Rilevazione della cicatrice diffusa nei pazienti con diabete
15 febbraio 2013 aggiornato da: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital
Valutazione completa della risonanza magnetica cardiaca da stress-perfusione della cardiomiopatia diabetica: ruolo prognostico dell'indice fibrotico
Le persone con diabete corrono un rischio maggiore di infarto e insufficienza cardiaca ed è importante essere in grado di trattare le persone con diabete che sono a rischio di malattie cardiache per prevenire questi esiti.
Questo studio esamina l'importanza del "tessuto cicatriziale diffuso" che si trova nel cuore delle persone diabetiche.
Abbiamo scoperto un modo per rilevare il tessuto cicatriziale diffuso mediante risonanza magnetica cardiaca, un test non invasivo.
In questo studio, eseguiamo la risonanza magnetica cardiaca su diabetici con risultati di stress test a basso rischio e li seguiamo per 5 anni per vedere se la misurazione del tessuto cicatriziale nel cuore mediante risonanza magnetica è correlata agli eventi.
Se questo studio sarà positivo, saremo in grado di utilizzare le misurazioni del tessuto cicatriziale della risonanza magnetica cardiaca per mirare a quei pazienti con diabete che sono a più alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in DUE (2) FASI:
Fase 1: studio prospettico di coorte di pazienti con diabete mellito, in cui verrà eseguita la risonanza magnetica cardiaca dell'indice dopo lo screening per determinare l'INDICE FIBROTICO. I pazienti vengono successivamente seguiti per 5 anni per un endpoint primario (evento cardiovascolare composito).
Fase 2: Dei pazienti con INDICE FIBROTICO "ALTO", 50 pazienti saranno selezionati in modo casuale e randomizzati 1:1 a placebo: eplerenone 25 mg al giorno per 6 mesi e verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca ripetuta per valutare l'indice fibrotico post- trattamento.
La fase 2 è uno studio PILOTA su 50 pazienti.
Di seguito sono riportati i criteri di inclusione/esclusione per le diverse fasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raymond Y Kwong, MD MPH
- Numero di telefono: 617-306-6495
- Email: rykwong@partners.org
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Brigham and Women's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per la FASE I (Studio prospettico di coorte per determinare il valore prognostico dell'indice fibrotico)
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito, tipo II
- Età >= 40 anni
- Punteggio di rischio UKPDS a 10 anni > 15%
- Stress test a basso rischio (definito esplicitamente nel nostro protocollo)
Criteri di esclusione:
- miocardite sospetta o confermata o malattia infiltrativa (incluse emocromatosi, sarcoide o amiloide)
- anamnesi di precedente infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica (tramite onde Q su elettrocardiogramma in 2 derivazioni contigue o in base alla storia clinica)
- scompenso clinico (con precedente ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco o documentazione di ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro dopo indice CMR)
- pericoli metallici
- ematocrito < 30% (entro 1 anno dallo stress test nucleare) o anamnesi di sanguinamento attivo (entro 3 mesi dallo stress test)
- GFR stimato (mediante dieta modificata nella malattia renale) < 45 ml/min/1,73 m2 (entro 2 settimane dal CMR pianificato)
- gravidanza
- grave malattia non cardiaca che o prognosi (per es., malattia epatica allo stadio terminale, tumore maligno, HIV/AIDS avanzato)
Per la FASE 2:
Criterio di inclusione:
- Incluso nella Fase I
- Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg in due occasioni (allo stress test nucleare iniziale e all'indice MRI cardiaco)
Criteri di esclusione:
- Inibitori o induttori concomitanti del citocromo P450 (CYP3A4);
- Integrazione concomitante di potassio o diuretici risparmiatori di potassio;
- Uso concomitante di entrambi gli ACE inibitori e la terapia ARB (a qualsiasi dose);
- Disfunzione renale (VFG < 50 ml/min o creatinina sierica > 1,5 mg/dL (valutata al momento dell'indice CMR);
- Qualsiasi microalbuminuria urinaria (valutata al momento dell'indice CMR);
- Potassio sierico al basale (pre-terapia) > 5,0 mEq/L;
- Mancanza di un numero di contatto telefonico affidabile per la trasmissione dei risultati o la necessità di interrompere la terapia farmacologica;
- Età > 75 anni (data la tendenza all'insufficienza renale non catturata dal GFR, disidratazione e/o malattie concomitanti)
- Donne in grado di iniziare una gravidanza (dato il rischio indefinito della terapia con eplerenone nelle donne in gravidanza e nei neonati).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
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Sperimentale: Eplerenone
In un sottogruppo di 50 pazienti, 25 saranno randomizzati a eplerenone per valutare gli effetti sull'indice fibrotico prima e dopo 6 mesi di terapia.
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Eplerenone 25 mg al giorno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutte causano mortalità, morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fibrotic Index in Diabetics
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