얼굴/두피 및 몸통/사지의 광선각화증이 있는 두 부위에 Ingenol Mebutate Gel 0.015% 및 0.05%를 사용한 순차적 치료 요법과의 동시 치료 요법 비교

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
• 얼굴 또는 두피의 인접한 25cm2 치료 영역 내에 4~8개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 개별적인 AK가 있는 피험자
• 몸통 또는 사지의 인접한 25cm2 치료 영역 내에 4~8개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 개별적인 AK가 있는 피험자
• 만 18세 이상 대상자

• 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.

  1. 가임 가능성, 즉 폐경 후이거나 확인된 불임의 임상 병력이 있는 경우(예: 피험자는 자궁이 없음) 또는,
  2. 임신을 배제하기 위해 시험 치료 이전에 확인된 음성 임신 테스트가 있는 경우 가임 가능성.
• 가임 여성 피험자는 임상 시험 시작 시와 완료 시까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 선택한 치료 영역의 위치:

  • 눈 주위 피부에
  • 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내
  • 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)의 10cm 이내
• 얼굴/두피 및 몸통/사지 부위에 인제놀 메부테이트 젤을 사용한 사전 치료

• 다음과 같은 선택된 치료 영역의 병변:

  • 비정형 임상 모양(및/또는
  • 완고한 질병
• 시험 약물의 평가를 방해할 시험 적응증 이외의 피부 상태의 병력 또는 증거
• 선택한 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 미용 또는 치료 제품 및 절차의 사용
• 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 임상 진단/이력 또는 중대한 AE의 과도한 위험에 피험자를 노출시키거나 시험 과정 동안 안전성 및 효능 평가를 방해하는 임의의 의학적 상태의 증거.
• 첫 시험 투약 후 첫 15일 동안 입원 또는 외래 환자 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 인게놀 메부테이트 젤의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
• 선택한 치료 영역 내 일광 화상의 존재
• 이 임상시험에 참가한 후 30일 이내에 임상시험에 현재 등록 또는 참여
• 시험에서 이전에 무작위 배정된 피험자
• 모유 수유중인 여성 피험자
• 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없습니다.

방문 1 이전 2주 이내에 금지된 요법 및/또는 약물:

• 선택한 치료 부위 2cm 이내의 미용 또는 치료 시술
• 선택된 시술 부위 2cm 이내 국소 각질용해 치료제 사용
• 국소 스테로이드를 포함한 국소 약용 크림, 연고, 로션, 젤, 폼 또는 스프레이 사용: 선택한 치료 부위의 2cm 이내; 인공 무두질: 선택한 처리 영역의 5cm 이내

금지된 요법 및/또는 약물: 방문 1 이전 4주 이내:

• 면역조절제, 세포독성 약물 또는 인터페론/인터페론 유도제로 치료
• 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료
• 자외선 A(UVA) 또는 자외선 B(UVB)를 사용한 치료/요법

방문 1 이전 8주 이내에 금지된 요법 및/또는 약물:

- 선택한 치료 영역의 2cm 이내에서 5-플루오로우라실(5-FU), 이미퀴모드, 국소 디클로페낙 나트륨 또는 광역학 치료를 통한 치료.

방문 1 이전 6개월 이내에 금지된 요법 및/또는 약물:

- 전신 레티노이드 또는 생물학적/단클론 항체 요법의 사용