Ein gleichzeitiges Behandlungsschema im Vergleich zu einem sequentiellen Behandlungsschema mit Ingenol Mebutate Gel 0,015 % und 0,05 % von zwei Bereichen mit aktinischer Keratose im Gesicht/Kopfhaut und Rumpf/Extremitäten

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung abgeben
• Patienten mit 4 bis 8 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 25 cm2 auf Gesicht oder Kopfhaut
• Patienten mit 4 bis 8 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb eines zusammenhängenden Behandlungsbereichs von 25 cm2 am Rumpf oder an den Extremitäten
• Probanden mindestens 18 Jahre alt

• Weibliche Probanden müssen entweder:

  1. Nicht gebärfähiges Potenzial, d. h. postmenopausal oder mit einer bestätigten klinischen Vorgeschichte von Sterilität (z. B. das Subjekt hat keinen Uterus) oder,
  2. Gebärfähigkeit, vorausgesetzt, dass vor der Studienbehandlung ein bestätigter negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei Studieneintritt und bis zum Abschluss eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Lage der ausgewählten Behandlungsbereiche:

  • auf der periorbitalen Haut
  • innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
  • innerhalb von 10 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC)
• Vorbehandlung mit Ingenolmebutat-Gel im Gesicht/Kopfhaut und am Rumpf/Extremitäten

• Läsionen in den ausgewählten Behandlungsbereichen mit:

  • atypisches klinisches Erscheinungsbild (und/oder
  • widerspenstige Krankheit
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen als die Studienindikation, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden
• Verwendung kosmetischer oder therapeutischer Produkte und Verfahren, die die Beurteilung der ausgewählten Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnten
• Klinische Diagnose/Anamnese oder Nachweis eines medizinischen Zustands, der einen Probanden einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestimmt.
• Voraussichtliche Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer ambulanten Operation während der ersten 15 Tage nach der ersten Anwendung des Testmedikaments.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Ingenolmebutat-Gel
• Vorhandensein von Sonnenbrand in den ausgewählten Behandlungsbereichen
• Aktuelle Registrierung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
• Probanden, die zuvor in der Studie randomisiert wurden
• Weibliche Probanden, die stillen
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband das klinische Studienprotokoll einhält

Verbotene Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1:

• Kosmetische oder therapeutische Eingriffe innerhalb von 2 cm von den ausgewählten Behandlungsbereichen
• Verwendung von topischen keratolytischen therapeutischen Produkten innerhalb von 2 cm um die ausgewählten Behandlungsbereiche
• Anwendung von topischen medizinischen Cremes, Salben, Lotionen, Gelen, Schäumen oder Sprays, einschließlich topischer Steroide: innerhalb von 2 cm um die ausgewählten Behandlungsbereiche; künstliche Bräuner: innerhalb von 5 cm von den ausgewählten Behandlungsbereichen

Verbotene Therapien und/oder Medikamente: innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1:

• Behandlung mit Immunmodulatoren, Zytostatika oder Interferon/Interferon-Induktoren
• Behandlung mit systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken
• Behandlung/Therapie mit UV-Licht A (UVA) oder UV-Licht B (UVB)

Verbotene Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1:

- Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU), Imiquimod, topischem Diclofenac-Natrium oder photodynamischer Therapie innerhalb von 2 cm um die ausgewählten Behandlungsbereiche.

Verbotene Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1:

- Verwendung von systemischen Retinoiden oder Therapien mit biologischen/monoklonalen Antikörpern