 精神障碍、双相情感障碍、痴呆或其他被判断为不稳定的精神障碍。

2. 已知具有临床显着不稳定医疗状况的受试者，包括但不限于：

   • 临床上显着的肾脏疾病和/或肾功能受损，定义为临床上显着的血尿素氮 (BUN) 或肌酐升高或估计的肌酐清除率 < 60 mL/min
   • AST 和/或 ALT > 正常范围上限的 5 倍和/或血清胆红素升高 > 正常上限的 2 倍。
   • 癫痫症
3. 青光眼史。
4. 肾结石病史。
5. 同时参与另一项治疗研究。
6. 怀孕或哺乳期的女性患者。
7. 当前使用托吡酯或过去 4 周内使用过。
8. 目前正在服用酒精依赖药物（双硫仑、纳曲酮或阿坎酸）或在过去一周内使用过。
9. 根据临床研究所酒精戒断评估量表 (CIWA-AD) 的评分为 12 分或以上，需要对酒精进行急性医学解毒；
10. 依法必须参加酒精治疗计划的受试者。
11. 在过去 6 个月内有过自杀未遂或在入组前 90 天内有过自杀意念的受试者。
12. 先前因任何原因接受过托吡酯治疗并因不良事件或对托吡酯的超敏反应而停止治疗的受试者，
13. 患有需要抗惊厥药物的癫痫症的受试者
14. 目前正在接受另一种抗惊厥药治疗的受试者。
15. 由于托吡酯包装说明书中概述的预防措施、警告或禁忌症，研究者认为不应将受试者纳入研究。