Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kontrolleret forsøg med topiramatbehandling for alkoholafhængighed hos veteraner med PTSD (TAP2)

25. maj 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Målet med dette projekt er at forbedre behandlingen af ​​veteraner med samtidig forekommende alkoholafhængighed og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PI og co-investigators vil udføre et kontrolleret klinisk forsøg med topiramat til behandling af disse samtidig forekommende lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt består af et kontrolleret klinisk forsøg med topiramatbehandling for at reducere alkoholforbrug og PTSD-symptomer hos veteraner med disse samtidige lidelser.

Dette er et prospektivt randomiseret dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper med topiramat eller placebo op til 300 mg dagligt, kombineret med ugentlig alkoholrådgivning, over en 12-ugers behandlingsperiode med en uge 16 opfølgning. Undersøgelsespopulationen består af 150 mandlige og kvindelige veteraner mellem 18-69 år, som samtidig har diagnoser af alkoholmisbrug og PTSD. Forsøgspersoner mødes med forskningspersonale ugentligt for at modtage undersøgelsesmedicin, manualiseret alkoholrådgivning og forskningsvurderinger. Det primære behandlingsresultat er procentdelen af ​​dage med drikkeri; det sekundære resultat er sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Udforskende foranstaltninger omfatter vurderinger af impulsivitet og beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige veteraner
  2. Alder 18 til 69 (inklusive)
  3. Nuværende DSM-IV diagnose af PTSD
  4. Nuværende (sidste måned) DSM-IV diagnose af alkoholafhængighed
  5. Drikkeniveauet skal opfylde kriterierne for "udsat" eller "tungt" drikkeri ved NIAAA-tærskel (NIAAA 2007): mindst 15 standarddrikke om ugen i gennemsnit i løbet af de 4 uger før studiestart for mænd og mindst 8 standarddrikke om ugen i gennemsnit for kvinder.
  6. Forsøgspersoner skal udtrykke et ønske om at reducere alkoholforbruget med det mulige langsigtede mål om afholdenhed.
  7. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest og skal enten være postmenopausale i mindst et år eller praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. kirurgisk steril, spermicid med barriere, sterilisation af mandlig partner; eller afholdende og accepterer at fortsætte afholdenhed eller at bruge en acceptabel præventionsmetode som anført ovenfor, hvis seksuel aktivitet begynder)
  8. Forsøgspersoner skal have en Breath Alcohol Concentration (BAC) på < 0,02 %, når de underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske lidelser, bipolar lidelse, demens eller andre psykiatriske lidelser, der vurderes at være ustabile.

