Kontrolovaná studie léčby topiramátem pro závislost na alkoholu u veteránů s PTSD (TAP2)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské veterány
2. Věk 18 až 69 (včetně)
3. Současná DSM-IV diagnostika PTSD
4. Aktuální (poslední měsíc) DSM-IV diagnóza závislosti na alkoholu
5. Úroveň pití musí splňovat kritéria pro „rizikové“ nebo „těžké“ pití podle prahu NIAAA (NIAAA 2007): alespoň 15 standardních nápojů týdně v průměru během 4 týdnů před vstupem do studie pro muže a alespoň 8 standardních nápojů v průměru za týden u žen.
6. Subjekty musí vyjádřit přání snížit spotřebu alkoholu s možným dlouhodobým cílem abstinence.
7. Ženy musí mít negativní těhotenský test z moči a musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku, nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. chirurgicky sterilní, spermicid s bariérou, sterilizace mužského partnera; nebo abstinující a souhlasí s tím, že budou pokračovat v abstinenci nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno výše, pokud by sexuální aktivita začala)
8. Subjekty musí mít při podpisu informovaného souhlasu koncentraci alkoholu v dechu (BAC) < 0,02 %.

Kritéria vyloučení:

1. Psychotické poruchy, bipolární porucha, demence nebo jiné psychiatrické poruchy považované za nestabilní.

2. Subjekty, o kterých je známo, že mají klinicky významné nestabilní zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení na:

   • Klinicky významné onemocnění ledvin a/nebo zhoršená funkce ledvin definovaná klinicky významným zvýšením dusíku močoviny v krvi (BUN) nebo kreatininu nebo odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min
   • AST a/nebo ALT >5násobek horní hranice normálního rozmezí a/nebo zvýšený sérový bilirubin >2násobek horní hranice normálu.
   • Záchvatové poruchy
3. Historie glaukomu.
4. Historie ledvinových kamenů.
5. Souběžná účast v jiné studii léčby.
6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
7. Současné užívání topiramátu nebo užívání během posledních 4 týdnů.
8. Současné léky na závislost na alkoholu (disulfiram, naltrexon nebo akamprosát) nebo užívané v posledním týdnu.
9. Potřeba akutní lékařské detoxikace od alkoholu na základě skóre 12 nebo více na stupnici klinického institutu pro hodnocení odnětí alkoholu (CIWA-AD);
10. Subjekty, které mají zákonný mandát k účasti na programu léčby alkoholu.
11. Jedinci, kteří měli pokus o sebevraždu v posledních 6 měsících nebo sebevražedné myšlenky během 90 dnů před zařazením.
12. Jedinci, kteří byli dříve z jakéhokoli důvodu léčeni topiramátem a přerušili léčbu z důvodu nežádoucí příhody nebo z důvodu reakce přecitlivělosti na topiramát,
13. Subjekty se záchvatovými poruchami, které vyžadují antikonvulzivní léky
14. Subjekty, které jsou v současné době léčeny jiným antikonvulzivem.
15. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zařazeny do studie z důvodu opatření, varování nebo kontraindikací uvedených v příbalovém letáku topiramátu.