Контролируемое исследование лечения алкогольной зависимости топираматом у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (TAP2)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины ветераны
2. Возраст от 18 до 69 лет (включительно)
3. Текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства по DSM-IV
4. Текущий (в прошлом месяце) диагноз DSM-IV алкогольной зависимости
5. Уровень употребления алкоголя должен соответствовать критериям «группы риска» или «тяжелого» употребления алкоголя по порогу NIAAA (NIAAA 2007): не менее 15 стандартных порций в неделю в среднем в течение 4 недель до включения в исследование для мужчин и не менее 8 стандартных порций. в неделю в среднем для женщин.
6. Субъекты должны выразить желание сократить потребление алкоголя с возможной долгосрочной целью воздержания.
7. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и должны быть либо в постменопаузе не менее одного года, либо практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, хирургическая стерильность, спермицид с барьером, стерилизация партнера-мужчины; или воздерживаться и соглашаться продолжать воздержание или использовать приемлемый метод контрацепции, как указано выше, в случае начала половой жизни)
8. Субъекты должны иметь концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAC) <0,02% при подписании информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Психотические расстройства, биполярное расстройство, деменция или другие психические расстройства, признанные нестабильными.

2. Субъекты, о которых известно, что они имеют клинически значимые нестабильные медицинские состояния, включая, помимо прочего:

   • Клинически значимое заболевание почек и/или нарушение функции почек, определяемое клинически значимым повышением уровня азота мочевины в крови (АМК) или креатинина или расчетным клиренсом креатинина < 60 мл/мин.
   • АСТ и/или АЛТ более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы и/или повышенный билирубин сыворотки более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
   • Судорожные расстройства
3. История глаукомы.
4. Камни в почках в анамнезе.
5. Одновременное участие в другом исследовании лечения.
6. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
7. Текущее использование топирамата или использование в течение последних 4 недель.
8. Текущие лекарства от алкогольной зависимости (дисульфирам, налтрексон или акампросат) или прием на прошлой неделе.
9. Потребность в неотложной медицинской детоксикации от алкоголя на основании оценки 12 или более баллов по Шкале оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-AD);
10. Субъекты, которым по закону разрешено участвовать в программе лечения алкоголизма.
11. Субъекты, у которых были попытки самоубийства за последние 6 месяцев или суицидальные мысли в течение 90 дней до регистрации.
12. Субъекты, которые ранее лечились топираматом по любой причине и прекратили лечение из-за нежелательного явления или из-за реакции гиперчувствительности на топирамат,
13. Субъекты с судорожными расстройствами, которым требуются противосудорожные препараты
14. Субъекты в настоящее время лечатся другим противосудорожным средством.
15. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование из-за мер предосторожности, предупреждений или противопоказаний, изложенных во вкладыше к упаковке топирамата.