Simultánní léčebný režim ve srovnání se sekvenčním léčebným režimem s Ingenol mebutátovým gelem 0,015 % a 0,05 % dvou oblastí s aktinickou keratózou na obličeji/pokožce hlavy a trupu/končetinách

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí poskytnout informovaný souhlas
• Subjekty se 4 až 8 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK v rámci souvislé léčebné plochy 25 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy
• Subjekty se 4 až 8 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK v rámci souvislé léčebné plochy 25 cm2 na trupu nebo končetinách
• Subjekty ve věku alespoň 18 let

• Ženské subjekty musí být buď:

  1. Neplodnost, tj. postmenopauzální nebo s potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. subjekt je bez dělohy) nebo,
  2. Potenciál otěhotnět za předpokladu, že před zkušební léčbou je potvrzen negativní těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci při vstupu do studie a až do jejího ukončení.

Kritéria vyloučení:

• Umístění vybraných oblastí ošetření:

  • na periorbitální kůži
  • do 5 cm od neúplně zhojené rány
  • do 10 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC)
• Předchozí ošetření ingenol mebutátovým gelem na obličej/pokožku hlavy a na trup/končetiny

• Léze ve vybraných oblastech léčby, které mají:

  • atypický klinický vzhled (a/nebo,
  • vzpurná nemoc
• Anamnéza nebo důkaz o jiných kožních onemocněních, než je indikace studie, která by interferovala s hodnocením léku ve studii
• Použití kosmetických nebo terapeutických přípravků a postupů, které by mohly narušit hodnocení vybraných oblastí ošetření
• Klinická diagnóza/anamnéza nebo důkaz jakéhokoli zdravotního stavu, který by vystavil subjekt nepřiměřenému riziku významného AE nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti v průběhu studie, jak je stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího.
• Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo ambulantní operace během prvních 15 dnů po první aplikaci zkušebního léku.
• Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku ingenol mebutátového gelu
• Přítomnost spálení sluncem ve vybraných oblastech ošetření
• Aktuální přihlášení nebo účast v hodnoceném klinickém hodnocení do 30 dnů od vstupu do tohoto hodnocení
• Subjekty dříve randomizované ve studii
• Kojící ženy
• Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie

Zakázané terapie a/nebo léky během 2 týdnů před návštěvou 1:

• Kosmetické nebo terapeutické procedury do 2 cm od vybraných ošetřovaných oblastí
• Použití topických keratolytických terapeutických produktů do 2 cm od vybraných ošetřovaných oblastí
• Použití topických léčivých krémů, mastí, pleťových vod, gelů, pěn nebo sprejů včetně topických steroidů: do 2 cm od vybraných ošetřovaných oblastí; umělá opalovací zařízení: do 5 cm od vybraných ošetřovaných oblastí

Zakázané terapie a/nebo léky: do 4 týdnů před návštěvou 1:

• Léčba imunomodulátory, cytotoxickými léky nebo induktory interferonu/interferonu
• Léčba systémovými léky, které potlačují imunitní systém
• Léčba/terapie ultrafialovým světlem A (UVA) nebo ultrafialovým světlem B (UVB)

Zakázané terapie a/nebo léky během 8 týdnů před návštěvou 1:

- Léčba 5-fluorouracilem (5-FU), imichimodem, topickým diklofenakem sodným nebo fotodynamickou terapií do vzdálenosti 2 cm od vybraných ošetřovaných oblastí.

Zakázané terapie a/nebo léky během 6 měsíců před návštěvou 1:

- Použití systémových retinoidů nebo terapií biologickými/monoklonálními protilátkami