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SAVR: IMPATTO delle comorbilità preesistenti sugli esiti dei pazienti e sulle prestazioni della valvola protesica in un contesto reale. (IMPACT)

11 giugno 2025 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Sostituzione chirurgica della valvola aortica: IMPATTO delle comorbidità preesistenti sugli esiti dei pazienti e sulle prestazioni della valvola protesica in un contesto reale.

Il registro IMPACT rappresenta un registro internazionale non interventistico, prospettico, in aperto, multicentrico con un follow-up di 5 anni che include i dati dei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica con la valvola aortica Edwards INSPIRIS RESILIA™. Il registro IMPACT verrà eseguito in un massimo di 25 siti partecipanti in Germania, Austria e Svizzera. Verrà arruolato un numero minimo di 500 pazienti (20 pazienti per centro). I pazienti saranno sottoposti a visite di follow-up al basale, intervento chirurgico, pre-dimissione, anno 1, anno 3 e anno 5.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvola aortica INSPIRIS RESILIA™ è una valvola a tre lembi con stent costituita da tessuto pericardico bovino. Il tessuto viene creato trattando il tessuto pericardico bovino con Edwards Integrity Preservation. Incorpora un processo anticalcare di capping stabile, che blocca i gruppi aldeidici residui noti per legarsi con il calcio. La conservazione dei tessuti con glicerolo consente di conservare la valvola senza una tradizionale soluzione a base liquida, come la glutaraldeide. Pertanto, la valvola viene conservata in condizioni di imballaggio asciutte e di conseguenza non richiede risciacquo prima dell'impianto.

La nuova tecnologia di conservazione dei tessuti migliora significativamente le proprietà emodinamiche e anticalcificazione rispetto alla valvola Perimount standard in un modello ovino (Flameng et al., 2015). Il tessuto RESILIA è stato studiato nello studio COMMENCE: i dati di due anni mostrano che la classe NYHA è migliorata nel 65,7% dei pazienti, l'area effettiva dell'orifizio dopo l'impianto era di 1,6 ± 0,5 cm2; il gradiente medio era di 10,1 ± 4,3 mmHg; e la perdita paravalvolare era assente/banale nel 94,5% dei pazienti (da lieve a moderata nello 0,5%) (Puskas et al., 2017).

Sulle misure da 19 a 25 mm, la valvola aortica INSPIRIS RESILIA™ è stata dotata della tecnologia VFit, che incorpora due nuove caratteristiche progettate per potenziali future procedure valvolari: marcatori dimensionali visibili fluoroscopicamente e una fascia espandibile in lega di cobalto-cromo. Ad oggi non sono disponibili dati clinici che valutino l'uso di INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™ nei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck, Uniklinik für Herzchirurgie
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Salzburg, Austria
        • • Universitätsklinikum Salzburg, Herzchirurgie, Gefäßchirurgie und endovaskuläre Chirurgie
      • Wels, Austria
        • • Klinikum Wels-Grieskirchen, Herz-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
  • Germania
      • Koblenz, Germania, 56072
        • BundeswehrKrankenhaus Klinik XVII und XVIII
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Germania, 89091
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90471
        • Klinikum Nürnberg
      • Passau, Bayern, Germania, 94032
        • Klinikum Passau/Universität Regensburg
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • • Universitätsklinikum Frankfurt, Thorax-, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bad Rothenfelde, NRW, Germania
        • Schüchtermann Klinik
      • Bochum, NRW, Germania, 44789
        • Herzzentrum Bergmannsheil
      • Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Klinik für Herzchirurgie UKD
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26133
        • Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • • Universitätsklinikum Leipzig, Thorax- und Kardiovaskuläre Chirurgie
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis, Catharina Hart- en Vaatcentrum
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • HerzKlinik Hirslanden, Herz- und thorakale Gefässchirurgie
      • Zürich, Svizzera
        • HerzZentrum Hirslanden, Herz- und Gefässchirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Almeno 500 pazienti (20 pazienti per centro) sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) utilizzando la valvola aortica™ INSPIRIS RESILIA (tutti i partecipanti).

