Un regime di trattamento simultaneo rispetto a un regime di trattamento sequenziale con gel di ingenolo mebutato 0,015% e 0,05% di due aree con cheratosi attinica su viso/cuoio capelluto e tronco/estremità

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono fornire il consenso informato
• Soggetti con 4-8 AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto
• Soggetti con 4-8 AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm2 sul tronco o sulle estremità
• Soggetti di almeno 18 anni di età

• I soggetti di sesso femminile devono essere di:

  1. Potenziale non fertile, vale a dire in post-menopausa o con una storia clinica confermata di sterilità (ad esempio, il soggetto è senza utero) o,
  2. Potenziale fertile, a condizione che vi sia un test di gravidanza sulle urine negativo confermato prima del trattamento di prova, per escludere la gravidanza.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace all'inizio dello studio e fino al completamento.

Criteri di esclusione:

• Posizione delle aree di trattamento selezionate:

  • sulla cute periorbitale
  • entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
  • entro 10 cm da un sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC)
• Precedente trattamento con gel di ingenolo mebutato su viso/cuoio capelluto e su tronco/estremità

• Lesioni nelle aree di trattamento selezionate che presentano:

  • aspetto clinico atipico (e/o,
  • malattia recalcitrante
• Storia o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'indicazione di prova che interferirebbero con la valutazione del farmaco di prova
• Uso di prodotti e procedure cosmetici o terapeutici che potrebbero interferire con le valutazioni delle aree di trattamento selezionate
• Diagnosi/storia clinica o evidenza di qualsiasi condizione medica che esporrebbe un soggetto a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso della sperimentazione, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore.
• Necessità prevista di ricovero o chirurgia ambulatoriale durante i primi 15 giorni dopo la prima applicazione del farmaco di prova.
• Sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel gel di ingenolo mebutato
• Presenza di scottature all'interno delle aree di trattamento selezionate
• Iscrizione in corso o partecipazione a uno studio clinico sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
• Soggetti precedentemente randomizzati nello studio
• Soggetti di sesso femminile che allattano
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo dello studio clinico

Terapie e/o farmaci vietati entro 2 settimane prima della visita 1:

• Procedure cosmetiche o terapeutiche entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate
• Uso di prodotti terapeutici cheratolitici topici entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate
• Uso di creme, unguenti, lozioni, gel, schiume o spray medicati topici inclusi steroidi topici: entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate; abbronzanti artificiali: entro 5 cm dalle aree di trattamento selezionate

Terapie e/o farmaci vietati: entro 4 settimane prima della Visita 1:

• Trattamento con immunomodulatori, farmaci citotossici o induttori di interferone/interferone
• Trattamento con farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario
• Trattamento/terapia con luce ultravioletta A (UVA) o luce ultravioletta B (UVB)

Terapie e/o farmaci vietati nelle 8 settimane precedenti la Visita 1:

- Trattamento con 5-fluorouracile (5-FU), imiquimod, diclofenac sodico topico o terapia fotodinamica entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate.

Terapie e/o farmaci vietati nei 6 mesi precedenti la Visita 1:

- Uso di retinoidi sistemici o terapie con anticorpi biologici/monoclonali