Um ensaio controlado de tratamento com topiramato para dependência de álcool em veteranos com TEPT (TAP2)

Critério de inclusão:

1. Veteranos masculinos e femininos
2. De 18 a 69 anos (inclusive)
3. Diagnóstico atual do DSM-IV de TEPT
4. Diagnóstico atual (último mês) do DSM-IV de dependência de álcool
5. O nível de consumo deve atender aos critérios para consumo "em risco" ou "pesado" pelo limite do NIAAA (NIAAA 2007): pelo menos 15 drinques padrão por semana, em média, nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo para homens e pelo menos 8 drinques padrão por semana, em média, para as mulheres.
6. Os indivíduos devem expressar o desejo de reduzir o consumo de álcool com o possível objetivo de abstinência a longo prazo.
7. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem estar na pós-menopausa há pelo menos um ano ou praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, espermicida cirurgicamente com barreira, esterilização de parceiro masculino; ou abstinente e concorda em continuar a abstinência ou usar um método contraceptivo aceitável, conforme listado acima, caso a atividade sexual seja iniciada)
8. Os indivíduos devem ter uma concentração de álcool no ar expirado (BAC) de < 0,02% ao assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Transtornos psicóticos, transtorno bipolar, demência ou outros transtornos psiquiátricos considerados instáveis.

2. Indivíduos conhecidos por terem condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas, incluindo, entre outros:

   • Doença renal clinicamente significativa e/ou função renal prejudicada, conforme definido por elevação clinicamente significativa de nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou creatinina ou uma depuração de creatinina estimada de < 60 mL/min
   • AST e/ou ALT > 5 vezes o limite superior do intervalo normal e/ou aumento da bilirrubina sérica > 2 vezes o limite superior do normal.
   • Distúrbios convulsivos
3. Histórico de glaucoma.
4. História de cálculos renais.
5. Participação simultânea em outro estudo de tratamento.
6. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
7. Uso atual de topiramato ou uso nas últimas 4 semanas.
8. Medicamentos atuais para dependência de álcool (disulfiram, naltrexona ou acamprosato) ou uso na última semana.
9. Necessitando de desintoxicação médica aguda do álcool com base em uma pontuação de 12 ou mais na Escala de Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA-AD);
10. Indivíduos legalmente obrigados a participar de um programa de tratamento de álcool.
11. Indivíduos que tiveram uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou ideação suicida nos 90 dias anteriores à inscrição.
12. Indivíduos que foram previamente tratados com topiramato por qualquer motivo e descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso ou devido a uma reação de hipersensibilidade ao topiramato,
13. Indivíduos com distúrbios convulsivos que requerem medicamentos anticonvulsivantes
14. Indivíduos atualmente sendo tratados com outro anticonvulsivante.
15. Indivíduos que, na opinião do investigador, não deveriam ser incluídos no estudo devido às precauções, advertências ou contra-indicações descritas na bula do topiramato.