Одновременная схема лечения по сравнению с последовательной схемой лечения с использованием геля Ingenol Mebutate 0,015% и 0,05% двух областей с актиническим кератозом на лице/скальпе и туловище/конечностях

Критерии включения:

• Субъекты должны предоставить информированное согласие
• Субъекты с от 4 до 8 клинически типичных, видимых и дискретных АК в пределах непрерывной обрабатываемой области площадью 25 см2 на лице или коже головы.
• Субъекты с 4-8 клинически типичными, видимыми и дискретными АК в пределах непрерывной обрабатываемой области площадью 25 см2 на туловище или конечностях.
• Субъекты не моложе 18 лет

• Субъекты женского пола должны быть либо:

  1. Недетородный потенциал, т.е. постменопаузальный или подтвержденный клинический анамнез бесплодия (например, у субъекта нет матки) или,
  2. Возможность деторождения, при условии наличия подтвержденного отрицательного результата анализа мочи на беременность до начала пробного лечения, чтобы исключить беременность.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции в начале исследования и до его завершения.

Критерий исключения:

• Расположение выбранных лечебных зон:

  • на периорбитальной коже
  • в пределах 5 см от не полностью зажившей раны
  • в пределах 10 см от предполагаемой базально-клеточной карциномы (БКК) или плоскоклеточной карциномы (ПКР)
• Предшествующая обработка гелем ингенола мебутата на лице/коже головы и туловище/конечностях

• Поражения в выбранных областях лечения, которые имеют:

  • атипичная клиническая картина (и/или,
  • упорная болезнь
• История или доказательства кожных заболеваний, кроме показаний к испытанию, которые могут помешать оценке исследуемого препарата.
• Использование косметических или терапевтических продуктов и процедур, которые могут помешать оценке выбранных областей лечения
• Клинический диагноз/анамнез или свидетельство любого медицинского состояния, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску серьезного НЯ или помешать оценке безопасности и эффективности в ходе исследования, как определено клиническим заключением исследователя.
• Предполагаемая потребность в госпитализации или амбулаторном хирургическом вмешательстве в течение первых 15 дней после первого применения пробного препарата.
• Известная чувствительность или аллергия на любой из ингредиентов геля ингенола мебутата.
• Наличие солнечных ожогов в выбранных зонах обработки
• Текущая регистрация или участие в исследовательском клиническом испытании в течение 30 дней после включения в это испытание.
• Субъекты, ранее рандомизированные в исследовании
• Субъекты женского пола, кормящие грудью
• По мнению исследователя, субъект вряд ли будет соблюдать протокол клинического исследования.

Запрещенные методы лечения и/или лекарства в течение 2 недель до визита 1:

• Косметические или терапевтические процедуры в пределах 2 см от выбранных зон лечения
• Использование местных кератолитических терапевтических продуктов в пределах 2 см от выбранных областей лечения
• Использование местных лечебных кремов, мазей, лосьонов, гелей, пен или спреев, включая местные стероиды: в пределах 2 см от выбранных областей лечения; средства искусственного загара: в пределах 5 см от выбранных зон обработки

Запрещенные методы лечения и/или лекарства: в течение 4 недель до визита 1:

• Лечение иммуномодуляторами, цитотоксическими препаратами или интерфероном/индукторами интерферона
• Лечение системными препаратами, подавляющими иммунную систему
• Лечение/терапия ультрафиолетовым светом A (UVA) или ультрафиолетовым светом B (UVB)

Запрещенные методы лечения и/или лекарства в течение 8 недель до визита 1:

- Лечение 5-фторурацилом (5-ФУ), имиквимодом, диклофенаком натрия для местного применения или фотодинамической терапией в пределах 2 см от выбранных областей лечения.

Запрещенные методы лечения и/или лекарства в течение 6 месяцев до визита 1:

- Использование системных ретиноидов или биологических/моноклональных антител