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Un ensayo controlado de tratamiento con topiramato para la dependencia del alcohol en veteranos con PTSD (TAP2)

25 de mayo de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo de este proyecto es mejorar el tratamiento de los veteranos con dependencia del alcohol y trastorno de estrés postraumático (TEPT) concurrentes. El IP y los coinvestigadores realizarán un ensayo clínico controlado de topiramato para el tratamiento de estos trastornos concurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto consiste en un ensayo clínico controlado del tratamiento con topiramato para reducir el consumo de alcohol y los síntomas del PTSD en veteranos con estos trastornos concurrentes.

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado, de grupos paralelos de topiramato o placebo hasta 300 mg por día, combinado con asesoramiento semanal sobre alcohol, durante un período de tratamiento de 12 semanas con un seguimiento de 16 semanas. La población del estudio consta de 150 veteranos masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 69 que tienen diagnósticos concurrentes de trastorno por consumo de alcohol y TEPT. Los sujetos se reúnen semanalmente con el personal de investigación para recibir la medicación del estudio, el asesoramiento manual sobre el alcohol y las evaluaciones de la investigación. El resultado primario del tratamiento es el porcentaje de días de consumo de alcohol; el resultado secundario es la gravedad de los síntomas de TEPT. Las medidas exploratorias incluyen evaluaciones de impulsividad y toma de decisiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Veteranos masculinos y femeninos
  2. De 18 a 69 años (inclusive)
  3. Diagnóstico actual DSM-IV de PTSD
  4. Diagnóstico actual (último mes) DSM-IV de una dependencia del alcohol
  5. El nivel de consumo de alcohol debe cumplir con los criterios de consumo "de riesgo" o "intenso" según el umbral del NIAAA (NIAAA 2007): al menos 15 tragos estándar por semana en promedio durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio para los hombres y al menos 8 tragos estándar por semana en promedio para las mujeres.
  6. Los sujetos deben expresar el deseo de reducir el consumo de alcohol con el posible objetivo a largo plazo de abstinencia.
  7. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben ser posmenopáusicas durante al menos un año o practicar un método anticonceptivo eficaz (p. usar un método anticonceptivo aceptable, como se menciona arriba, en caso de que comience la actividad sexual)
  8. Los sujetos deben tener una concentración de alcohol en el aliento (BAC) de <0,02 % al momento de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos psicóticos, trastorno bipolar, demencia u otros trastornos psiquiátricos considerados inestables.

  2. Sujetos que se sabe que tienen condiciones médicas inestables clínicamente significativas, que incluyen pero no se limitan a:

