Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av diffuse arr hos pasienter med diabetes

15. februar 2013 oppdatert av: Raymond Y. Kwong, MD, Brigham and Women's Hospital

Omfattende stress-perfusjon hjerte-MR-vurdering av diabetisk kardiomyopati: prognostisk rolle for den fibrotiske indeksen

Personer med diabetes har økt risiko for hjerteinfarkt og hjertesvikt, og det er viktig å kunne behandle personer med diabetes som har risiko for hjertesykdom for å forhindre disse utfallene. Denne studien ser på viktigheten av "diffust arrvev" som finnes i hjertet av diabetikere. Vi har oppdaget en måte å oppdage diffust arrvev ved hjelp av hjerte-MR, en ikke-invasiv test. I denne studien gjør vi hjerte-MR på diabetikere med lavrisiko stresstestresultater og følger dem i 5 år for å se om målingen av arrvev i hjertet ved MR er relatert til hendelser. Hvis denne studien er positiv, vil vi kunne bruke hjerte-MR-arrvevsmålinger for å målrette de pasientene med diabetes som har høyest risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i TO (2) FASER:

Fase 1: Prospektiv kohortstudie av pasienter med diabetes mellitus, hvor indeks hjerte-MR vil bli gjort etter screening for å bestemme FIBROTISK INDEKS. Pasientene følges deretter i 5 år for et primært endepunkt (sammensatt kardiovaskulær hendelse).

Fase 2: Av pasientene med "HØY" FIBROTISK INDEKS, vil 50 pasienter bli tilfeldig utvalgt og randomisert 1:1 til placebo:eplerenon 25 mg daglig i 6 måneder, og en gjentatt hjerte-MR vil bli utført for å vurdere fibrotisk indeks post- behandling.

Fase 2 er en PILOT-studie med 50 pasienter.

Inkluderings-/eksklusjonskriteriene for de ulike fasene er vist nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For FASE I (Prospektiv kohortstudie for å bestemme prognostisk verdi av fibrotisk indeks)

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus, type II
  • Alder >= 40 år
  • UKPDS 10 års risikoscore > 15 %
  • Lavrisiko stresstest (definert eksplisitt i vår protokoll)

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkt eller bekreftet myokarditt eller infiltrativ sykdom (inkludert hemokromatose, sarkoid eller amyloid)
  • historie med tidligere MI eller koronar revaskularisering (ved Q-bølger på elektrokardiogram i 2 sammenhengende avledninger eller ved klinisk historie)
  • klinisk HF (med tidligere sykehusinnleggelse for HF eller dokumentasjon på redusert LV ejeksjonsfraksjon etter indeks CMR)
  • metalliske farer
  • hematokrit < 30 % (innen 1 år etter nukleær stresstest) eller historie med aktiv blødning (innen 3 måneder etter stresstest)
  • estimert GFR (ved modifisert diett ved nyresykdom) < 45 ml/min/1,73m2 (innen 2 uker etter planlagt CMR)
  • svangerskap
  • alvorlig ikke-kardial sykdom eller prognose (f.eks. leversykdom i sluttstadiet, malignitet, avansert HIV/AIDS)

For FASE 2:

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert i fase I
  • Systolisk blodtrykk > 140 mmHg ved to anledninger (ved den innledende kjernefysiske stresstesten og ved indeksen hjerte-MR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig cytokrom P450 (CYP3A4) hemmere eller induktorer;
  2. Samtidig tilskudd av kalium eller kaliumsparende diuretika;
  3. Samtidig bruk av både ACE-hemmer og ARB-behandling (i alle doser);
  4. Nyredysfunksjon (GFR < 50 ml/min eller serumkreatinin > 1,5 mg/dL (som vurdert ved tidspunktet for indeks CMR);
  5. Eventuell mikroalbuminuri i urin (som vurdert ved tidspunktet for indeks CMR);
  6. Baseline (pre-terapi) serumkalium > 5,0 mEq/L;
  7. Mangel på pålitelig telefonnummer for å videresende resultater eller behovet for å avbryte medikamentell behandling;
  8. Alder > 75 år (gitt tendensen til nyreinsuffisiens som ikke fanges opp av GFR, dehydrering og/eller samtidig sykdom)
  9. Kvinner som kan bli gravide (gitt den udefinerte risikoen for eplerenonbehandling hos gravide kvinner og nyfødte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Eplerenon
I en undergruppe på 50 pasienter vil 25 bli randomisert til eplerenon for å vurdere effekter på fibrotisk indeks før og etter 6 måneders behandling.
Legemiddel: Eplerenon
Eplerenon 25 mg daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet, kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fibrotic Index in Diabetics

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type II

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere