Studio sul marchio CE FlexNav UE

Criterio di inclusione:

- I candidati per la classificazione ad alto rischio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. I soggetti devono avere comorbilità tali che il team cardiaco locale concordi sul fatto che il rischio previsto di mortalità operatoria sia ≥15% o un punteggio minimo della Society of Thoracic Surgeons (STS) dell'8%.

   a) Un candidato che non soddisfa i criteri del punteggio STS ≥ 8% può essere incluso nello studio se almeno un chirurgo dell'equipe cardiaca locale conclude e documenta che il rischio previsto di mortalità operatoria del paziente è ≥15%. La valutazione del chirurgo delle comorbilità operatorie (inclusi gli indici di fragilità) non catturate dal punteggio STS deve essere documentata nel modulo di segnalazione del caso di studio e nella cartella clinica del paziente.

2. Il soggetto è maggiorenne per il consenso nel paese ospitante.
3. Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica degenerativa senile con criteri eco-derivati: gradiente medio >40 mmHg o velocità del getto maggiore di 4,0 m/s o indice di velocità Doppler (DVI)
4. Il soggetto ha una stenosi aortica sintomatica come dimostrato dalla classificazione funzionale NYHA di II, III o IV.
5. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
6. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

7. L'anulus aortico del soggetto ha un diametro di 19-27 mm misurato mediante tomografia computerizzata (TC) condotta entro 12 mesi prima del consenso informato. Se una TC è controindicata e/o non è possibile ottenerla per alcuni soggetti, può essere accettata un'eco 3D e una TC senza mezzo di contrasto del torace e dell'addome/bacino.

   Tutti i candidati per la classificazione di rischio estremo devono soddisfare i punti 2, 3, 4, 5, 6, 7 dei criteri di cui sopra e

8. Dopo consultazione formale con l'equipe cardiaca locale (incluso almeno un chirurgo) si concorda che i fattori medici precludono al soggetto di sottoporsi a intervento chirurgico, sulla base della conclusione che la probabilità di morte o di morbilità grave e irreversibile supera la probabilità di un miglioramento significativo. Nello specifico, la probabilità di morte o di morbilità grave e irreversibile dovrebbe superare il 50%. Le note di consultazione delle squadre cardiache locali devono specificare i fattori medici o anatomici che portano a tale conclusione e includere una stampa del calcolo del punteggio STS per identificare ulteriormente i rischi in questi pazienti.

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi qualora ricorrano una delle seguenti condizioni:

1. Evidenza di un infarto miocardico acuto (definito come: sopraslivellamento del segmento ST come evidenziato dall'ECG a 12 derivazioni) entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione.
2. La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o bicuspide congenita, o non è calcificata come verificato dall'ecocardiografia.
3. Malattia valvolare aortica mista (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante 3-4+).
4. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura di indice.
5. Valvola cardiaca protesica preesistente o altro impianto in qualsiasi posizione valvolare, anello protesico, grave calcificazione anulare mitralica circonferenziale (MAC) che è continua con il calcio nell'LVOT, insufficienza mitralica grave (maggiore di 3+) o stenosi mitralica grave con polmonare compromesso.
6. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (WBC
7. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
8. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
9. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
10. Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica.
11. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
12. Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione (HOCM).
13. Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
14. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
15. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima della procedura indice.
16. Una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina (Ticlid) o al clopidogrel (Plavix), o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
17. Recente (entro 6 mesi prima della data della procedura indice) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
18. Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
19. Aspettativa di vita <12 mesi dal momento del consenso informato a causa di condizioni di comorbilità non cardiache.
20. Malattia aortica significativa, incluso aneurisma dell'aorta addominale o del torace definito come diametro luminale massimo di 5 cm o superiore; marcata tortuosità (curvatura iperacuta), ateroma dell'arco aortico (soprattutto se spesso [> 5 mm], sporgente o ulcerato) o restringimento (specialmente con calcificazioni e irregolarità superficiali) dell'aorta addominale o toracica, grave "dispiegamento" e tortuosità dell'aorta toracica aorta.
21. Dimensione nativa dell'anulus aortico < 19 mm o > 27 mm secondo l'imaging diagnostico di riferimento.
22. Angolazione della radice aortica > 70°.
23. Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
24. Endocardite batterica attiva entro 6 mesi prima della procedura indice.
25. Volumi della valvola aortica calcificati voluminosi in prossimità dell'ostio coronarico.
26. Anello aortico non calcificato.
27. Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero l'inserimento sicuro del sistema di rilascio FlexNav™ con o senza una guaina di introduzione arteriosa, come una grave calcificazione ostruttiva o una grave tortuosità.
28. A giudizio dello sperimentatore, una condizione che potrebbe limitare la capacità o la volontà di un paziente di partecipare allo studio, rispettare i test richiesti dallo studio e/o le visite di follow-up o che potrebbe influire sull'integrità scientifica dello studio.