La dimensione del campione richiesta è stata calcolata utilizzando il calcolatore online all'indirizzo http://www.surveysystem.com/sscalc.htm. È stato stimato, dal set di dati dello studio COMMENCE (Puskas et al., 2017) che la mortalità per tutte le cause è di circa l'1,2% all'anno 1 e il 2,0% all'anno 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni
  2. Il paziente ha una valvola aortica vitium e richiede una sostituzione della valvola aortica con la valvola aortica™ Edwards INSPIRIS RESILIA
  3. Il paziente è programmato per partecipare a visite di follow-up annuali presso il centro del registro fino a 5 anni
  4. Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima della procedura e in caso di emergenza dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Disabilità e/o altre circostanze in cui il paziente non è in grado di comprendere la natura, il significato e la portata della sperimentazione clinica
  2. Endocardite/miocardite attiva o endocardite/miocardite nei 3 mesi precedenti l'intervento programmato di sostituzione della valvola aortica
  3. Il paziente ha un'aspettativa di vita ≤ 12 mesi per qualsiasi motivo
  4. L'impianto della valvola non è possibile in conformità con le istruzioni per l'uso del dispositivo
  5. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti SAVR
pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) mediante l'utilizzo di INSPIRIS RESILIA Aortic valve™
Dispositivo: INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™
Raccolta dei dati dei pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) mediante l'utilizzo della valvola aortica™ INSPIRIS RESILIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Verrà studiata la mortalità per tutte le cause dopo 1 anno
dopo 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dopo 3 anni
Verrà studiata la mortalità per tutte le cause dopo 3 anni
dopo 3 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Verrà studiata la mortalità per tutte le cause dopo 5 anni
dopo 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Mortalità per tutte le cause, cardiaca e correlata alle valvole nella popolazione complessiva dello studio e in diversi sottogruppi di pazienti a tutti i tempi: malattia renale cronica, diabete, ipertensione, sindrome metabolica, infiammazione
dopo 1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: dopo 3 anni
Mortalità per tutte le cause, cardiaca e correlata alle valvole nella popolazione complessiva dello studio e in diversi sottogruppi di pazienti a tutti i tempi: malattia renale cronica, diabete, ipertensione, sindrome metabolica, infiammazione
dopo 3 anni
Mortalità
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Mortalità per tutte le cause, cardiaca e correlata alle valvole nella popolazione complessiva dello studio e in diversi sottogruppi di pazienti a tutti i tempi: malattia renale cronica, diabete, ipertensione, sindrome metabolica, infiammazione
dopo 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del gradiente di pressione massimo (Pmax) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Variazione della Pmax in mmHg come indicatore di mancata corrispondenza della protesi del paziente
dopo 1 anno
Variazione del gradiente di pressione massimo (Pmax) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 3 anni
Variazione della Pmax in mmHg come indicatore di mancata corrispondenza della protesi del paziente
dopo 3 anni
Variazione del gradiente di pressione massimo (Pmax) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Variazione della Pmax in mmHg come indicatore di mancata corrispondenza della protesi del paziente
dopo 5 anni
Variazione del gradiente pressorio medio (Pmean) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Variazione della Pmedia in mmHg come indicatore di mancata corrispondenza della protesi del paziente
dopo 1 anno
Variazione del gradiente pressorio medio (Pmean) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 3 anni
Variazione della Pmedia in mmHg come indicatore di mancata corrispondenza della protesi del paziente
dopo 3 anni
Variazione del gradiente pressorio medio (Pmean) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Variazione della Pmedia in mmHg come indicatore di mancata corrispondenza della protesi del paziente
dopo 5 anni
Variazione dell'integrale tempo velocità (VTI) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Variazione del VTI come indicatore di mancata corrispondenza della protesi del paziente
dopo 1 anno
Variazione dell'integrale tempo velocità (VTI) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 3 anni
Variazione del VTI come indicatore di mancata corrispondenza della protesi del paziente
dopo 3 anni
Variazione dell'integrale tempo velocità (VTI) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Variazione del VTI come indicatore di mancata corrispondenza della protesi del paziente
dopo 5 anni