    • Enfermedad renal clínicamente significativa y/o deterioro de la función renal definida por elevación clínicamente significativa del nitrógeno ureico en sangre (BUN) o creatinina o un aclaramiento de creatinina estimado de < 60 ml/min
    • AST y/o ALT >5 veces el límite superior del rango normal y/o un aumento de la bilirrubina sérica >2 veces el límite superior de la normalidad.
    • Trastornos convulsivos
  3. Historia del glaucoma.
  4. Historia de cálculos renales.
  5. Participación simultánea en otro estudio de tratamiento.
  6. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Uso actual de topiramato o uso en las últimas 4 semanas.
  8. Medicamentos actuales para la dependencia del alcohol (disulfiram, naltrexona o acamprosato) o uso en la última semana.
  9. Necesidad de desintoxicación médica aguda del alcohol según una puntuación de 12 o más en la Escala de evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-AD);
  10. Sujetos que están legalmente obligados a participar en un programa de tratamiento de alcohol.
  11. Sujetos que hayan tenido un intento de suicidio en los últimos 6 meses o ideación suicida en los 90 días anteriores a la inscripción.
  12. Sujetos que hayan sido tratados previamente con topiramato por cualquier motivo y hayan interrumpido el tratamiento debido a un evento adverso o debido a una reacción de hipersensibilidad al topiramato,
  13. Sujetos con trastornos convulsivos que requieren medicamentos anticonvulsivos
  14. Sujetos que actualmente están siendo tratados con otro anticonvulsivo.
  15. Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio debido a las precauciones, advertencias o contraindicaciones descritas en el prospecto de topiramato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Topiramato
Cápsulas de topiramato al día - hasta 300 mg
Droga: Topiramato
Medicamento de estudio experimental
Conductual: Administración medica
Consejería breve sobre alcohol
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo al día - hasta 300 mg
Droga: placebo
Comparador de placebos
Conductual: Administración medica
Consejería breve sobre alcohol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol durante las 12 semanas del tratamiento del estudio según lo evaluado por el seguimiento de la línea de tiempo (TFLB)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Los datos de Timeline Followback (TLFB) se registraron utilizando un calendario, y los participantes proporcionaron informes retrospectivos de consumo diario de alcohol durante las últimas semanas. El porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol por semana se calculó a partir de los datos del calendario. El cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol se calculó restando los datos de la semana 0 (línea de base) de la semana 12. Las puntuaciones negativas indican una mejora.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT según lo evaluado por la lista de verificación de TEPT (PCL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El PCL es una medida de autoinforme de 17 ítems que refleja los síntomas del TEPT del DSM-IV. Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango = 17-85) sumando las puntuaciones de cada uno de los 17 elementos que tienen opciones de respuesta que van desde 1 "Nada" hasta 5 "Extremadamente". Se calculó restando los datos recopilados en la semana 0 (línea de base) de los datos recopilados en la semana 12. Las puntuaciones negativas indican una mejora.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la impulsividad evaluada por el descuento por demora (DD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
DD mide la impulsividad mediante la evaluación de tasas de descuento para recompensas retrasadas. En una pantalla de computadora, al participante se le muestran cantidades hipotéticas en dólares que podrían recibirse de inmediato, mientras que una recompensa hipotética de $100 se muestra continuamente. La "duración del retraso" es el período de espera para la recompensa retrasada de $100. La computadora presenta aleatoriamente cada monto en dólares de recompensa inmediata, uno a la vez y se les pide a los participantes que elijan entre cada recompensa inmediata o los $100 retrasados. El mismo procedimiento se repetirá para cada uno de los períodos de demora. El descuento por demora cuantifica la devaluación de las recompensas a lo largo del tiempo, lo que permite obtener un índice de tasa de descuento general (k). Valores más altos de k indican mayor descuento y por lo tanto mayor impulsividad. El cambio en la puntuación de DD se midió restando las puntuaciones de la Semana 0 (línea de base) de las puntuaciones de la Semana 12, donde las puntuaciones negativas representan una mejora.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el comportamiento de asunción de riesgos según lo evaluado por la tarea de riesgo análogo del globo (BART)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

BART es una medida computarizada del comportamiento de riesgo que muestra un globo generado por computadora en un monitor de computadora. Los participantes bombean (inflan) el globo gradualmente. Cada bomba agrega 5 centavos a un banco temporal. Después de cada bombeo, los participantes tienen 2 opciones, 1) continuar bombeando el globo y correr el riesgo de reventarlo, perdiendo todo el dinero de ese globo, o 2) guardar el dinero acumulado en un banco permanente. Cada vez que un globo estalla o el participante elige depositar dinero, comienza con un globo nuevo. Los participantes responden a 30 globos, cada uno con un punto de explosión diferente. Con cada bomba, los participantes sopesan la ganancia potencial de recolectar más dinero contra el riesgo de perder todo el dinero acumulado con ese globo.

Un mayor número de bombas indica una mayor toma de riesgos. El cambio se calculó restando las puntuaciones de la semana 12 de la semana 0 (línea de base), donde las puntuaciones negativas representan una mejora y las puntuaciones positivas representan un empeoramiento de la toma de riesgos.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el comportamiento de toma de decisiones evaluado por la Iowa Gambling Task (IGT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Iowa Gambling Task (IGT) es una evaluación computarizada que evalúa la toma de decisiones mediante el seguimiento de la selección de tarjetas electrónicas ventajosas o desventajosas de cuatro barajas. A los sujetos se les presentan las 4 barajas de cartas en una pantalla de computadora y se les dice que pueden ganar dinero eligiendo cartas de la baraja más ventajosa. Después de cada selección de mazo, los sujetos reciben comentarios sobre si su selección resultó en una "ganancia" o una "pérdida" y el monto en dólares de la ganancia/pérdida. Los datos indican un cambio desde el inicio en el número medio de cartas seleccionadas de barajas ventajosas menos la cantidad de cartas seleccionadas de barajas desventajosas en función de la condición de la droga. Cambio medido al restar las puntuaciones de la semana 0 (línea de base) de las puntuaciones de la semana 12. Los números más altos indican una mejor toma de decisiones con respecto a las cartas ventajosas.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education
San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PT110423
  • W81XWH-11-PHTBI-BAPHA (OTRO: Department of Defense)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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