Un régimen de tratamiento simultáneo en comparación con un régimen de tratamiento secuencial con gel de mebutato de Ingenol al 0,015 % y al 0,05 % de dos áreas con queratosis actínica en cara/cuero cabelludo y tronco/extremidades

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben dar su consentimiento informado
• Sujetos con 4 a 8 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo
• Sujetos con 4 a 8 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en el tronco o las extremidades
• Sujetos de al menos 18 años de edad.

• Los sujetos femeninos deben ser de:

  1. Potencial no fértil, es decir, posmenopáusica o con un historial clínico confirmado de esterilidad (por ejemplo, el sujeto no tiene útero) o,
  2. Capacidad fértil, siempre que haya una prueba de embarazo en orina negativa confirmada antes del tratamiento de prueba, para descartar el embarazo.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos al ingresar al ensayo y hasta su finalización.

Criterio de exclusión:

• Ubicación de las áreas de tratamiento seleccionadas:

  • en la piel periorbitaria
  • dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
  • dentro de los 10 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC)
• Tratamiento previo con ingenol mebutate gel en cara/cuero cabelludo y en tronco/extremidades

• Lesiones en las áreas de tratamiento seleccionadas que tienen:

  • aspecto clínico atípico (y/o,
  • enfermedad recalcitrante
• Historial o evidencia de afecciones de la piel distintas de la indicación del ensayo que podrían interferir con la evaluación del medicamento del ensayo
• Uso de productos y procedimientos cosméticos o terapéuticos que podrían interferir con las evaluaciones de las áreas de tratamiento seleccionadas
• Diagnóstico/historial clínico o evidencia de cualquier condición médica que expondría a un sujeto a un riesgo indebido de un EA significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia durante el curso del ensayo, según lo determine el juicio clínico del investigador.
• Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía ambulatoria durante los primeros 15 días posteriores a la primera aplicación del medicamento de prueba.
• Sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los ingredientes del gel de mebutato de ingenol
• Presencia de quemaduras solares en las áreas de tratamiento seleccionadas
• Inscripción actual o participación en un ensayo clínico de investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este ensayo
• Sujetos previamente aleatorizados en el ensayo
• Sujetos femeninos que están amamantando
• En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el Protocolo de estudio clínico

Terapias y/o Medicamentos Prohibidos dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1:

• Procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de los 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas
• Uso de productos terapéuticos queratolíticos tópicos dentro de los 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas
• Uso de cremas, ungüentos, lociones, geles, espumas o aerosoles medicinales tópicos, incluidos los esteroides tópicos: dentro de los 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas; bronceadores artificiales: dentro de los 5 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas

Terapias y/o Medicamentos Prohibidos: dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1:

• Tratamiento con inmunomoduladores, fármacos citotóxicos o interferón/inductores de interferón
• Tratamiento con medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario
• Tratamiento/terapia con luz ultravioleta A (UVA) o luz ultravioleta B (UVB)

Terapias y/o Medicamentos Prohibidos dentro de las 8 semanas previas a la Visita 1:

- Tratamiento con 5-fluorouracilo (5-FU), imiquimod, diclofenaco sódico tópico o terapia fotodinámica dentro de los 2 cm de las áreas de tratamiento seleccionadas.

Terapias y/o Medicamentos Prohibidos dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1:

- Uso de retinoides sistémicos o terapias con anticuerpos biológicos/monoclonales