Modifica dell'area di apertura della protesi (EOA) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Variazione dell'EOA in mm2 come indicatore di mancata corrispondenza della protesi del paziente
dopo 1 anno
Modifica dell'area di apertura della protesi (EOA) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 3 anni
Variazione dell'EOA in mm2 come indicatore di mancata corrispondenza della protesi del paziente
dopo 3 anni
Modifica dell'area di apertura della protesi (EOA) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Variazione dell'EOA in mm2 come indicatore di mancata corrispondenza della protesi del paziente
dopo 5 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Variazione della LVEF in % come indicatore del mismatch della protesi del paziente
dopo 1 anno
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 3 anni
Variazione della LVEF in % come indicatore del mismatch della protesi del paziente
dopo 3 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Variazione della LVEF in % come indicatore del mismatch della protesi del paziente
dopo 5 anni
Presenza di perdite paravalvolari
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Presenza di perdite paravalvolari come indicatore del disadattamento della protesi del paziente
dopo 1 anno
Presenza di perdite paravalvolari
Lasso di tempo: dopo 3 anni
Presenza di perdite paravalvolari come indicatore del disadattamento della protesi del paziente
dopo 3 anni
Presenza di perdite paravalvolari
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Presenza di perdite paravalvolari come indicatore del disadattamento della protesi del paziente
dopo 5 anni
Presenza di deterioramento strutturale della valvola (SVD) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 1 anno
SVD da determinare mediante metodi di imaging (ad es. Ecocardiografia) seguendo Salaun et al. 2018
dopo 1 anno
Presenza di deterioramento strutturale della valvola (SVD) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 3 anni
SVD da determinare mediante metodi di imaging (ad es. Ecocardiografia) seguendo Salaun et al. 2018
dopo 3 anni
Presenza di deterioramento strutturale della valvola (SVD) nel tempo
Lasso di tempo: dopo 5 anni
SVD da determinare mediante metodi di imaging (ad es. Ecocardiografia) seguendo Salaun et al. 2018
dopo 5 anni
Occorrenza di procedure ripetute (reintervento valvola nella valvola)
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Eventuali procedure ripetute saranno documentate e valutate
dopo 1 anno
Occorrenza di procedure ripetute (reintervento valvola nella valvola)
Lasso di tempo: dopo 3 anni
Eventuali procedure ripetute saranno documentate e valutate
dopo 3 anni
Occorrenza di procedure ripetute (reintervento valvola nella valvola)
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Eventuali procedure ripetute saranno documentate e valutate
dopo 5 anni
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 1 anno
La classe NYHA sarà determinata durante le visite di follow-up
dopo 1 anno
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 3 anni
La classe NYHA sarà determinata durante le visite di follow-up
dopo 3 anni
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
Lasso di tempo: dopo 5 anni
La classe NYHA sarà determinata durante le visite di follow-up
dopo 5 anni
Libertà dalla riospedalizzazione correlata alla valvola
Lasso di tempo: dopo 1 anno
eventuali ricoveri correlati alla valvola saranno documentati e valutati
dopo 1 anno
Libertà dalla riospedalizzazione correlata alla valvola
Lasso di tempo: dopo 3 anni
eventuali ricoveri correlati alla valvola saranno documentati e valutati
dopo 3 anni
Libertà dalla riospedalizzazione correlata alla valvola
Lasso di tempo: dopo 5 anni
eventuali ricoveri correlati alla valvola saranno documentati e valutati
dopo 5 anni
Necessità di un nuovo impianto di pacemaker
Lasso di tempo: dopo 1 anno
Qualsiasi occorrenza di un nuovo impianto di pacemaker (ad esempio quando il partecipante non aveva un pacemaker al basale) sarà documentata e valutata
dopo 1 anno
Necessità di un nuovo impianto di pacemaker
Lasso di tempo: dopo 3 anni
Qualsiasi occorrenza di un nuovo impianto di pacemaker (ad esempio quando il partecipante non aveva un pacemaker alla precedente visita di follow-up) sarà documentata e valutata
dopo 3 anni
Necessità di un nuovo impianto di pacemaker
Lasso di tempo: dopo 5 anni
Qualsiasi occorrenza di un nuovo impianto di pacemaker (ad esempio quando il partecipante non aveva un pacemaker alla precedente visita di follow-up) sarà documentata e valutata
dopo 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Farhad Bakhtiary, Dr. med., Helios Klinik Siegburg
  • Investigatore principale: Andreas Zierer, Prof. Dr., Kepler University Hosiptal Linz and Hospital Wels-Grieskirchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPPM2019IMPACT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INSPIRIS RESILIA Aortic Valve™

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