  2. Personer, der vides at have klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

    • Klinisk signifikant nyresygdom og/eller nedsat nyrefunktion som defineret ved klinisk signifikant forhøjelse af blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatinin eller en estimeret kreatininclearance på < 60 ml/min.
    • AST og/eller ALAT >5 gange den øvre grænse for normalområdet og/eller en øget serumbilirubin >2 gange den øvre normalgrænse.
    • Anfaldslidelser
  3. Historien om glaukom.
  4. Historien om nyresten.
  5. Samtidig deltagelse i et andet behandlingsstudie.
  6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  7. Aktuel brug af Topiramat eller brug inden for de seneste 4 uger.
  8. Nuværende medicin mod alkoholafhængighed (disulfiram, naltrexon eller acamprosat) eller brug i den seneste uge.
  9. Behov for akut medicinsk afgiftning fra alkohol baseret på en score på 12 eller mere på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-AD);
  10. Forsøgspersoner, der er lovligt bemyndiget til at deltage i et alkoholbehandlingsprogram.
  11. Forsøgspersoner, der har haft et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder eller selvmordstanker i de 90 dage før indskrivningen.
  12. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med topiramat af en eller anden grund og har afbrudt behandlingen på grund af en bivirkning eller på grund af en overfølsomhedsreaktion over for topiramat,
  13. Personer med anfaldssygdomme, der kræver antikonvulsiv medicin
  14. Personer, der i øjeblikket behandles med et andet antikonvulsivt middel.
  15. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke bør optages i undersøgelsen på grund af de forholdsregler, advarsler eller kontraindikationer, der er beskrevet i indlægssedlen for topiramat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Topiramat
Topiramat kapsler dagligt - op til 300 mg
Medicin: Topiramat
Eksperimentelt studielægemiddel
Adfærdsmæssigt: Medicinsk ledelse
Kort alkoholrådgivning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsler dagligt - op til 300 mg
Medicin: placebo
Placebo komparator
Adfærdsmæssigt: Medicinsk ledelse
Kort alkoholrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af dage med tungt drikke i løbet af de 12 ugers undersøgelsesbehandling vurderet af Timeline Followback (TFLB)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Timeline Followback-data (TLFB) blev registreret ved hjælp af en kalender, hvor deltagerne leverede retrospektive rapporter om dagligt drikkeri i løbet af de seneste uger. Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri om ugen blev beregnet ud fra kalenderdataene. Ændringen i procent af dage med stort drikkeri blev beregnet ved at trække Uge 0 (baseline) data fra uge 12. Negative score indikerer forbedring.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad som vurderet af PTSD-tjeklisten (PCL)
Tidsramme: Baseline til uge 12
PCL er en 17-elements selvrapporteringsmål, der afspejler DSM-IV-symptomer på PTSD. En samlet symptomsværhedsscore (interval = 17-85) kan opnås ved at summere scorerne fra hver af de 17 punkter, der har svarmuligheder fra 1 "Slet ikke" til 5 "Ekstremt". Det blev beregnet ved at trække data indsamlet i uge 0 (baseline) fra data indsamlet i uge 12. Negative score indikerer forbedring.
Baseline til uge 12
Ændring i impulsivitet vurderet ved forsinkelsesrabat (DD)
Tidsramme: Baseline til uge 12
DD måler impulsivitet ved at evaluere diskonteringssatser for forsinkede belønninger. På en computerskærm får deltageren vist hypotetiske dollarbeløb, som kunne modtages med det samme, mens en hypotetisk belønning på $100 vises løbende. "Forsinkelsesvarigheden" er ventetiden for den forsinkede belønning på $100. Computeren præsenterer tilfældigt hvert øjeblikkeligt belønningsbeløb, et ad gangen, og deltagerne bliver bedt om at vælge mellem hver øjeblikkelig belønning eller de forsinkede 100 $. Den samme procedure vil blive gentaget for hver af forsinkelsesperioderne. Forsinket diskontering kvantificerer devalueringen af ​​belønninger over tid, hvilket giver mulighed for et indeks for den samlede diskonteringssats (k). Højere k-værdier indikerer større diskontering og derfor større impulsivitet. Ændring af DD-score blev målt ved at trække uge 0 (grundlinje)-score fra uge 12-score, med negative score, der repræsenterer forbedring.
Baseline til uge 12
Ændring i risikoopførsel som vurderet af Balloon Analog Risk Task (BART)
Tidsramme: Baseline til uge 12

BART er et computerstyret mål for risikotagningsadfærd, der viser en computergenereret ballon på en computerskærm. Deltagerne pumper (puster) gradvist ballonen op. Hver pumpe tilføjer 5 cents til en midlertidig bank. Efter hver pumpe har deltagerne 2 muligheder, 1) fortsætte med at pumpe ballonen og risikere at sprænge den, miste alle pengene fra den ballon, eller 2) gemme de akkumulerede penge til en permanent bank. Når en ballon brister, eller deltageren vælger at banke penge, starter de med en ny ballon. Deltagerne reagerer på 30 balloner, der hver har sit eget sprængningspunkt. Med hver pumpe afvejer deltagerne den potentielle gevinst ved at samle flere penge mod risikoen for at miste alle penge, der er akkumuleret med den ballon.

Større antal pumper indikerer større risikotagning. Ændring blev beregnet ved at trække uge 12-score fra uge 0 (baseline), hvor negative scores repræsenterer forbedring og positive scores repræsenterer forværret risikotagning.
Baseline til uge 12
Ændring i beslutningstagningsadfærd som vurderet af Iowa Gambling Task (IGT)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Iowa Gambling Task (IGT) er en computerstyret vurdering, der evaluerer beslutningstagning ved at spore valget af fordelagtige eller ugunstige elektroniske kort fra fire dæk. Forsøgspersonerne får præsenteret de 4 sæt kort på en computerskærm og får at vide, at de kan vinde penge ved at vælge kort fra det mest fordelagtige spil. Efter hvert dækvalg får forsøgspersonerne tilbagemelding om, hvorvidt deres valg resulterede i en "sejr" eller et "tab" og dollarbeløbet for gevinsten/tabet. Data indikerer ændring fra basislinje i gennemsnitligt antal kort udvalgt fra fordelagtige bunker minus antal kort valgt fra ufordelagtige bunker som funktion af lægemiddeltilstand. Ændring målt ved at trække Uge 0 (grundlinje)-score fra Uge 12-score. Højere tal indikerer bedre beslutningstagning vedrørende fordelagtige kort.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (SKØN)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT110423
  • W81XWH-11-PHTBI-BAPHA (ANDET: Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner