Et samtidig behandlingsregime sammenlignet med et sekventielt behandlingsregime med Ingenol Mebutate Gel 0,015 % og 0,05 % af to områder med aktinisk keratose på ansigt/hovedbund og krop/ekstremiteter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal give informeret samtykke
• Forsøgspersoner med 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et sammenhængende behandlingsområde på 25 cm2 i ansigtet eller hovedbunden
• Forsøgspersoner med 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et sammenhængende behandlingsområde på 25 cm2 på krop eller ekstremiteter
• Forsøgspersoner mindst 18 år

• Kvindefag skal være af enten:

  1. Ikke-fertilitet, dvs. postmenopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er forsøgspersonen uden livmoder) eller,
  2. Fertilitet, forudsat at der er en bekræftet negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling, for at udelukke graviditet.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention ved start af forsøget og indtil afslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Placering af de valgte behandlingsområder:

  • på den periorbitale hud
  • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
  • inden for 10 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller planocellulært karcinom (SCC)
• Forudgående behandling med ingenol mebutate gel i ansigt/hovedbund og på krop/yderpunkter

• Læsioner i de udvalgte behandlingsområder, der har:

  • atypisk klinisk udseende (og/eller,
  • genstridig sygdom
• Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end forsøgsindikationen, som ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsmedicinen
• Brug af kosmetiske eller terapeutiske produkter og procedurer, som kan forstyrre vurderingerne af de udvalgte behandlingsområder
• Klinisk diagnose/historie eller bevis for enhver medicinsk tilstand, der ville udsætte et forsøgsperson for en unødig risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger af sikkerhed og effekt i løbet af forsøget, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering.
• Forventet behov for hospitalsindlæggelse eller ambulant operation i løbet af de første 15 dage efter den første forsøgsmedicinering.
• Kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i ingenol mebutate gel
• Tilstedeværelse af solskoldning inden for de udvalgte behandlingsområder
• Aktuel tilmelding eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i dette forsøg
• Forsøgspersoner tidligere randomiseret i forsøget
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer
• Efter investigators mening er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen om klinisk undersøgelse

Forbudte terapier og/eller medicin inden for 2 uger før besøg 1:

• Kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder
• Anvendelse af topiske keratolytiske terapeutiske produkter inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder
• Brug af topiske medicinske cremer, salver, lotioner, geler, skum eller sprays inklusive topiske steroider: inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder; kunstige garvere: inden for 5 cm fra de valgte behandlingsområder

Forbudte terapier og/eller medicin: inden for 4 uger før besøg 1:

• Behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller interferon/interferon-inducere
• Behandling med systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet
• Behandling/terapi med ultraviolet lys A (UVA) eller ultraviolet lys B (UVB)

Forbudte terapier og/eller medicin inden for 8 uger før besøg 1:

- Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, topisk diclofenacnatrium eller fotodynamisk terapi inden for 2 cm fra de valgte behandlingsområder.

Forbudte terapier og/eller medicin inden for 6 måneder før besøg 1:

- Brug af systemiske retinoider eller biologiske/monoklonale antistofterapier